Genéricos vs. patentes

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Tania Lara y Alma López

Era el verano del año 2000, y el día parecía uno más en la rutina del médico forense Raúl Jiménez. El director de Nuevos Negocios de Apotex, una empresa canadiense establecida en México, recibió la orden de empezar los trámites para fabricar un genérico contra la osteoporosis, una enfermedad de los huesos, y competir contra Fosamax, un medicamento del laboratorio Merck, Sharp & Dohme (MSD).

El prospecto de negocio lucía bien. La patente del principio activo de Fosamax, una sustancia llamada alendronato, estaba a punto de vencer. Esto abría las puertas a un mercado de 3,000 millones de dólares (MDD) en todo el mundo.

En México, el nuevo medicamento, Apodrolen, costaría la tercera parte de los 648 pesos que valía entonces el de MSD. Este precio permitió a Apotex ganar en 2003 la licitación que se abrió para surtir con este genérico al Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS).

Los abogados de Apotex se anotaron un punto, pero aún tenían un largo camino por recorrer.

México es el décimo mercado mundial para la industria farmacéutica, con ventas de 13,500 MDD anuales. Por un lado, hay 45 laboratorios transnacionales llamados innovadores. MSD es uno de ellos. Estiran lo más posible la vigencia de las patentes, que les garantizan que no tendrán competidores.

Por el otro, 170 fabricantes representan a la industria de los genéricos. Participan en este negocio cuando las patentes se hacen del dominio público. Algunas son empresas familiares y pequeñas, pero otras tienen grandes inversiones de origen extranjero, como la israelí Teva, la francesa Quifa-Perrigo o la canadiense Apotex.

Uno y otro bando están enfrascados en una lucha encarnizada que desplazó a los investigadores de laboratorio de la primera línea de la competencia y puso en su lugar a los abogados. En parte, por los huecos de la ley mexicana. En parte, por las características del negocio.

Ampárate, ampárate, que algo quedará
Apotex recibió primero la noticia de que la Comisión Federal de Riesgos Sanitarios (Cofepris), una dependencia de la Secretaría de Salud que se dedica a vigilar el sector, les retiraba la autorización para vender el medicamento. MSD había solicitado una extensión de su patente.

En agosto de 2003, Jiménez recibió una llamada del gerente de la planta del Estado de México, en donde fabricaban el genérico Apodrolen. Unos misteriosos visitantes le querían entregar un documento al que llamaban suspensión judicial.

“No firmen nada”, ordenó al gerente. “Ni siquiera dejen que introduzcan el documento por la ranura de la puerta”. Los abogados de MSD en México habían logrado un amparo que obligaba a Apotex a suspender la producción del medicamento. Cualquier acuse de recibo era una aceptación implícita de que dejarían de producirlo.

Apotex también acudió a un juez. Sabía que las patentes en México son improrrogables, según la Ley de Propiedad Industrial, y aunque confiaba en tener la razón, no pudo evitar quedarse fuera del mercado ese 2003, año en que el IMSS compró 18 MDD de su medicamento Fosamax a MSD. Esta vez, fueron los abogados de MSD quienes se anotaron un punto.

La corta vida de la patente
Un medicamento pierde 60% de su mercado cuando su patente expira, apunta un estudio de Raúl Molina, investigador de farmacoeconomía de la Universidad Autónoma Metropolitana (UAM).

Los países de la Organización Mundial de Comercio (OMC) reconocen un periodo de 20 años de vigencia para las patentes. El tiempo efectivo de protección es de 10 a 14 años, ya que el registro sanitario y las pruebas clínicas retrasan la puesta a la venta del fármaco. En este plazo, los innovadores deben recuperar una inversión que la Asociación Nacional de Fabricantes de Medicamentos (Anafam) calcula en 1,000 MDD por cada nueva molécula.

En el otro lado, los fabricantes de genéricos están al acecho de las patentes que están por vencerse. Tienen dos poderosas razones para hacerlo. La primera es que los genéricos se pueden producir a muy bajo costo. La segunda es que se fabrican sólo los más exitosos. “No corren el riesgo de productos que fracasan”, dice Rafael Gual, de la Asociación Mexicana de la Industria de Innovación (AMII), que agrupa a los laboratorios de innovadores multinacionales.

