Antídotos contra la sobredosis

Una medida legal, que introduce la figura de los medicamentos genéricos al país, le ha puesto los
Zacarías Tamayo

Nunca como ahora habían trabajado tan fuerte y tan unidas. Tradicionalmente alejadas de los medios, esta vez las compañías productoras de medicamentos y sus asociaciones convocan a conferencias de prensa para mostrar sus mejores cifras, se esmeran en sonar convincentes y procuran no retirarse a sus casas si antes no dejan en el aire una que otra advertencia dirigida a las autoridades.

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¿El motivo de tanta agitación? Tienen la urgente necesidad de encontrar, una vez más, el antídoto para hacer frente a otra amenaza a la salud –esta vez, la suya–: una nueva legislación.

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Más claramente: están en guerra. Dicen que la nueva ley, aprobada de manera casi subrepticia por el Congreso y que introduce la figura de los medicamentos genéricos, es discriminatoria con los productos de marca desde el momento en que no exige de manera explícita que el genérico sea -bioequivalente al original, o sea, que su acción en el organismo humano sea exactamente la misma que la del producto pionero.

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La medida, todavía en discusión, pero que deberá empezar a aplicarse en cuestión de semanas, obliga a los médicos a prescribir los medicamentos con su nombre de fórmula, es decir, el genérico, en lugar de las marcas de los laboratorios que los elaboran.

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Quien decida, por ejemplo, producir un analgésico más con la fórmula de la -Aspirina de la compañía Bayer, conforme a la nueva ley está obligado a denominarlo únicamente ácido acetilsalicílico, y evitar así crear una marca más para un producto ya existente en el mercado.

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De acuerdo con las autoridades, este cambio pondrá orden en los precios del mercado de medicamentos, calculado en $3,000 millones de dólares, en vista del desajuste que agudizó la crisis económica.

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La Ley de Patentes, que se aplica en México desde 1993, otorga 20 años de protección a quienes generan un nuevo medicamento para que lo comercialice en exclusiva. La nueva Ley de Salud concede a otros laboratorios, pasado ese tiempo, el derecho de adquirir la fórmula y elaborar un producto idéntico –un genérico– y comercializarlo.

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Puesto que quien elabora un genérico se ahorra el costo de algunas etapas de la investigación, este producto -gemelo debe ser más barato que el original, con lo cual se presiona a una baja general en los precios, dice la tesis gubernamental.

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Lo cierto es que el tema de los precios es una polémica constante en el mundo de los medicamentos, dicen los especialistas.

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ES LA HORA
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En México, los precios de los medicamentos siempre han subido por encima del índice nacional de precios, “por lo cual el mantenimiento y cuidado de la salud se aleja del bolsillo del grueso de la población”, afirmó en febrero pasado Fernando Lerdo de Tejada, titular de la Procuraduría Federal del Consumidor, quien aprovechó la ocasión para convocar a los organismos relacionados con la salud, el comercio y la propiedad industrial para apoyar el programa de genéricos, en vista de que, dijo, “aún existen intereses económicos que potencialmente pueden ofrecer resistencia”.

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Unos meses antes, Juan Ramón de la Fuente, secretario de Salud, había dejado claro que el propósito de la nueva ley es crear mecanismos que contengan la escalada de precios. “Es la hora de romper con inercias para que, después de un tiempo, no se surtan recetas que no contengan el nombre genérico del medicamento”, dijo ante un auditorio nutrido de médicos, quienes constituyen la figura central para el cumplimiento de la nueva legislación.

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“(Los médicos) muchas veces sólo se encuentran sometidos a la publicidad y la propaganda de laboratorios farmacéuticos y prescriben sin realmente saber con la profundidad necesaria cuáles son los estratos químicos de éstos”, abundó el responsable de las políticas gubernamentales de salud.

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Los números de la industria farmacéutica, en el contexto de una de las crisis económicas más contundentes de las últimas décadas, daban la excusa ideal para hablar como lo hacía el gobierno, que por otro lado ha visto con preocupación cómo miles de usuarios que no hacían uso de sus hospitales y clínicas están volviendo a ellos ante lo costoso de la medicina privada.

