El remedio dorado

Un antídoto mexicano contra el veneno de alacrán es primer medicamento latinoamericano que aprueba Estados Unidos. No tiene competidores y se vende a un precio hasta 190 veces mayor que en México.
Maribel Ramírez Coronel y Leticia Gasca Serrano

Era 2001 y Juan López de Silanes, director del Instituto Bioclon Silanes, viajaba a bordo de un taxi por la arbolada New Hampshire Avenue en Silver Spring, Maryland, en la costa este de Estados Unidos. Se dirigía a la oficina de la Food and Drug Administration (FDA), uno de los reguladores sanitarios más estrictos del mundo.

El objetivo de su visita era arrancar con el proceso para convencer a la FDA de aprobar por primera vez un medicamento desarrollado y producido en América Latina: Anascorp, un antídoto contra el veneno del alacrán.

Para López de Silanes, director del brazo biotecnológico de la farmacéutica Grupo Silanes, llegar al edificio de la FDA representaba un logro en sí mismo. A él y a Antonio, su hermano mayor y director general de Laboratorios Silanes, les tomó varios meses obtener la aprobación del consejo de administración del Grupo para invertir en el proceso de investigación que exige la autoridad sanitaria estadounidense. No sabían entonces que el proceso costaría 40 millones de dólares (mdd) y duraría una década.

"Me encontraba tranquilo y confiado en el alcance de nuestro producto, único a nivel mundial. Sabía que no iba a ser fácil, era un proyecto sumamente ambicioso, pero siempre una voz interior me decía: ‘Lo lograremos, lo lograremos...' Me lo repetí decenas de veces", recuerda López de Silanes.

Bajó del taxi y entró a la FDA. En su portafolio llevaba el resumen de los testimonios de 110,000 casos de picaduras de alacrán tratados exitosamente con Anascorp en la Cruz Roja de León, Guanajuato. Eran una evidencia clave para mostrar a la FDA que ya existía una opción eficaz, segura y sin efectos secundarios para contrarrestar los efectos del veneno de escorpión.

En Estados Unidos, la única alternativa para los pacientes envenenados por la ponzoña de este animal era el uso de calmantes, barbitúricos y la hospitalización, muchas veces, en terapia intensiva.

Apoyada por la Universidad de Arizona, la farmacéutica Silanes convenció a los funcionarios del Centro de Investigación y Evaluación de Medicamentos de la FDA de aprobar el protocolo de investigación. Ése fue el primer paso para comprobar que los antivenenos de la empresa mexicana eran eficaces y seguros. En ese momento, parecía imposible que Estados Unidos permitiera la importación y venta en su territorio de un fármaco producido en México.

"No nos creían, pero, con los años, nos hemos ido ganando el prestigio y la confianza en Estados Unidos y en Europa", dice Antonio López de Silanes. "Las autoridades de la FDA seguro pensaban: ‘¿Cómo es que estos mexicanos quieren que les aprobemos un producto innovador de tanta especialidad?'".

Diez años después, en agosto de 2011, el organismo aprobó la comercialización de Anascorp en Estados Unidos. Además de ser el primer antiveneno para alacrán aprobado por la FDA, es el único medicamento producido en México con la venia de la autoridad sanitaria estadounidense y el primer fármaco biotecnológico (elaborado con materia prima de origen biológico) de América Latina.

Silanes vende el tratamiento completo del antídoto en Estados Unidos a un precio hasta 190 veces mayor al de México: de 39,000 a 62,000 dólares contra 4,300 pesos.

El laboratorio dice que el precio es elevado porque debe recuperar su millonaria inversión. Sin embargo, doctores y científicos en Estados Unidos consideran que Grupo Silanes aprovecha que Anascorp es el único medicamento de su tipo aprobado por la FDA.

Sin sorpresas

Cuando la FDA publicó la autorización de Anascorp, nadie se sorprendió en Grupo Silanes. El Instituto Bioclon ya estaba preparado para entrar al mercado estadounidense.

"Teníamos listísimo el primer cargamento para salir de aduana y enviarlo de inmediato a Arizona, donde los médicos ya esperaban el producto", recuerda Antonio López de Silanes.

La investigación clínica en pacientes absorbió 70% de la inversión total y gran parte del tiempo que requirió la aprobación, pues era indispensable descartar posibles reacciones adversas y confirmar la eficacia del tratamiento.

"Terminamos llevando, ya no digamos carretadas, sino un tráiler completo de papeleo", subraya Antonio.