“Existe un incentivo para atacar, desde el punto de vista legal, para que esa patente sea anulada”, dice Jorge Pasquel, director jurídico de Pfizer en México, la farmacéutica más grande del mundo.

El mercado privado es el gran patrocinador de la industria innovadora. Los hospitales públicos compran 46% de los medicamentos que se venden en el país, pero esto equivale sólo a 15% del gasto total en medicinas debido a que promueven el uso de genéricos, más baratos (véase cuadro superior). Cuando una patente está vigente, los hospitales públicos compran al laboratorio innovador por adjudicación directa. Cuando vence, abren una licitación pública.

El problema de las grandes farmacéuticas es que ante este panorama de gran competencia, no siempre logran sustituir los medicamentos cuya patente muere con nuevas ‘superventas’. En la última década se produjeron grandes fusiones entre compañías (Sanofi-Aventis, Glaxo y SmithKline, Pfizer y Pharmacia, entre otras) que no necesariamente se tradujeron en más productos. Cuando Pfizer anunció, en diciembre, que su medicamento para control del colesterol Torcetrapib fracasó en las pruebas clínicas, su acción cayó casi 12% en un día, con lo que perdió más de 21,000 MDD de valor de mercado. Prolongar la vida de las patentes se ha convertido en un salvavidas necesario.

Las dos caras
A los 62 años, Jaime Uribe, dueño de los laboratorios Probiomed, aprendió que, sin abogados, las empresas que producen medicamentos tienden al fracaso.

Durante una década trabajó en cuatro productos de biotecnología, en los que invirtió 100 MDD entre maquinaria, sueldos y pruebas de laboratorio. Uno de esos cuatro medicamentos atacaba el desarrollo de tumores y estaba basado en una sustancia creada en los 80, cuando no se protegían los derechos industriales. En 1993, Probiomed empezó a vender el medicamento al gobierno y tres años después al mercado en general.

En ese mismo año (1996) un laboratorio suizo registró por primera vez en México la base del genérico de Uribe, que entonces ya era líder en el mercado. Tres años después un tribunal resolvió a favor de Probiomed y el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI) reconoció la nulidad de la patente del laboratorio.

Uribe no corrió con la misma suerte cuando volvió a enfrentarse al mismo grupo de abogados. El caso esta vez fue por Filgrastim, un fármaco para enfermos de cáncer. Perdió el juicio y fue obligado a suspender la venta del medicamento durante dos años. La patente ya venció y a partir de este 2007 puede volverlo a producir. Probiomed, de hecho, ya ganó una licitación pública con este genérico. “Pero dejamos de vender de 2004 a 2006 y nos costó 10 años desarrollarlo, ¿cuánto cuesta eso?”, pregunta el empresario.

La gaceta de la discordia
Los laboratorios han llevado la lucha hasta la Gaceta de la Propiedad Industrial. La versión de 2007 incluía la sustancia activa Omeprazol, utilizada para tratar úlceras y acidez estomacal, una patente que venció hace ocho años, según Dagoberto Cortés, presidente de la Asociación Mexicana de Genéricos Intercambiables (Amegi). De hecho, ya se comercializan 35 medicamentos con esa misma molécula. Aunque la Gaceta se fundó para publicar los principios activos, las moléculas que implican un descubrimiento, los laboratorios piden que también incluya patentes secundarias. Esto abarca la forma en que la molécula se combina con otras sustancias, el uso terapéutico o las nuevas composiciones que surgen de agregarle distintos ingredientes.

“Es inconstitucional que nieguen los registros”, dice Ariel Fuentes, abogado del despacho especializado en propiedad industrial Ladrón de Guevara, García y Fuentes. “La ley no te puede prejuzgar”.

Si logra la publicación, el laboratorio se echa a la bolsa al cliente más atractivo. “La Gaceta se convierte en el catálogo de compras del sector público”, explica Heidi Lindner, abogada de propiedad industrial del despacho Arochi, Marroquín y Lindner.

Además, cuando el medicamento aparece en la Gaceta, Cofepris niega el registro sanitario al productor del genérico que use las patentes ahí registradas y el gobierno debe comprar el medicamento por adjudicación directa al precio que fije el laboratorio.

