Farmacéutica: industria sin orden
Luego de que la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) iniciara un programa de renovación de registros sanitarios con el objetivo de regularizar 58,000 productos, la industria farmacéutica pone énfasis en reordenar el mercado de genéricos.
Simón Julián Rodríguez, gerente de Aseguramiento de Calidad y Servicios de Novartis, señaló que ante la renovación del registro sanitario será necesario obtener certificados de buenas prácticas de fabricación de plantas localizadas en el extranjero.
“De éstas (plantas) importamos principios activos y productos terminados. Esta certificación se obtendrá mediante inspecciones que realizarán los verificadores de la Cofepris (SSA), para lo cual debemos realizar el pago correspondiente a esta actividad, además de coordinar las fechas y aspectos logísticos entre verificadores y el personal de las plantas a visitar, para lo cual debemos dedicar personal a este tipo de acciones”, indicó.
Agregó también que se podrían aceptar certificaciones de buenas prácticas de fabricación emitidos por otras agencias regulatorias, como lo hacen los países de la Comunidad Europea.
De acuerdo con Fernando Díaz Lombardo, presidente de la Asociación Nacional de Fabricantes de Medicamentos (Anafam), hace seis años el gobierno mexicano estableció una norma para los medicamentos genéricos intercambiables –cuyo funcionamiento fue en un principio voluntario, pero para 2009 será obligatorio– solicitando estudios para evaluar que funcionará exactamente igual que el innovador.
De aprobarse una modificación en el reglamento de insumos para la salud, se exigiría que a partir de ese año cualquier medicamento genérico que no haya demostrado con pruebas que tiene bioequivalencia se retiraría, se le cancelaría el registro y saldría del mercado.
Díaz Lombardo afirma que esto permitiría a México alcanzar la etapa en que se encuentran países avanzados en la materia, donde sólo hay dos opciones: Genéricos que cumplen con todas las pruebas y el innovador patentado.
Sin embargo, resaltó que la autoridad sanitaria no ha hecho una campaña clara, constante y bien informada. En Brasil, aunque comenzó con este programa dos años después que en México, actualmente tiene una participación de genéricos cercana a 18% contra 3% de México.
Por su parte, el doctor Gustavo Hernández, director de Comunicación y Asuntos Científicos de la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF), explicó que cuando se habla de medicamentos no basta con intentar copiar la fórmula del medicamento original, se debe fabricar bajo los mismos estándares internacionales y, además, demostrar, a través de pruebas de intercambiabilidad, que el medicamento genérico alcanza concentraciones equivalentes al original.