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El sector recuperó en sólo dos años el nivel de precios que tenía antes de la debacle y se preparó para hacer volver al mercado de medicamentos al tamaño que tenía entonces, a pesar de la caída en el consumo por unidad de los mexicanos y de que, como otras tantas industrias, resultó afectada por el impacto de la devaluación en sus insumos importados (que representan 65%).

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De acuerdo con Interdata, consultora que audita con regularidad a las compañías del sector farmacéutico en todo el mundo, en 1996 los precios en México aumentaron 40% en las dos clases de medicamentos: éticos –los que requieren de receta médica– y de libre venta u OTC (over the counter) –que son denominados populares.

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Más todavía, de 1994 a 1996 los medicamentos tuvieron en promedio un aumento acumulado de 172%, destacando el caso de los socorridos analgésicos, con un aumento de 231%. En ese periodo, el acumulado del Índice General de Precios fue de 107%, dijo un enérgico procurador del consumidor. Más aún, advirtió en febrero, los precios de los medicamentos aumentarán entre 5 y 6% en 1997.

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¿Invención pura o populismo en un año electoral? De algún modo, es verdad que “el margen de ganancia en el precio de los medicamentos en ocasiones puede ser hasta el doble que en otros productos de consumo masivo”, admite un directivo del sector.

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SALARIOS DÉBILES
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¡Pero si el costo medio por unidad de medicamento en México es de los más bajos en América Latina!, replicaron los industriales dos meses después, cuando se percataron de que las intenciones de las autoridades por introducir el concepto de los genéricos en el mercado eran serias y, más aún, que iban muy avanzados en el proceso legal para su implantación.

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El consumo de medicamentos per capita en México es menor que en países como Chile y Venezuela, dijeron unos molestos directivos de la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF) en una conferencia de prensa; es más, agregaron, es menor a la media latinoamericana, que es de $66 dólares, y lo mismo ocurre si se toma el consumo por unidad de medicamento, que en el caso de los mexicanos en 1995 fue de $2.74 dólares, menor incluso que el de los ecuatorianos.

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“No es que los medicamentos sean caros –dice Ricardo Álvarez-Tostado, director general de Schering-Plough–, sino que los salarios están muy bajos.”

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Pero además, argumentan los laboratorios, si los medicamentos tienen esos precios es porque desarrollarlos cuesta mucho dinero y tiempo. Cada nuevo producto que llega al mercado le cuesta a la compañía que lo desarrolla $500 millones de dólares en investigación, desde la exploración molecular hasta concluir las pruebas clínicas que exigen las autoridades, dice Eduardo Sanchiz, director general de Eli Lilly y vicepresidente de la AMIIF.

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Son 12 largos años de investigaciones, durante los cuales la compañía no tiene ninguna garantía de que el producto vaya a funcionar en el mercado. “En esas condiciones de costo, tiempo y riesgo son producidos 95% de los medicamentos del mundo”, explica Sanchiz. Estos altos niveles de investigación médica permiten a la industria actualizar a los médicos conforme a las vanguardias terapéuticas mundiales.

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Ahora que si estas explicaciones no bastan, las farmacéuticas tienen otros recursos para hacerse escuchar. Han advertido que de aprobarse la nueva ley en los términos establecidos por el gobierno habría desabasto de medicamentos y un “aumento brutal” en el déficit comercial de la industria, se triplicarán las importaciones –que incluirían saldos de industrias extranjeras–, se perderían las exportaciones –que ya alcanzan $222 millones de dólares–, se reduciría el apoyo que da la industria a la comunidad médica –unos $30 millones de dólares–, se pondrían en riesgo inversiones productivas del sector y se afectaría una planta laboral de 27,000 empleos... en fin: se crearía un caos total.

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NADA NUEVO
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Pero este debate ocurre en México 30 años después que en otros países, en los cuales los programas de genéricos han evolucionado favorablemente.