También en este caso participan los abogados. El IMPI rechaza registrar una patente distinta a la sustancia activa. Los abogados apelan esta decisión ante un juez de un tribunal administrativo. Y éste suele dictar una orden judicial al propio Instituto para que agregue a la Gaceta la petición del laboratorio. El resultado es que hoy publica más de 16 patentes que no corresponden a una molécula como tal.

“Es como la revista Quién, ahí todos quieren que sus hijos salgan fotografiados”, dice Fabián Salazar, director divisional de Patentes del IMPI, que reconoce que en la Gaceta se publican más medicamentos de los que señala la ley.

Los laboratorios también han logrado ampliar el periodo de exclusividad de sus patentes a través de lo que llaman ‘correcciones de la vigencia’. Este recurso se basaba en un artículo transitorio de la Ley de Propiedad Industrial de 1991. Cuando el país de origen otorgaba una extensión de la patente, el laboratorio pedía la misma concesión en México.

El IMPI otorgó de esta forma 18 extensiones de patente entre 2001 y 2002. Con el tiempo rectificó su postura. Para el Instituto, ahora las patentes son independientes en cada país donde estén registradas.

De batas y togas
En la actualidad hay 20 medicamentos de los 154 registrados en la Gaceta, que enfrentan alguna disputa legal para obtener la extensión o la nulidad de los derechos de exclusividad. La frecuencia de estos litigios crecerá en los próximos seis años conforme se acerque el vencimiento de otras 20 patentes.

Estos procesos ocurren diario en todas partes del mundo. Fabiana Jorge, consultora del tema que trabaja en Washington, dice que 73% de las disputas legales de una patente son resueltas a favor del fabricante de genéricos, según la oficina de comercio de EU. “Las innovadoras saben que van a perder, pero (con los juicios) ganan tiempo para demorar la entrada del genérico”, comenta la experta.

Para los genéricos, estos litigios cuestan un promedio de 2.5 millones de pesos, de acuerdo con el despacho de propiedad industrial Ladrón de Guevara, García y Fuentes.

Por eso, algunos fabricantes desisten de participar en estas disputas. “No tenemos las bolsas tan profundas para echarnos un proceso judicial y gastar en abogados durante cinco años”, comenta Federico Prince, director comercial de Quifa, la empresa de genéricos más grande de México.

Esta lucha entre fabricantes de patentes y de genéricos ha transformado la visión y estructura de las compañías del sector. Hace una década, el área jurídica de los genéricos sólo necesitaba a los abogados para arreglar problemas laborales. Hoy, las ocho compañías integrantes de Amegi cuentan con una comisión que ve los asuntos jurídicos de las patentes y contratan servicios especializados de cabildeo en propiedad industrial. Tanto Amegi como Anafam invierten entre 10 y 12% de sus ingresos en el tema de patentes.

En el resto del mundo las cosas no son diferentes. La nueva relevancia de las áreas jurídicas en los laboratorios tiene en Jeffrey B. Kindler a su mejor ejemplo. El abogado es desde el mes pasado presidente ejecutivo de la farmacéutica más grande del mundo, Pfizer. Kindler ingresó a la empresa en 2002, como vicepresidente ejecutivo, teniendo a su cargo los asuntos legales.

Los laboratorios innovadores dicen que defender los derechos de exclusividad es la única forma de obtener los recursos suficientes para seguir investigando nuevas moléculas. Pero un estudio de EU llamado Profiting from Pain (Lucrando con el dolor) pone en duda esta aseveración.

La investigación –realizada por Families USA, un organismo que representa a los consumidores en EU– revela que las farmacéuticas gastaron 32% de sus ingresos en mercadotecnia, publicidad y administración y sólo 13.9% en investigación y desarrollo.

Así que buena parte de los gastos administrativos fueron a parar en los bolsillos de los abogados. “Usan todo su armamento legal para impedirnos entrar al mercado”, dice Héctor Carrillo, director general de Apotex, el segundo fabricante de genéricos más grande en México.

Torneo desigual
Los costosos servicios legales son patrocinados, en buena medida, por los consumidores, que además de enfermos, son los más pobres.

