A un paso de la fórmula

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Fernando Ramírez

Una paciente del hospital Médica Sur fue tratada entre el año 2000 y 2001 con el medicamento experimental Interferon de la farmacéutica Roche. Liliana, que pidió el anonimato de su apellido, enfrentaba un panorama desolador. Padecía hepatitis C, el cansancio la agobiaba, tenía coloración amarilla en los ojos y estaba a punto de perder su empleo.

En México, 1.5 millones de habitantes padecen hepatitis C, una infección del hígado producida por un virus, que llega a ser crónica y llega a dejar una cicatriz en el hígado (cirrosis), lo cual a su vez es la sexta causa de mortalidad en el país, con 25,000 defunciones al año.

Con ese tratamiento Liliana se curó y, meses después, el medicamento Interferon fue aprobado. “Siento que se me quitó una especie de velo de mi mente”, dice ella, quien ahora ocupa un puesto gerencial en el área de comunicación de una empresa mexicana.

Actualmente, como Liliana, en México 55,000 personas toman medicamentos que están en fase experimental, con financiamiento de firmas farmacéuticas internacionales. Este año esas compañías invertirán para tal fin alrededor de 95 millones de dólares, según cálculos de la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF).

Este tipo de tratamientos, conocidos como investigaciones clínicas, han crecido año con año, y la inversión también. En 2002 representaban un gasto de 22 millones de dólares, pero con una serie de cambios en el marco regulatorio que les brinde mayor seguridad a su inversión (en el contexto de la Ley General de Salud) beneficiarían a estos laboratorios que generarían más inversiones, que podrían llegar a los 474 MDD anuales, apuntan cálculos de la propia industria.

Antes de tomarse
Antes de lanzar al mercado una nueva medicina puede pasar una década de preparación. Las farmacéuticas tienen que desarrollar primero una nueva sustancia o principio activo, y después hacer una serie de pruebas y ensayos con ella para garantizar su efectividad y seguridad.

Sin embargo, pocas investigaciones llegan a buen puerto. De acuerdo con la Federación Europea de Asociaciones y Empresas Farmacéuticas (EFPIA), de cada 10,000 sustancias ensayadas inicialmente, sólo unas 20 pasan a la etapa de experimentación en animales. Y de éstas, sólo la mitad son finalmente exploradas en seres humanos en tres etapas diferentes de investigación clínica. En México ya se realizan esas últimas etapas en 1,250 instituciones, según la AMIIF, y 84% son hospitales públicos.

Los laboratorios multinacionales creen que, de darse algunas reformas en el sector, podrían detonarse mayor cantidad de estudios clínicos en México y más aún, que podría realizarse todo el proceso (desde el descubrimiento hasta la salida al mercado del nuevo medicamento), para lo cual las empresas destinan un promedio de 1,000 MDD y una década de trabajo.

Algunos creen que no haría falta un traslado completo de plantas o laboratorios. Hay servicios que podrían recaer en centros que ya existen en México. Aquí operan 224 laboratorios de medicamentos pertenecientes a 200 compañías. Casi 80% de ese total son nacionales, y 46 de esas empresas pertenecen a corporativos de capital mayoritariamente extranjero. En este sentido, “hay oportunidades para que las farmacéuticas internacionales se asocien con laboratorios nacionales en investigaciones clínicas enfocadas a atender el mercado mexicano”, advierte Mony de Swaan, director de Asuntos Corporativos de Pfizer de México.

México ya es el noveno mercado a nivel mundial y el primero en Latinoamérica, donde los laboratorios venden más de 10,000 MDD (véase recuadro). Para sacarle mayor jugo a su apuesta y aprovechar los cambios futuros en el país, las empresas ahora quieren garantías de que no derrocharán el dinero.

Ya que investigamos…
En 2007, según los planes originales, México tendrá el mapa definitivo, o al menos un borrador, del genoma de los mexicanos. Esto, más que una encriptada base de datos, será uno de los detonadores de inversiones para la industria farmacéutica en el país. Se trata de las variaciones de las razas mestizas que forman parte de 80% de la población mexicana, con distintos grados de ancestros indígenas y europeos.

El hecho de tener un mapa propio del genoma podría reducir los costos de la investigación y desarrollo al encontrar, desde etapas más tempranas, la mejor formulación para una enfermedad. A nivel mundial esas etapas de búsqueda se han tornado más costosas, en otros aspectos porque las enfermedades que se investigan son más complejas de estudiar. Además, los estudios clínicos requieren cada vez de mayor cantidad de individuos, lo cual incrementa las dificultades de logística y, por ende, los costos.

