La aprobación de un analgésico opioide causa polémica en EU

Un potente analgésico está causando un gran revuelo. Una coalición de más de 40 centros de salud, consumidores y grupos para el tratamiento de adicciones está instando a la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para que revoque la aprobación del medicamento recetado Zohydro.

El medicamento basado en hidrocodona es el más reciente en un amplio grupo de fármacos llamados analgésicos opioides. La FDA aprobó el medicamento para tratar el dolor crónico, y está programado que esté disponible para los pacientes en marzo.

"En medio de una grave epidemia de medicamentos alimentada por recetar demasiados opioides, lo último que este país necesita es un nuevo y peligroso opioide de dosis alta", escribió la coalición en una carta dirigida a la comisionada de la FDA, la doctora Margaret Hamburg.

"Demasiadas personas ya se han vuelto adictas a medicamentos opioides similares, y esto ha llevado a la pérdida de demasiadas vidas".

Un experto en adicciones que firmó la carta fue más directo.

"Se trata de una enorme dosis de hidrocodona contenida en una cápsula fácil de deshacer", dijo el médico Andrew Kolodny, presidente del grupo de defensa Médicos por la Prescripción Responsable de Opioides. "Matará personas en cuanto sea lanzado".

La carta es la más reciente en una serie de súpl0icas a la FDA con relación a Zohydro.

En diciembre, 29 fiscales del estado enviaron una carta similar a la FDA. El mes anterior, miembros del Congreso le pidieron a la agencia que revisara su decisión de aprobar el medicamento.

Las preocupaciones expresadas por todos los grupos, en términos generales, giran en torno a lo fuerte que es y al potencial de abuso que tiene el medicamento. Ellos dicen que temen que Zohydro –especialmente en dosis altas– amplifique las cifras de sobredosis que ya van en aumento.

"Éste podría ser el próximo OxyContin", dice una petición en Change.org en la que se pide a la FDA que reconsidere.

Las muertes por opioides recetados se han cuadruplicado desde 1999.  En 1999 hubo 4,030 muertes a causa de los medicamentos, en comparación con los 16,651 de 2010, de acuerdo con los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades

"Se trata de un medicamento que está en algún lugar del vecindario, que es cinco veces más fuerte que lo que tenemos ahora", dijo Stephen Anderson, un médico de una sala de emergencias en Washington, quien no es parte de la más reciente petición hecha a la FDA respecto a la droga. "Estoy cinco veces más preocupado, solo en base a la potencia".

Tanto Zogenix, el fabricante de Zohydro, como la FDA aseguran que los beneficios del fármaco superan sus riesgos.

"No esperamos que la introducción de Zohydro ER (liberación prolongada) aumente el uso general de opioides", expresó en un correo electrónico Brad Galer, vicepresidente ejecutivo y director médico para Zogenix.

"De hecho, la información de prescripción de los últimos cinco años muestra que el uso total de los opioides de liberación prolongada es constante e independiente de nuevos ingresos al mercado".

Galer dijo que la compañía enfocará sus esfuerzos comerciales en un pequeño grupo de doctores que tengan buena experiencia en  la prescripción de opioides , para que solo los pacientes apropiados con dolor crónico reciban el medicamento.

Los defensores de los pacientes con dolor dicen que las preocupaciones respecto al abuso, mientras son válidas para algunos, no necesariamente son un problema para esos pacientes.

"Sabemos que una persona con dolor no es una persona que abusa de medicamentos", dijo el doctor Paul Gileno, fundador y presidente de U.S. Pain Foundation, un grupo que recibe algunos fondos en subvenciones sin restricciones de la industria farmacéutica.

"Una persona con dolor es una persona que sufre y necesita alivio para el dolor a fin de vivir una vida plena".

En su petición dirigida a la FDA para obtener la aprobación, los representantes de Zogenix mencionaron ejemplos de pacientes que se podrían beneficiar de Zohydro: un hombre de 46 años con dolor crónico en su espalda y una pierna, quien se sometió a dos cirugías sin éxito; una mujer de 52 años con cáncer de seno con metástasis que experimenta dolor difuso; una mujer de 32 años con fracturas ortopédicas múltiples.

Si Zohydro sigue los pasos de sus predecesores que contienen opioides, un grupo tan estrecho y definido de pacientes podría expandirse, a pacientes con dolor de espalda baja, fibromialgia u otras innumerables condiciones crónicas.

"El problema es que cuesta mucho dinero someter a un medicamento a ensayos clínicos y luego sacarlo al mercado", dijo Anderson, quien fue presidente de la división en Washington del American College of Emergency Physicians. "Tienes que anticipar que (la compañía farmacéutica) pueda comercializar y obtener su dinero de vuelta".

"Veo esto como una treta de mercadeo donde al final se trata de 'tengo algo mejor, tengo algo más fuerte, ¿por qué no recetas esto?', y eso me da mucho temor".

Los opioides más fuertes y potentes –especialmente los que contienen hidrocodona– son una preocupación. La hidrocodona (el único ingrediente de Zohydro) es uno de los opioides que más a menudo se recetan, y se abusan.

Por esa razón, en octubre, la FDA dijo que tenía la intención de cambiar los medicamentos que contienen hidrocodona de Clase III a Clase II. Ese cambio (todavía está pendiente de aprobación por parte de la Agencia de Alimentos y Medicamentos) implicaría reglas mucho más estrictas para ofrecer y recetar productos que contienen hidrocodona.

Al momento en que esa recomendación fue hecha, la FDA publicó una declaración en su sitio web respecto a que "... ha aumentado la preocupación acerca del abuso y mal uso de los productos opioides, los cuales tristemente han alcanzado proporciones epidémicas en ciertas partes de Estados Unidos".

Un día después de anunciar el propuesto cambio de clasificación de fármaco para la hidrocodona, la FDA anunció la aprobación de Zohydro. Algunos dicen que fue una confusa yuxtaposición.

"Impactante, escandaloso y verdaderamente alarmante", expresó Kolodny, de la organización Médicos para la Prescripción Responsable de Opioides.

Morgan Liscinsky, vocera de la FDA, dijo que la aprobación de Zohydro era algo aparte y distinto a la recomendación de la agencia respecto al cambio de clasificación de los productos que contienen hidrocodona.

"Encuentro gran dificultad con el juicio de la aprobación de la FDA en términos de proteger la salud del público", dijo el Dr. Alex Cahana, profesor de medicina para el dolor en la Universidad de Washington en Seattle, quien no fue parte de quienes firmaron la carta dirigida a la FDA. "El pensamiento de riesgo-beneficio sugiere que no deberíamos hacer todo lo que podemos hacer".

Zohydro ingresará al mercado con una clasificación de Clase II; ésta es una razón por la que tanto la FDA como el fabricante del medicamento están seguros de que no contribuirá al problema más amplio de sobredosis.

La etiqueta de Zohydro contendrá advertencias acerca del abuso y el mal uso del medicamento, y Galer dijo que Zogenix está trabajando en una presentación de Zohydro que frene el abuso, la cual debería estar disponible dentro de tres años.

Ninguna de esas precauciones ha mitigado las preocupaciones. Anderson dijo que mientras un pequeño subconjunto de pacientes se podría beneficiar de Zohydro, introducir un medicamento tan fuerte en el ambiente actual no es seguro.

"Pon una mayor cantidad de este tipo de medicamento en la calle y veremos más sobredosis relacionadas a él, no hay duda al respecto", dijo Anderson.