Los medicamentos en México y en Chile son equiparables con los de algunos países de Europa como Alemania, Italia y Reino Unido, a pesar del bajo ingreso per cápita en los países latinoamericanos, revela un estudio que pública el sitio de internet de Health Affairs, fechado en octubre de 2003.

Cada mexicano cuenta en promedio con menos de 10 dólares para comprar medicinas, mientras que en los países más desarrollados el consumo per cápita es de más 80 dólares. Además, en países como Canadá, Estados Unidos o Reino Unido, el consumo de genéricos representa 50% de las recetas. En estas naciones son los sistemas de seguros los que financian las medicinas, mientras en México 40% de la compra de medicamentos proviene del gasto familiar, eso sin contar con el fuerte aumento que han sufrido los medicamentos en la última década.

Fabiana Jorge explica que México es la ‘vaca lechera’ de la industria internacional porque tiene menores costos asociados a la venta de medicamentos, por ejemplo, aquí se ahorran la publicidad en medios masivos, porque está prohibida. En Estados Unidos, donde sí está permitida, los presupuestos de compañías como Pfizer y Johnson & Johnson aparecen entre los 10 anunciantes más grandes. “Gastan más en publicidad que Coca-Cola, McDonald’s y Toyota”, dice el informe Drug Industry Profits (Ganancias del sector farmacéutico), publicado por la organización civil Public Citizen.

En México, el gobierno tampoco invierte en campañas masivas a favor de los genéricos. Por otro lado, los médicos prescriben la mayoría de las veces la marca de una medicina en lugar de la sustancia activa, que puede tener más de una opción en el mercado. En países de la Unión Europea, Brasil y EU, los médicos son sancionados si recetan medicinas de marca a sus pacientes.

Certeza jurídica
Apotex ha demostrado que aprende rápido. Cuando la canadiense decidió que empezaría a importar un nuevo producto genérico, Raúl Jiménez preparó el plan con su equipo de abogados.

La compañía encontró fallas en la patente del principio activo del famoso Viagra (Sildenafil) y, por esta razón decidió introducir al mercado un producto para competir contra la famosa pastilla azul.

La empresa obtuvo un registro sanitario (antes de 2003) y comenzó a comercializarlo a mitad del precio en que lo ofrece la empresa Pfizer (170 pesos). “Es una violación flagrante (de la ley)”, denuncia Pasquel, el director jurídico de Pfizer en México.

El Sildenafil es un producto que vende unos 18 MDD al año. El tiempo que lleve el juicio significará un costo enorme al innovador. Pfizer demandó a Apotex por violación de patente, y la canadiense contrademandó la nulidad de la patente. Apotex ha gastado casi 1 MDD en el juicio. Pfizer rechaza dar cifras de sus costos.

Si no hay certeza jurídica en esta materia, el futuro de esta industria seguirá dirimiéndose en los tribunales.

En el documento Propuestas de la Anafam para garantizar el derecho a la salud y el acceso a medicamentos en México, los 24 miembros de la asociación trataron de explicarle a los cuatro senadores de la Comisión de Salud en noviembre del año pasado 10 temas relacionados con el Congreso de la Unión, de los cuales la mitad tiene que ver con las patentes (véase recuadro). Destaca una propuesta para modificar el vínculo entre el registro sanitario con las patentes y otra para evitar la extensión extrajurídica de las patentes.

“Me inquieta el tiempo que se lleva tomar el tema por los cuernos”, dice Fernando Díaz, presidente de Anafam. “Los legisladores se asoman al tema, ven el expediente, lo levantan y cuando lo entienden, ya terminó su periodo”.

Esta vez, las cosas podrían ser diferentes. El senador Eduardo Saro, miembro de la Comisión de Salud, fue propietario de la firma de genéricos Quifa, que ahora pertenece a la francesa Perrigo. Además, otros dos senadores son médicos de profesión. “Para nuestra sorpresa, son gente que conoce de la industria”, comenta Díaz.

La lucha entre las empresas de innovación y las de genéricos no va a concluir, pero si se realizan cambios a la ley, quizá vuelva a los laboratorios y deje los tribunales.

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