El Instituto Nacional de Medicina Genómica (Inmegen) es el encargado de diseñar este mapa que será una referencia para toda Latinoamérica y la minoría étnica que vive en Estados Unidos. Esto implica que podrían detonarse alianzas entre las farmacéuticas trasnacionales y empresas e instituciones mexicanas. “Se podrían ‘tropicalizar’ algunas medicinas, adaptando las sustancias activas o modificando las dosis establecidas en función de las características de la población local”, comenta Rafael Gual, presidente de la AMIIF.

“(Los mestizos) no están en los países industrializados, donde se investigan y desarrollan beneficios médicos que luego no pueden ser importados aquí”, dice Gerardo Jiménez, director general de Inmegen. Por ello, un medicamento biotecnológico que fuera eficaz para poblaciones caucásicas, asiáticas o africanas (las otras versiones de mapas genómicos que se están investigando) no sería igual de efectivo en Latinoamérica o en México.

De las 400 medicinas que saldrán al mercado mexicano en los próximos años, 125 serán biotecnológicas, es decir que provocan reacciones biológicas al afectar las proteínas para que hagan lo que la sustancia activa busca. En una palabra son más precisas que los medicamentos tradicionales, por su liga al genoma humano.

México, además de ser el único país de Latinoamérica que realizará este proyecto genómico, tiene la tan repetida ventaja de su vecindad con EU. A este último país es adonde se dirigieron el año pasado 80% del total de los 45,000 millones de dólares que las farmacéuticas invirtieron en las investigaciones clínicas en todo el mundo.

Además, aunque algunas compañías tengan su matriz en Europa ahora deciden realizar sus estudios en EU por ser el mayor consumidor de sus productos y tener la Food and Drug Administration, uno de los organismos más reconocidos en control sanitario. “En México estamos cerca y podemos competir con calidad en unidades de investigación, para que venga un mayor porcentaje de proyectos de estudios”, afirma Jorge Luis Poo, director del Centro de Investigación Farmacológica y Biotecnología de Médica Sur, que atiende a 5,000 pacientes con medicinas a prueba.

La punta del ovillo
Las investigaciones clínicas tienen un efecto multiplicador en términos de negocios. En México, a los médicos que participan les pagan honorarios de 800 y hasta 1,000 pesos por consulta (entre seis y 12 por paciente al año). Pueden tener en tratamiento entre 10 y 50 personas con medicinas a prueba, y hasta 200 si se trata de vacunas.

Por cada investigación, las industrias llegan a invertir entre 50,000 y 1 millón de dólares. A los hospitales se les da una compensación de 15% de ese monto y la posibilidad de quedarse con los equipos utilizados, como refrigeradores o ultrancongeladores.

Para los pacientes implica una especie de beca. Ellos deben dar su consentimiento, avalado por dos testigos, y haber probado los medicamentos disponibles en el mercado previamente. Se les da gratuitamente acceso a un médico especialista, estudios de laboratorio y potenciales medicinas de vanguardia, eso con un presupuesto preautorizado de 5,000 dólares promedio por paciente.

Una ventaja es que varias farmacéuticas trasnacionales ya hacen manufactura en México. De enero de 1999 a junio pasado, invirtieron 961.7 MDD. Las plantas hacen una especie de semimaquila: importan el principio activo para ponerle excipientes, diluyentes o soluciones, y luego lo empacan. Por ejemplo, una pastilla está compuesta de una molécula del principio activo y el resto es azúcar o talco. A la par, se hace trabajo de laboratorio para estabilizar compuestos o mezclarlos adecuadamente.

La mayoría de los laboratorios coinciden en que México da para mucho más en el proceso de ese negocio. “El gran reto como país es pasar del ‘hecho en México’ al ‘creado en México’”, afirma Lizet de la Torre, directora de Bristol Meyer Squibb de México.

Los candados
A nivel local, Nuevo León es uno de los estados que ha mostrado mayor interés para desarrollar un cluster de salud que reúna productores y proveedores –como hospitales, laboratorios y academia– bajo el mismo techo. “En mis visitas a Davos (Suiza) he visto con interés la intención de muchos corporativos europeos y asiáticos de trasladar a México sus laboratorios y sus centros de ciencias de la salud a México”, relata José Natividad, gobernador de la entidad. Una de esas empresas es Novartis, que posee dos plantas de manufactura en el país.

