EU investiga daños por medicamentos
La Dirección de Medicinas y Alimentos estadounidense (FDA, por sus siglas en inglés) está investigando informes de al menos 775 efectos secundarios serios provocados por medicamentos que fueron retirados del mercado por McNeil, una división de Johnson & Johnson, según una fuente cercana a una investigación que efectúa el Congreso. En el reporte se incluyen 30 fallecimientos entre el primero de enero de 2008 y el 30 de abril de 2010, y la mayoría de ellos no estuvo ligada al retiro de Tylenol, Motrin y Benadryl realizado por McNeil, según otra fuente cercana a la investigación.
La FDA también investiga los informes de varios cientos de efectos secundarios o "eventos adversos" serios, al igual que siete fallecimientos desde el 1 de mayo, cuando McNeil retiró 50 versiones infantiles de estos medicamentos que no requieren receta médica por serias preocupaciones sobre su calidad y seguridad.
La investigación de la FDA sobre los retiros sigue su curso y la agencia no hizo comentarios al respecto.
Los informes de eventos adversos consisten en quejas por parte de los consumidores sobre una serie de efectos secundarios asociados al uso de un producto medicinal, según la FDA. Los eventos adversos incluyen la muerte, hospitalizaciones, incapacidades y otras complicaciones en la salud.
El comité de Reformas Gubernamentales y Supervisión de la Cámara planeó una audiencia el 27 de mayo para examinar el retiro de dichos medicamentos.
Después del retiro más reciente , Johnson & Johnson suspendió la producción en las instalaciones de McNeil en Fort Washington, Pensilvania, donde se fabricaban los medicamentos infantiles.
El último retiro de McNeil es el cuarto en los últimos siete meses.
- En noviembre de 2009, cinco lotes de Tylenol Arthritis Pain 100 con tapadera "abre-fácil" fueron retirados por producir un olor extraño que provocaba náusea, dolor estomacal, vómito y diarrea.
- En diciembre, el retiro se expandió a todos los productos de Tylenol Arthitis Pain 100 con tapaderas "abre-fácil" color rojo.
- En enero de 2010, el retiro se amplió a un número desconocido de Tylenol , Motrin y otros medicamentos de mostrador después de que los consumidores se quejaran de sentir malestar por un olor extraño.
McNeil ha dicho que el retiro de los medicamentos infantiles "no se realizó por eventos médicos adversos", sino como una medida preventiva.
"Investigamos todos los eventos adversos y analizamos todos los casos serios que se reportan; nosotros informamos los hallazgos a la FDA, sin importar que el evento haya sido o no ocasionado por nuestros productos", dijo McNeil en una declaración el martes.
La FDA, que a principios de este mes emitió un mordaz informe de 17 páginas sobre una inspección donde enlistaba 20 violaciones en la planta de Fort Washington, también afirmó que los medicamentos retirados poseen un potencial "remoto" para causar problemas de salud severos.
El panel de la Cámara invitó al presidente ejecutivo de Johnson & Johnson, William Weldon, a declarar, pero se negó a presentarse por motivos de salud. El Comité dijo que Colleen Goggins, presidente universal del grupo de consumidores de Johnson & Johnson, declarará en las audiencias.
La FDA dijo que el Dr. Joshua Sharfstein, director comisionado adjunto, Deborah Autor, directora de la oficina de control y Michael Chappell, comisionado de asuntos regulatorios, rendirán su declaración a nombre de la agencia.