Europa aprueba medicina, pero EU duda

La FDA pide más estudios para dar el visto bueno al medicamento de Novartis contra la diabetes; un eventual fracaso de Galvus supondría un impulso para su rival, Merck & Co.
El medicamento ayuda a regular la glucosa. (Dreamstime)
Aaron Smith

Galvus, el medicamento para el tratamiento de la diabetes de la farmacéutica Novartis, puede no llegar nunca al mercado estadounidense a pesar de haber sido aprobado en la Unión Europea.

El fracaso de Novartis supondrá un impulso para la farmacéutica rival Merck & Co. Inc., que podría ganar entre 300 y 400 millones de dólares anuales por la venta de su medicamento para la diabetes Januvia, según afirma Chris Schott, analista del Bank of America.

Ambos medicamentos reducen los niveles de azúcar en la sangre en personas con diabetes tipo 2, la enfermedad más común padecida por más de 20 millones de estadounienses.

Galvus fue aprobada en Europa para ser usada una o dos veces al día en dosis de 50 mg o una dosis única diaria de 100 mg. Sin embargo, el 6 de noviembre, la compañía decidió retirar la dosis mayor luego de que algunos pacientes que habían tomado la pastilla de 100 mg registraron una elevada cantidad de encimas hepáticas.

“Creemos que el desarrollo de este medicamento en EU puede interrumpirse si las autoridades reguladoras solicitan a Novartis más estudios hepáticos. No nos sorprendería que esta solicitud la hiciera la Administración de Drogas y Alimentos (FDA por sus siglas en inglés)” declaró Chris Schott.

El portavoz de Novartis John Gilardi rechazó esa opinión como “mera especulación” y agregó que “Continúan las conversaciones con la FDA para tomar las medidas necesarias y ganar la aprobación del medicamento.”

Mientras tanto, Merck ha obtenido la aprobación para comercializar Januvia en más de 30 países, incluido EU. Sus ventas superaron los 400 millones de dólares en los primeros nueve meses.

Aunque Novartis perdiera ventas por 300 millones de dólares en EU si la pastilla no es aprobada por la FDA, el crecimiento de la compañía permanecería sólido.

De acuerdo a Schott, Novartis es una de las farmacéuticas más diversificadas que produce medicamentos de marca, genéricos, vacunas y equipos para diagnóstico entre otros. Además tiene un gran número de medicamentos en desarrollo y no se siente amenazada por el inminente vencimiento de patentes.

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