Pero para que ese tipo de iniciativas se concrete, la industria cree que el actual ritmo de avance es insuficiente. Las principales farmacéuticas han comenzado a cabildear en el nuevo Congreso un paquete de reformas que podría quintuplicar las inversiones en investigaciones médicas de forma inmediata.

Poco después del nombramiento de Jaime Ramírez Barba al mando de la Comisión de Salud de la Cámara de Diputados, representantes de varias empresas y organizaciones llegaron a su despacho. Bayer, Pfizer, Pisa Laboratorios, Altana Pharma y la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (Canifarma) lo contactaron para impulsar cambios legislativos. “Las industrias, y más aquellas que hacen innovación requieren un marco regulatorio que les dé seguridad a la inversión que están haciendo”, comenta Ramírez.

Hace tres años, las 10 mayores farmacéuticas se propusieron explorar la posibilidad de crear moléculas (nuevos medicamentos) en México. Se entrevistaron con altos funcionarios y directivos de las secretarías de Economía y de Salud, del Tec de Monterrey, la UNAM y el Conacyt. “El resultado fue que no se podía, porque el marco regulatorio no es adecuado”, recuerda Julio Portales, vicepresidente de Asuntos Corporativos y Acceso a Gobierno de Novartis Farmacéutica.

Pero aún antes de traer investigación al país, han tenido otros obstáculos. Pfizer comprobó recientemente que la patente de su medicamento Celecoxib, para la artrosis y la artritis reumatoide, fue concedida en forma indebida a las fabricantes de genéricos Productos Navi y Laboratorios Euromex. Lo mismo le sucedió con Atorvastine, sus tabletas para reducir los niveles de colesterol, obtenida como producto genérico por Laboratorios Química.

En ambos casos, las concesiones fueron otorgadas por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), y según Pfizer violó la práctica conocida como exclusividad de datos, puesto que no debió otorgar el registro para un genérico cuando no tenía sus propios estudios clínicos, algo que según los laboratorios de patente está previsto en el TLCAN pero no contemplado por la Ley General de Salud.

La idea planteada en el TLCAN es que por cinco años, a partir del otorgamiento del registro sanitario, se protejan los datos de los estudios clínicos. Si durante este plazo otra empresa quiere registrar una versión genérica deberá presentar sus propios estudios. “Esto no inhibe el desarrollo de los medicamentos genéricos como se cree: en países donde esta categoría tiene mayor participación como Colombia, Canadá y la Unión Europea este plazo es incluso de ocho años”, dice De Swaan, de Pfizer.

Algunos laboratorios de patente incluso quieren una tercer patente y hasta una cuarta. “Por ejemplo, el Viagra: hoy se vende para disfunción eréctil, pero también funciona para hipertensión arterial. Una patente de uso podría darle a las empresas exclusividad para ambas indicaciones”, explica Portales, de Novartis.

El cuarto tipo de protección que algunos laboratorios quieren es el de la forma de aplicar el medicamento. Por ejemplo, Pfizer lanzará en 2007 insulina inhalada para la diabetes 1 y 2. La inversión fuerte de investigación no fue en la insulina (pues ya está desarrollada), sino en el proceso para hacerla polvo y para que la inhalación sea suficiente como para sustraerla.

Para la industria genérica, éstas son argucias que las grandes farmacéuticas intentan para retener el mayor tiempo posible la venta exclusiva de un producto. “No estamos en contra de los medicamentos de patente, porque son los genéricos de mañana, simplemente exigimos que cuando esos productos cumplan con el ciclo de comercialización exclusiva, se abra la oportunidad para los genéricos intercambiables, en beneficio de la población”, expresa Dagoberto Cortés, presidente de la Asociación Mexicana de Genéricos Intercambiables y quien cabildea en el Gobierno Federal para evitar las extensiones de patentes.

Por falta de un marco jurídico claro hay demandas y amparos cruzados entre ambas partes del negocio. Según Pfizer, un decreto presidencial de 2004 determina que la Cofepris debe consultar al Instituto Mexicano de Propiedad Industrial antes de dar un registro sanitario a los laboratorios de genéricos, para verificar si ya existe una patente. “La ley debe tener dientes: que establezca claramente cuáles son las obligaciones de la autoridad y cuáles son los derechos de las empresas privadas”, advierte Portales.

Aún se requiere avanzar en muchos sentidos, desde aclarar el escenario para el negocio de los medicamentos de patentes y de genéricos, hasta desarrollar los niveles necesarios de educación y gasto en investigación y desarrollo. Si en algo coinciden, ambos lados de la industria es en el potencial mexicano para el negocio de los medicamentos.

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