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De acuerdo con algunos cálculos, en Estados Unidos el mercado de genéricos cubre más de 30% del total, después de que en 1984 el Congreso aprobó el acta -Drug Price Competition and Patent Term Restoration.

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Los genéricos son impulsados por los gobiernos con el fin de promover una competencia frente a los productos de marca. “Lo importante es estimular la competencia en el mercado –dice Enrique Sefer, de la Organización Panamericana para la Salud–, y los genéricos contribuyen a eso.”

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Los genéricos se traducen en un uso racional de los medicamentos porque permiten que los fármacos sean conocidos por su verdadero nombre, además de contribuir a una mejor educación de la población a este respecto, señala el funcionario. “En Estados Unidos –añade–, el mercado de genéricos ha crecido mucho, al punto que también las grandes compañías los producen o han adquirido compañías que lo hacen, después de que se decía que no era para ellas.”

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El programa de genéricos, enfatiza el funcionario en entrevista telefónica desde Washington, DC, “funciona perfectamente bien y es una realidad en el mundo”.

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Pero no en todo el mundo. La industria farmacéutica establecida en México tiene motivos para dudar de las certificaciones que las autoridades pueden hacer a los medicamentos. Para que los genéricos sean un mercado exitoso, los países desarrollados tuvieron que crear los mecanismos para garantizar su calidad, algo que a economías más débiles les resulta difícil ofrecer.

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Es el caso de los países latinoamericanos, dice Sefer, donde el concepto de genéricos puede implicar que éstos tengan una calidad distinta a la de los medicamentos de marca. “No tiene que ser así. Lo que ocurre es que hay todavía mucha confusión en torno al término genérico”, afirma.

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En México, los genéricos existen de hecho desde 1977. Elaborados por laboratorios nacionales y consumidos por los usuarios de los servicios públicos de salud, su presencia, sin embargo, es mínima frente al mercado total y su reputación entre médicos e industriales del sector no es del todo favorable.

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El acta estadounidense que aprobó los genéricos en Estados Unidos en 1984 otorgaba, por otro lado, una mayor protección a los productos con patente aún vigente y a los de reciente aparición. En México una ley semejante se empezó a aplicar en los años en que se negociaba el TLC, en 1993.

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LA POLÉMICA DE LAS RECETAS
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La presión de las farmacéuticas a través de los medios ha sido por introducir en la legislación conceptos como bioequivalencia e intercambiabilidad. “No existen definiciones en la iniciativa que garanticen la intercambiabilidad de los productos genéricos, con base en lo que establece la Organización Mundial de la Salud”, dijeron en una carta fechada el 9 de abril dirigida al presidente Ernesto Zedillo, a través de la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (Canifarma), firmada por su presidente, Jorge Lanzagorta.

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A los industriales les preocupa que, al margen de lo que dice la ley, el gobierno no tiene los recursos ni la tecnología necesarios para certificar la calidad de los productos que llegarán al mercado.

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“Las autoridades revisan la documentación relativa a los nuevos productos y supervisan las fábricas en que fueron hechos, pero no hacen pruebas clínicas”, dice Pablo Escandón Cusi, presidente de Nadro, la segunda empresa distribuidora de medicamentos en el país.

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Para certificar que un laboratorio cumple con “buenas prácticas de manufactura”, una condición básica en la industria mundial de los medicamentos, las autoridades sanitarias deben supervisar, bajo estándares muy estrictos, las instalaciones donde se elaboran los medicamentos y las condiciones en que trabajan.

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“No nos oponemos a los genéricos –dice Sanchiz–, pero que nadie tenga la impresión de que los genéricos son equivalentes al original simplemente porque el título en la caja dice que son lo mismo. Los mecanismos de certificación se pondrán en marcha, asumo, pero queremos asegurarnos de que sucederá así.”

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Aprobada la ley por el Congreso, la alternativa para los industriales era incidir en la redacción del reglamento respectivo. Y así lo hicieron.

