Biomedicamentos en México
Debido a que son más seguros y eficientes en el tratamiento de enfermedades, se prevé que para 2018 los biomedicamentos representen 30% del mercado mundial de medicinas y México ha comenzado a exportarlos a diferentes países de Asia, El Caribe, Centro y Sudamérica.
Su crecimiento ha sido más rápido que el de medicamentos tradicionales, afirma Jaime Uribe de la Mora, presidente de la Asociación Nacional de Fabricantes de Medicamentos (Anafam) y director general de Probiomed, empresa mexicana fundada en 1970 dedicada a la fabricación y comercialización de biotecnológicos.
De hecho, dice, México incrementará sus exportaciones de medicamentos biotecnológicos en más de 60%; por ahora, la empresa que dirige está exportando cerca de 2 mdd a Ucrania, Tailandia, Rusia, El Caribe, Centro y Sudamérica, y este año espera llegar a 5 mdd. Es el único laboratorio mexicano que lo está haciendo, ya que, como explica Uribe, para exportarlos se deben fabricar en México tanto los medicamentos como sus principios activos y la firma cuenta con la infraestructura para producirlos a partir de nueve proteínas recombinantes, desde la clonación, hasta su aprobación y registro sanitario.
En entrevista detalla que en territorio nacional hay entre 60 y 70 de éstos fármacos registrados; en 15 ya se venció la patente y en 10 se fabrican biogenéricos basados en la legislación actual que no contempla la obligatoriedad de los estudios clínicos.
Por su parte, la vicepresidenta de la Asociación Farmacéutica Mexicana (AFM), Margarita Rodríguez, dice que la exportación de estos productos a Centroamérica y El Caribe tiene menos requisitos, que en Brasil, Chile, Panamá y México, entre otros, donde las regulaciones al respecto son más estrictas.
“Las autoridades no se oponen a que se registren los productos biotecnológicos no innovadores o fuera de patentes, sino que se aprueben bajo los mismos criterios y México está siguiendo esa trayectoria”, dice.
Detalla que el proceso para fabricar un medicamento biotecnológico es complicado y costoso porque su estudio toma no menos de 10 años, a diferencia de los biotecnológicos no innovadores que, al no contar con la patente, tienen menor costo y tiempo de fabricación.
Éstos últimos requieren, al menos, cinco años para su producción y su costo va de 10 a 100,000 mdp, dependiendo del producto, precisa Uribe de la Mora.
Por otro lado, aún se trabaja en una reforma a la Ley General de Salud que, entre otras cosas, contempla la obligatoriedad de los estudios clínicos para las empresas que quieran obtener el registro de sus medicamentos biotecnológicos no innovadores ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) y que está causando división en el sector, pues mientras unos la apoyan otros la rechazan.
Como comenta el líder de Anafam en el país tenemos universidades que tienen carreras relacionadas con la biotecnología —genetistas, biólogos moleculares, farmacólogos, bioquímicos, ingenieros químicos, parasicólogos, etcétera—, con lo que es posible integrar equipos multidisciplinarios para producir biofármacos.
José Luis Robledo, gerente médico de Novartis —uno de los 10 principales laboratorios que comercializan biomedicamentos en México— destaca que “tenemos buenos investigadores, pero hace falta infraestructura”.