Un dolor de cabeza

En México se venden fármacos sin comprobación de sus resultados post-comerciales. Existen normas,
Alejandra Xanic

Rocío Torres siguió a pie juntillas el consejo del doctor en Guadalajara, y tomó el medicamento garabateado en la receta, en la frecuencia que le señaló. El dolor de estómago comenzó a ceder, pero al paso de los días, ella comenzó a perder la fuerza de sus piernas y desfalleció.

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Su familia decidió retirarle la medicina y tachar al doctor de la agenda de teléfonos. Algunos amigos sugirieron que tal vez le recetó mal, o que el medicamento estaba caduco.

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Tal vez su caso se trataba solamente de que la dosis era inadecuada, o que el fármaco era poco conveniente por su constitución; o tal vez eso no habría ocurrido si ella no hubiese tomado otros medicamentos a la misma vez.

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Quizás la información que surgió de este caso era relevante, o quizás no. Lo cierto es que nunca llegó a oídos de quienes saben distinguir un malestar independiente, de otro asociado al uso de una medicina.

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Según observadores, esta es la historia que más se repite en México: pocos pasan la voz. Ni consumidores, ni médicos, industrias o autoridades tienen los ojos atentos a lo que los medicamentos también pueden causar: no siempre alivio, y en ocasiones, mayor malestar.

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A diferencia de lo que sucede en otros países, en México ningún fármaco ha sido retirado del mercado porque causara algún efecto inesperado grave en quienes lo consumieron en el país. Y no porque esté probado que todos los que se venden aquí son seguros, sino porque nadie se dedicó a vigilar la eficacia de los productos, o analizar posibles padecimientos asociados a su uso.

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El año pasado la industria farmacéutica retiró de México y otros mercados un antibiótico recetado para problemas respiratorios (grepafloxacina), debido a que en otros países provocó la muerte de siete personas, y un medicamento utilizado por diabéticos (la troglitazona), a causa de lesiones serias en el hígado en decenas de enfermos también fuera del país. ¿Hubo casos así en México? No se sabe.

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A la oficina de Carmen Becerril, en un edificio céntrico del Distrito Federal, no llegaron reportes, como en cambio sí sucedió en otras agencias de farmacovigilancia del mundo, lo que activó la alarma. “No es que no suceda, es que no sabemos si algo sucede”, dice Becerril, subdirectora de Farmacopea, Farmacovigilancia y Normas de la Secretaría de Salud (SS), que hace seis años construye el sistema de monitoreo y recepción de reportes para México.

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Y es que el reporte es la herramienta fundamental con que cuentan las autoridades en todo el mundo para saber qué efectos producen los fármacos que están a la venta. A pesar de que México invitó desde 1995 a médicos, pacientes y empresas a reportar todo evento adverso inesperado, y de que, formalmente, en 1997 se hizo obligatorio para la industria la comunicación de estos informes, poco se ha logrado hasta hoy.

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De acuerdo con los parámetros de la Organización Mundial para la Salud (OMS), la vigilancia sería eficiente en México si captara por lo menos 10,000 reportes de sospecha de efectos adversos en el año. A la oficina de Becerril han llegado menos de mil reportes en tres años; la mayoría relativos a efectos de productos que están a prueba y todavía no salen al mercado. “Es una muestra muy sesgada; no nos permite saber lo que realmente pasa con los medicamentos que utilizamos aquí”, apunta Becerril.

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No es que no ocurran complicaciones. “El paciente no reporta porque no sabe si tiene que ver con la medicina, el médico no reporta por miedo a que digan que hizo una mala prescripción, o porque no sabe a quién, y las instituciones no lo detectan”, describe Fermín Valenzuela, jefe de Farmacología de la Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM), que todos los días consulta vía internet las alertas de otros países.

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Ojos para las medicinas
La farmacovigilancia tiene ya unos 30 años de historia en el mundo. Comenzó en los 60, cuando médicos de varios países detectaron un aumento en el número de niños nacidos con malformaciones, e identificaron la constante de que las madres habían tomado talidomida, para paliar los trastornos del embarazo.

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Fue a partir de ese evento que los gobiernos advirtieron que, por más rigurosa que fuera la investigación previa a la comercialización de un fármaco, hay efectos que sólo se manifiestan cuando son utilizados ampliamente en el mercado. La OMS instaló un centro mundial de monitoreo, y en 1969 Estados Unidos abrió la vigilancia post-comercial dentro de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés). Hoy día, unos 60 países tienen sistemas parecidos. En Latinoamérica, el más activo es el de Brasil.