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A mediados de junio había ya algunos acuerdos. “Para validar los medicamentos elaborados en el país, la Secretaría de Salud contará con la colaboración de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), un organismo de la Organización Mundial de la Salud (OMS)”, dice Oscar Martínez, uno de los negociadores en representación de Bristol-Myers Squibb, en tanto que para los productos de importación las autoridades se apoyarán en el prestigio de las compañías internacionales para determinar la confiabilidad de los medicamentos.

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Pero el tema donde las negociaciones seguían empantanadas era el de las recetas. La industria pide que, a la vez que el nombre del genérico, el médico tenga facultades para anotar en la receta, con el mismo énfasis que aquél, la marca del producto específico que recomienda. En ese punto se definen aspectos relacionados con la publicidad y promoción de productos farmacéuticos de marca.

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Pero además, y puesto que para las farmacéuticas esta batalla mercadológica trasciende los alcances del reglamento, de la resolución de este punto dependerá si recurren al amparo para evitar la aplicación de la ley.

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En definitiva, no se han olvidado de ella. Esperarán a finales de año, cuando el Congreso abra el periodo de sesiones, para insistir en imprimir sus propuestas en la propia ley, específicamente en su artículo 225, el cual define al genérico y establece su obligatoriedad.

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De ocurrir así, este año quedará en el expediente como el de los antihistamínicos. En noviembre del año pasado, justamente, había ya un reglamento que se había negociado en la industria desde hace dos años, dice Martínez, en el que se acordaba la existencia de genéricos intercambiables.

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AHOGADOS EN UN VASO DE AGUA
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No a todos impresiona el actual debate en torno a los genéricos. Para Sefer no es más que un capítulo que se repite. “Parecería que es una reacción natural de la industria establecida ante el inicio del cambio de -status quo”. En general, dice, los precios sí bajan con los genéricos.

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Pero en el caso particular de México no lo van a hacer, dice a su vez, Paul Doulton, de la consultoría Arthur D. Little. En materia de genéricos, agrega, el mercado ya hizo el trabajo de regulación que las autoridades se proponen provocar con esta ley. “Después de tres años de control de precios –dice Doulton–, los medicamentos han llegado a un límite de aceptación”; es decir, la industria está “satisfecha” con los precios actuales y, por otro lado, los consumidores no pueden aguantar más aumentos.

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Dentro del propio sector gubernamental hay quienes descartan el tema de los precios como un motivo importante para adoptar un programa de genéricos. Los precios (de los medicamentos) en México son bastante atractivos respecto del mercado internacional, dice Fernando Salas, jefe de la Unidad de Desregulación de la Secretaría de Comercio y Fomento Industrial (Secofi). “Los medicamentos en México son mucho más baratos que en el extranjero. Cuando ha habido devaluaciones bruscas, tienden a ser cercanos a los de otros países, pero después tienden a rezagarse. En 1995 y 1996 estuvieron rezagados.”

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Si bien el gobierno conserva el control, las empresas fijan sus precios aplicando una fórmula que considera precio de los insumos, dice Salas. “Ellos pueden, de manera automática, ajustar sus precios para evitar el desabasto”, explica, sin necesidad de ir ajustando uno a uno sus medicamentos.

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“Es dudoso que (los precios) sigan creciendo más allá de la inflación en el futuro”, anticipa Doulton. Además, dice, los genéricos prosperan en un esquema de precios altos, por lo que la tentativa de las autoridades de bajarlos a través del programa de genéricos “no va a tener efecto alguno”, dice concluyente.

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¿Qué pasará entonces cuando lleguen estos medicamentos al mercado? “Nada”, contesta.

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FRONTERAS ABIERTAS
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Doulton considera que la polémica que se ha levantado entre el gobierno y las compañías no es más que “una tempestad en un vaso de agua”.

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La verdadera preocupación de la industria es por otra cuestión: la apertura de las fronteras. La eliminación en la nueva ley del requisito de tener un laboratorio en el país para poder importar medicamentos del exterior fue el que encendió realmente la alarma en toda la industria.

