Pfizer busca aprobación nueva droga VIH
Funcionarios de salud reiteraron el viernes preocupaciones sobre posibles efectos secundarios de un grupo de nuevas drogas para el VIH, apenas días antes de que asesores del gobierno van a recomendar el primer medicamento de esa clase.
Pfizer Inc. busca la aprobación de la Administración Federal de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) para su medicamento maraviroc, potencialmente el primero de un grupo novedoso de drogas para combatir el virus del SIDA. Pfizer propone vender maraviroc bajo la marca Celsentri.
Pfizer considera que existe la necesidad de nuevas drogas para combatir el VIH en pacientes para quienes otros medicamentos ya no resultan efectivos. Celsentri, a diferencia de las drogas actuales, actúa en las células del paciente, no en el virus.
La FDA programó una reunión el viernes de expertos independientes para discutir la solicitud de Pfizer de aprobación. La agencia ha pedido a los expertos si Celsentri, de ser aprobado, requerirá advertencias especiales en la etiqueta, o si son necesarios más estudios sobre los posibles efectos secundarios de la droga antes de autorizar su venta.
Tanto la FDA como Pfizer dijeron que estudios mostraron que añadir Celsentri al tratamiento tradicional para el VIH fue más efectivo para reducir la presencia del virus a niveles no detectables.
Pero la agencia dijo que le continúan preocupando los posibles efectos secundarios con toda esa clase de drogas, conocida como receptores antagonistas CCR5. Entre ellos está la posibilidad de que las drogas aumenten los riesgos de infecciones, linfoma o daño al hígado en pacientes con VIH.
Además, les preocupa que la droga pueda acelerar un cambio a una variante de VIH que es detectada más comúnmente en los pacientes de SIDA más enfermos.