La aprobación de la FDA permitió a Anascorp incursionar en el mercado estadounidense, donde 35,000 personas son picadas por escorpiones al año y 400 mueren por esta causa, de acuerdo con Rare Disease Therapeutics, la firma que distribuye el producto en Estados Unidos.

Sin embargo, el principal mercado para venta de antivenenos está en México, donde Silanes vende 80% de la producción. De acuerdo con la empresa, Anascorp se suministra cada año a 500,000 pacientes. Según datos de la Secretaría de Salud, los hospitales públicos atendieron en 2010 280,160 piquetes de alacrán. Sin embargo, ya que muchas personas picadas por alacrán nunca son atendidas, la cifra puede ser mayor.

Este negocio le representa a Silanes ventas anuales de 15 mdd, 15% de sus ventas totales, que en el último año ascendieron a 100 mdd.

Desde que la FDA autorizó la comercialización de Anascorp, Bioclon vendió 2 mdd en Estados Unidos. En apenas un año, ese mercado ya representa 15% de sus ventas del antiveneno. (Centroamérica, Sudamérica y África aportan 5%).

La empresa estima que la demanda de antivenenos en México y Estados Unidos crecerá a un ritmo de 15% anual. Por eso, en septiembre de 2011 inauguró una planta en Toluca para incrementar la producción 600% en cinco años.

El precio de la salud

En 1999, Leslie Boyer, toxicóloga pediátrica e investigadora en la Universidad de Arizona -el estado con mayor incidencia de picaduras de alacrán en Estados Unidos-, escuchó un rumor que no podía creer: en México existía un medicamento que contrarrestaba en horas los efectos del veneno del alacrán. En Estados Unidos, quien sufre una picadura de alacrán permanece en el hospital de tres a cinco días y en ocasiones fallece.

Boyer voló a México para comprobar el rumor. Se reunió primero con los investigadores del Instituto de Biotecnología de la UNAM en Cuernavaca y luego visitó en León al doctor Alfredo Luis Chávez Haro, que atendía picaduras de alacrán en la Cruz Roja del estado y había sufrido en carne propia los efectos del veneno. "Enseguida sientes un ardor que te recorre todo el cuerpo, llega hasta la columna y sientes que te mueres", describe Chávez Haro.

Al llegar a la clínica, Boyer atestiguó cómo un niño al borde de la muerte por una picadura de un alacrán se recuperó en una hora gracias al antiveneno.

"Le mostré al doctor un video de mis pacientes de Arizona y examinamos juntos a sus pacientes. Los dos estábamos entusiasmados al descubrir que eran muy similares. Sin embargo, los tratamientos eran muy diferentes: él estaba usando suero antiofídico y yo estaba usando cuidados intensivos", cuenta Boyer.

Al regresar a Estados Unidos, Boyer fue entrevistada por National Geographic para un documental sobre los antivenenos mexicanos.

"Parece una locura -dice-. Pero fueron los productores de National Geographic quienes me dijeron: ‘Por favor, llame al Instituto Bioclon, queremos que la historia termine diciendo que se está trabajando para traer el antídoto a Estados Unidos'".

Así fue. El primer encuentro entre Boyer y Juan López de Silanes fue en abril de 2000. Desde entonces, ella fue una pieza clave para lograr la autorización de la FDA. Boyer y su equipo realizaron gran parte de la investigación clínica en pacientes en la Universidad de Arizona.

En 2007, Boyer fundó el Viper Institute, dedicado a investigar los antídotos contra el veneno de animales ponzoñosos. 

A inicios de 2012, el hijo de Boyer fue picado por un alacrán. Por irónico que parezca, no pudo tener acceso al antiveneno Anascorp, aunque ya estaba disponible en Estados Unidos.

"Es demasiado caro para usarse en todos los casos. Debido al costo, sólo se aplica en los pacientes más enfermos o en los que su vida está muy amenazada", precisa Boyer, cuyo hijo tuvo que permanecer hospitalizado varios días. "No fue mi decisión definir el precio de la droga y la Universidad de Arizona no recibe dinero de la compañía que lo vende. Estoy triste de que el precio sea tan alto, porque no puedo usar Anascorp en todos mis pacientes, como sí lo puede hacer el doctor Chávez Haro en México".

En Estados Unidos, el precio de Anascorp en hospitales va de 7,900 a 12,500 dólares por dosis, según FiercePharma, consultora especializada en la industria farmacéutica.

Ya que el tratamiento requiere de tres a cinco dosis, el costo de la terapia oscila entre los 39,500 y los 62,500 dólares. Por cada dosis que Rare Disease Therapeutics vende a un hospital, el laboratorio mexicano recibe 1,000 dólares.

