EU encuentra fallas en planta de Tylenol
Un incisivo reporte emitido el martes por la Food and Drug Administration (FDA, la Administración de Alimentos y Medicamentos) de Estados Unidos criticó severamente las condiciones de la planta donde se producen Tylenol infantil, Motrin, Benadryl y otros fármacos que fueron retirados del mercado durante el fin de semana.
El informe de la inspección, realizada por la FDA a finales de abril, detalla los fallos en el control de calidad y la seguridad de la fábrica localizada en Fort Washington, Pensilvania, propiedad de la división McNeil PPC de Johnson & Johnson. La agencia dijo que estaba contemplando numerosas acciones, incluyendo posibles sanciones penales.
Por su parte, Johnson & Johnson ha suspendido temporalmente la producción en la planta, la única de la compañía que manufactura todos sus fármacos líquidos de uso pediátrico.
"Nada nos preocupa más que darle a los padres los productos de la más alta calidad para sus hijos. Los problemas de calidad que detectó la FDA, muchos de los cuales habíamos identificado en nuestras propias inspecciones y los habíamos comunicado a la FDA, son inaceptables", declaró la compañía el martes.
Entretanto, la agencia reguladora pidió a los padres interrumpir el uso de cualquiera de los productos retirados, y advirtió que de haberlas usado la posibilidad de un efecto médico negativo era "remota." La comisionada de la FDA, Margaret Hamburg, instó a usar las versiones genéricas de las medicinas retiradas.
Los problemas en la planta
Deborah Autor, directora de la Oficina de Certificación de Normas de la FDA, informó que la agencia se había reunido en febrero con la directiva de Johnson & Johnson. "Les expresamos serias preocupaciones sobre las operaciones de manufactura en McNeil" dijo, y si bien la inspección de rutina de la planta estaba ya programada, la reunión aceleró el proceso.
Deborah Autor también amonestó a McNeil por ser éste el cuarto retiro del mercado en los últimos siete meses . "Es otro ejemplo de las severas consecuencias que afronta una compañía cuando no asume total responsabilidad sobre la calidad de sus medicamentos" apuntó.
La FDA realizará un análisis más detallado del informe antes de determinar las consecuencias que McNeil deberá asumir. Autor dijo que las medidas podrían ir desde una notificación de advertencia hasta sanciones penales.
El informe también destaca que McNeil no tomó "medidas correctivas y preventivas" luego de haber recibido 46 quejas de los consumidores entre junio de 2009 y abril de 2010, que reportaban la presencia de material extraño y puntos oscuros en las medicinas.
La planta tampoco seguía las normas de control de calidad y las instalaciones de laboratorio no eran adecuadas. La FDA también detectó que McNeil había comprado material contaminado sin refinar que contiene un tipo de bacteria aún no identificado.
La agencia reguladora no encontró protocolos escritos para asegurar "la identidad, potencia, calidad y pureza" que los medicamentos producidos dicen poseer. También informó que los empleados de la planta "no recibían una capacitación sobre prácticas de manufactura ni los procedimientos por escrito exigidos por las regulaciones de las buenas prácticas de manufactura."
El sábado, McNeil retiró del mercado 50 versiones de sus medicamentos infantiles (vendidos sin receta médica), la FDA dijo que dicho retiro afecta a 1,500 lotes de medicamentos, distribuidos en Estados Unidos y en el mundo.