Cofepris busca reconocimiento

Los certificados que emite la dependencia mexicana no son avalados por sus pares en otros países. Por ello, trabajará para obtener el reconocimiento de organismos internacionales como la OPS.
Medicina  (Foto: AP)
Ivet Rodríguez
CIUDAD DE MÉXICO (Manufactura) -

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) buscará obtener reconocimiento internacional, ya que actualmente los certificados que emite la dependencia mexicana no son avalados por sus pares en otros países, como la Agencia de Alimentos y Fármacos (FDA, por sus siglas en inglés) o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA ). Esto pone en desventaja a los productores nacionales de medicamentos o de equipo médico, en tanto que sus productos no tienen las mismas facilidades para ingresar a Estados Unidos, Canadá o la Unión Europea, que tienen los fármacos o dispositivos provenientes de estos países en tanto que la Cofepris, sí reconoce los certificados emitidos por estas dependencias, comentó en entrevista Luis Hernández, vicepresidente de investigación clínica de la empresa Investigación, Ciencia y Tecnología Internacional.

Rafael Gual, Director General de la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (Canifarma), explicó que para exportar a cualquier país, los fabricantes requieren de un certificado de calidad y del reconocimiento de la autoridad regulatoria.

En el caso de México, cuando un medicamento o dispositivo llega a territorio estadounidense, se somete nuevamente a revisiones para obtener el aval de la FDA, ya que por el momento los certificados emitidos por la Cofepris no tienen un reconocimiento internacional.

Por ello, comentó Gual, el organismo mexicano buscará durante el siguiente año obtener el aval de la Organización Panamericana de la Salud (OPS). Una vez que la Cofepris sea reconocida por esta institución como Agencia Regulatoria Nacional de Referencia, lo que se produzca en México (en materia de productos para la salud) deberá ser reconocido por países que tengan esta misma clasificación.

Dijo que una vez obtenido este reconocimiento, el siguiente paso para el organismo mexicano será entrar al círculo de la Conferencia Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH, por sus siglas en inglés), que es un ‘club exclusivo' de agencias reguladoras de fármacos -como la FDA o Health Canada-  y compañías farmacéuticas.

El líder gremial consideró que el principal reto para la Cofepris es lograr una concordancia entre lo que se certifica y lo que marca la Ley, ya que muchas veces no se verifica que los procesos realmente se realicen conforme la legislación mexicana, debido a que gran parte de la revisión se sustenta en lo que dice el laboratorio y sólo se revisa lo que se considera ‘sustantivo'.

Hernández explicó que “la revisión que hace la Cofepris es con mucho contenido documental y poca evaluación técnica”. Es decir, se piden muchos papeles a los laboratorios (licencia sanitaria, documentos donde se demuestre análisis correspondientes, evaluación de materias primas, por mencionar algunos), pero pocas veces se revisan los procesos.

Por ello “es necesario elevar el nivel técnico durante la evaluación con el fin de darle valor agregado", opinó Hernández.

"Nuestros estándares en Ley, Reglamento y Norma, prácticamente están a la par de lo que se exige en Estados Unidos, pero falta hacer que se cumplan y certificar que se cumplen", preció Gual. 

Además, Hernández apuntó que otro reto es capacitar a los inspectores y la automatización de procesos con el fin de hacer revisiones más confiables.

“La gente que trabaja en FDA, por ejemplo, tiene doctorados o posdoctorados y trabajan en Universidades o como conferencistas, eso al final del día da prestigio a la institución. En México, la mayoría de los inspectores tienen en promedio una licenciatura y por la carga de trabajo difícilmente pueden trabajar como docentes o realizar investigaciones”, comentó Hernández.

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