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“No podemos saber todo acerca de los efectos secundarios de un medicamento cuando se aprueba, por eso es necesaria la vigilancia”, dice Salvador Martínez-Cairo, que dirige la Investigación Clínica en el Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS). En su oficina están apiladas docenas de carpetas con documentos de la investigación precomercial que hace de fármacos que buscan registro en México.

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El monitoreo post-comercial permite a la autoridad decidir si un medicamento funciona o no funciona para lo que fue diseñado, si debe cambiar su formulación o la dosis para ser más seguro; o si debe ser prescrito a un grupo más específico de enfermos. También le permite identificar con qué otras sustancias es incompatible, o si en efecto causa más riesgo que beneficio.

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Los sistemas de vigilancia se basan fundamentalmente en los reportes de reacciones adversas. Según Rizwan Ahmad, miembro de la oficina de Evaluación Post-Comercial de Riesgos en Medicamentos de la FDA, ellos reciben alrededor de 300,000 reportes al año; cerca de 85% proviene de la industria farmacéutica, y 15% de médicos, farmacéuticos y consumidores.

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La ley de Estados Unidos penaliza a la industria cuando no entrega los reportes que recogen sus representantes de ventas en su visita a médicos y boticarios. Los reportes son analizados por las empresas y por los 30 especialistas de la FDA. En algunos casos se prueba la sospecha de que un medicamento causó un daño mayor que el beneficio para el que fue prescrito.

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Este sistema ha permitido en ese país retirar docenas de fármacos, y restringir el uso de otros por su efecto en determinados grupos de pacientes. Estados Unidos eliminó del mercado 11 medicamentos en los últimos tres años (cuatro en 2000).

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Hasta hoy, la experiencia en México es tímida. “El médico no está cumpliendo su papel protector, y cuando el consumidor evalúa la eficacia de un producto, nadie le cree hasta que va a dar al hospital”, dice René Leyva, del Instituto Nacional de Salud Pública (INSP).

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Pocos doctores reportan tal vez por desconocimiento o por miedo a que se descubra una mala prescripción, y que ellos sean los responsables. O quizás también, por miedo a afectar a los laboratorios, que a menudo les ayudan con financiamiento para equipar sus consultorios, dicen investigadores. En México hay 160,000 médicos, y según los estándares de la OMS, la SS tendría que recibir reportes de 10% de los especialistas. Carmen Becerril captó 231 el año pasado.

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La industria tampoco es más participativa. En México, la industria farmacéutica multinacional asegura que entrega a la SS todos los reportes que recibe. “La farmacovigilancia es una tarea fundamental, es la manera como refrendamos nuestro compromiso con el paciente”, dice Isaac Figueroa, farmacólogo en México del laboratorio estadounidense Eli Lilly.

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En el país están instaladas 89 industrias farmacéuticas que producen o distribuyen cerca de 8,000 fármacos. La SS recibió 368 reportes suyos el pasado año, la mayoría de empresas multinacionales, y los más, referidos a incidentes detectados durante las pruebas clínicas de productos que aún no están en el mercado, y pocos sobre medicamentos en uso.

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“Yo creo que podrían hacer más”, dice Becerril.

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Política de reacción
Arturo Lomelí, presidente de la Asociación Mexicana de Estudios para la Defensa del Consumidor (Amedec), cree que, a falta de información, México tendría que hacer más caso de los hallazgos hechos en otros países y retirar productos que hayan sido proscritos. 

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René Leyva, investigador del INSP, estudió un tomo de pastas duras que hay en toda farmacia, conocido como PLM, y que contiene el listado de medicamentos que se venden en México. Encontró 50 marcas comerciales de antidiarréicos, 42 con presentación para niños, siendo que la OMS recomendó la prohibición de estos productos pediátricos tras probar que podían ser nocivos y hasta letales en los infantes. “México decide ajustarse a la norma de OMS y en la práctica hay una oferta de este producto, comercial”, critica Leyva.

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Dolores Vicencio, que dirige desde Pátzcuaro, Michoacán, el capítulo mexicano de la Asociación Acción Internacional por la Salud, ha hecho revisiones periódicas de los medicamentos que están prohibidos por la OMS y en uso en México. En su primera revisión en 1986, encontró 642 marcas prohibidas por esa organización, con consumo en el país; en 1988, 452 marcas, y por último, en 1992 detectó 308. Seguramente la cifra habrá vuelto a bajar, dice Vicencio, pero la población sigue expuesta a fármacos prohibidos en el extranjero por su probada ineficacia o por su daño, sostiene.