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“Es un duro golpe”, dice Dagoberto Cortés, director de la División Farmacéutica de Lakeside, laboratorio especializado en antibióticos.

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Y otra vez, la polémica regresa al punto de la confiabilidad de las autoridades para certificar la calidad de los medicamentos.

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Hay historia en esto. De hecho, la unidad que parece reinar entre las farmacéuticos nacionales y las filiales de los corporativos mundiales es para ofrecer un solo frente a las importaciones que lleguen como resultado de la nueva ley; pero no siempre ha sido así.

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La industria local ha crecido al amparo de las multinacionales, de las que ha tomado no sólo fórmulas básicas para la elaboración de muchos medicamentos, sino también experiencia administrativa, ya que los propios empresarios de laboratorios nacionales algún día fueron ejecutivos en México de esas compañías.

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El crecimiento que han logrado algunas les permite, hoy en día, hacer sus propias investigaciones, si bien no en los niveles requeridos para producir nuevos medicamentos algo que ni siquiera las filiales de los grandes corporaciones pueden hacer.

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En el sector farmacéutico es sabido que los laboratorios mexicanos básicamente son copiadores de fórmulas básicas con las que desarrollan productos genéricos que venden a las instituciones de salud del gobierno. Ha habido casos, se dice, en que un ‘genérico’ ha salido a la venta antes que el producto de marca mismo. De modo que la nueva ley no hace sino -institucionalizar y poner orden en una práctica cotidiana.

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En la nueva ley, que se reconoce incorpora avances importantes en materia de regulación, Doulton califica como un insulto el capítulo relativo a la admisión de medicamentos importados. “En México no sabemos de bioequivalencias –señala–, menos si se trata de importaciones.” Álvarez-Tostado insiste en que nadie sabe de tecnología de medicamentos tanto como las propias compañías que los producen.

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Salas dice que la mayor responsabilidad en el tema es de las autoridades de salud, pero fue imposible contactar a alguno de los funcionarios de esta área del gobierno federal para que comentara al respecto.

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Desde un punto de vista comercial, Salas afirma que la decisión de abrir las fronteras a la importación de medicamentos, eso que Doulton califica como “nefasto”, no es más que la corrección a una norma que debió modificarse desde hace tiempo: que, para poder exportar al país, las farmacéuticas necesitaban contar con cuando menos un laboratorio en el país.

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Con excepción de Brasil y México, dice el funcionario, nadie más tiene una regla como ésta, muchos menos los socios comerciales del país. “Es un requisito un poco raro –dice– desde el punto de vista del comercio internacional”, y ningún otro sector de la economía mexicana tiene algo semejante. La medida, agrega Salas, responde a un criterio de mercados abiertos que podría permitir a las empresas mexicanas exportar sus productos a Centro y Sudamérica.

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Contra lo que han dejado entender sus representantes en discursos y entrevistas de banqueta, la industria farmacéutica establecida en México está buscando fortalecer su posición en el mercado continental.

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Las restricciones al consumo que impuso la crisis de 1995 obligó a las compañías a poner más atención en los mercados centro y sudamericanos y a iniciar estrategias de sustitución de insumos importados por nacionales.

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Entre las grandes tendencias de la industria está buscar la certificación internacional, que le dé el respaldo necesario para penetrar con facilidad en los mercados internacionales, incluido el propio mercado de Estados Unidos, el más grande del mundo, que en vista de los acuerdos del TLC derribará sus barreras en los primeros años del siglo XXI.

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Mientras tanto, el mercado local de medicamentos, pequeño aún si se considera la dimensión geográfica del país, tendrá que recuperar los índices de crecimiento que tenía en la década pasada, cuando rondaban 10%, señalan fuentes de la industria.

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¿La estrategia futura ante los genéricos? Del todo predecible: prepararse para pasar de la guerra legal a la guerra comercial, es decir, aprender a vivir con ellos y cerrarle el paso en los mostradores.

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