En México, el tratamiento para picadura de escorpión está disponible de forma gratuita desde 1996 en clínicas públicas en los estados del Pacífico. En farmacias, el precio es de 860 pesos por dosis, lo que equivale a 66 dólares, por lo que el tratamiento de cinco dosis cuesta 330 dólares.

Jude MacNally, vicepresidente médico de Rare Disease Therapeutics, explica que, debido al alto costo del antiveneno, éste se usa solamente para los casos más graves: "Efectivamente, (médicos y pacientes) han expresado preocupación por el precio, pero éste está condicionado por varios factores".

MacNally precisa que la FDA cobra cuotas anuales de 1 mdd para permitir la venta del medicamento en Estados Unidos. Además, Grupo Silanes debe cubrir el costo de las inspecciones que realiza la FDA a su fábrica en México, monto que no fue revelado por Rare Disease Therapeutics.

"Cuando un medicamento lo toman cientos de miles de pacientes, ese millón de dólares se paga entre cientos de miles de pacientes -dice MacNally-. Pero en este caso tienen que repartirse entre los 400 pacientes que lo consumen al año y a partir de ahí, se fija el precio".

Antonio López de Silanes explica que el precio de Anascorp es más alto en Estados Unidos para recuperar la inversión de 11 años de investigación. "Si invertimos 40 mdd y vendemos 400 terapias por año en Estados Unidos, imagínese cuánto tardaremos en recuperar esa inversión", dice.

Una de las alternativas para reducir el precio del medicamento en Estados Unidos, de acuerdo con MacNally, es que la FDA exente al Instituto Bioclon de la cuota anual, lo cual podría suceder en 2013 cuando confirme que la demanda es limitada y renueve su registro.

En Estados Unidos, Anascorp es considerada una droga "huérfana", es decir, requerida por muy pocas personas -siete de cada 10,000-. Al ser un medicamento único en su tipo, no tiene competencia.

La producción de antivenenos no es un negocio atractivo para otros laboratorios. La fórmula mexicana está patentada y desarrollar una nueva implicaría una inversión muy alta.

José Alberto Peña González, director general de GlaxoSmithKline en México, explica que al laboratorio no le interesa participar en el segmento de antivenenos, porque su estrategia está orientada a productos de alta demanda.

"En el mercado farmacéutico, la tendencia es hacia la especialización -señala-, y cada empresa nos vamos concentrando en las áreas donde más hemos invertido y donde vamos teniendo resultados en investigación y desarrollo".

Serpientes y arañas

El Instituto Bioclon considera a Anascorp sólo el primer paso de su crecimiento en el segmento de antivenenos fuera de México. Por eso, no quita la mira de otros animales ponzoñosos.

Grupo Silanes espera que, a más tardar en 2014, la FDA apruebe la comercialización de un antiveneno para picaduras de serpiente. "Es donde viene lo bueno", dice Antonio López de Silanes, con una sonrisa en la boca.

El mercado de antivenenos contra escorpión, araña y serpiente en Estados Unidos está valuado en 95 mdd y en 2011 creció 10%.

Estudios de Rare Disease Therapeutics estiman que sólo en territorio estadounidense hay 8,000 casos de envenamiento por mordedura de serpiente viperina cada año y 100 casos por mordidas de serpiente coralillo, ambas especies venenosas en extremo.

A diferencia del antídoto para alacrán, los antivenenos para serpiente servirán también en otras partes del mundo, pues éstas picadura son comunes en varias regiones del mundo.

Por ello, los hermanos López de Silanes viajan constantemente a países asiáticos, como China y Japón. Su meta es crear alianzas con instituciones científicas y universitarias para trabajar en equipo en la investigación y preparar el mercado para el momento en el que el antídoto viperino esté listo.

"Ya vamos cubriendo la curva de aprendizaje y esperamos que la experiencia nos permita ir creciendo en Estados Unidos y en otros mercados", dice Antonio López de Silanes.

Mientras tanto, Juan aprovecha los largos traslados en avión a Asia para diseñar una estrategia que permita traer a la realidad un antiveneno con el cual sueña desde hace décadas: cada año, 3,000 personas son picadas en Estados Unidos por la araña viuda negra, un arácnido carnívoro y uno de los más peligrosos del mundo.

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Para la mayoría, el veneno de los animales ponzoñosos es letal. Para los hermanos López de Silanes, es una potencial mina de oro.

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