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Según Alberto Lifshitz, director general de Insumos para la Salud de la SS, en el caso de la dipirona, prohibida en otros países, se usa en el país con relativa seguridad. “El problema en México es que resulta fácil decir que aquí no ha pasado nada, pero la verdad es que no lo sabemos”, opone Leyva.

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Los especialistas de las casas farmacéuticas desaprueban las interpretaciones de Leyva, Lomelí y Vicencio, y más bien creen que la SS ha hecho mal cuando abrió oídos a los reportes de otros países y los hizo suyos.

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La critican de haber sobrereaccionado el año pasado, cuando una investigación hecha en Estados Unidos comprobó que la fenilpropanolamina podía causar hemorragia cerebral utilizado en altas dosis, por mujeres afroamericanas, para tratar problemas de sobrepeso. La SS decidió quitar la sustancia de los productos en México, aunque no tuviera ese uso, ni en las dosis que se utilizaron en el tratamiento en aquél país. “La sobrereacción cuando no hay información validada es algo muy peligroso”, considera Eric Hagsater, director general del laboratorio nacional Productos Farmacéuticos.

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De acuerdo con la industria, no se puede transportar la información de un país a otro sin hacer investigación local. “La gente hace listas entresacando hechos, y presentan una media verdad”, observa Ofelia Espejo, directora de Farmacología de la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (Canifarma). Los padecimientos cambian de país a país, y así también los medicamentos, las dosis y las combinaciones en que las prescriben los médicos. “No debemos tomar como dogma absoluto el que un fármaco se retire en Estados Unidos o Europa, para hacerlo aquí”, estima Alan Barrell, Director Médico en México de Pharmacia & Upjohn.

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Expresan su temor de que México optara por seguir a pie juntillas las resoluciones de la FDA, como sugieren consumidores. “Tenemos que tomar en cuenta que ese es un país de abogados, y que muchas decisiones no están relacionadas con un efecto verdadero de un medicamento, sino a la posibilidad de que se les demande”, dice Hagsater.

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Según la industria multinacional, no todo lo que es malo para unos lo es para otros. El efecto de la sustancia es distinto de una población a otra, incluso por cuestiones de raza y alimentación.

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Lifshitz concede que puedan darse estas variaciones, pero no es algo que se tenga por sabido en México. “Ciertamente hay diferencias genéticas y algunos (efectos de) medicamentos dependerán de la constitución de los pacientes, pero otros no. El asunto es que no conocemos cuál es el efecto que tienen en la raza mexicana”, señala. Según fuentes de la Secretaría, la farmacéutica Hoechst investiga desde el año pasado el efecto de la dipirona en consumidores de México y otros países latinoamericanos.

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Una apuesta en ciernes
El tema de la seguridad no ha sido un asunto en la mente de médicos o consumidores en el país. Por muchos años, las preocupaciones han sido otras, como el acceso a las medicinas, y más recientemente, la calidad.

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Lifshitz sabe que será un proceso largo. A Estados Unidos le tomó 15 años consolidar el área de farmacovigilancia post-comercial en la FDA. En México pasaron muchos años hasta que los médicos comenzaron a notificar a la SS los casos de enfermedades infecciosas, como se los pedía.

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Becerril cree que ahora existen las condiciones para que se dé seguimiento a este otro tema. Su equipo de dos personas en el Distrito Federal, y de especialistas en 14 estados del país, intenta armar una fuerte campaña para generar conciencia sobre el tema, y una red de seguimiento de casos. Su apuesta es captar 10,000 reportes anuales hacia el final del sexenio y contar con un equipo científico que haga un análisis consistente de cada asunto.

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En el Seguro Social hay un proyecto similar. Salvador Martínez-Cairo promueve la creación de un sistema de vigilancia para todo el IMSS, que comenzará a funcionar el año entrante. Tres médicos se han especializado en el extranjero para echar a andar la farmacovigilancia.

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La tarea no será fácil. En México, 70% de la población se autoprescribe, o deja la tarea a la persona a cargo de la farmacia. Esto complica de entrada el control y la vigilancia que la autoridad pueda tener sobre el efecto de las medicinas. “Lo primero que tendría que hacer México, y sería un paso importante en el control, es asegurarse que no se puedan comprar medicamentos sin prescripción médica”, sugiere Ahmad, de la FDA.

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A ojos de las organizaciones no gubernamentales, hay otro reto a la vista. Que la SS logre autoridad sobre un sector tan poderoso como el farmacéutico, que en los últimos años multiplicó su inversión en planta productiva y los proyectos de investigación en el país, y que ha hecho sentir su poder e influencia en otros capítulos.

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“Será un proceso lento, de crear conciencia en todos los sectores, y poco a poco lo vamos a alcanzar”, confía Lifshitz.

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