UNAM y Cofepris podrían trabajar juntos
Para obtener reconocimiento internacional, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) tiene que garantizar el cumplimiento de la legislación sanitaria. Para lograrlo, buscará mejorar su cobertura a través de la ampliación de su base de terceros autorizados.
Datos del organismo muestran que hasta el momento 49 personas físicas y morales ya solicitaron su aprobación como terceros autorizados. Entre los interesado se encuentran las facultades de Medicina y Química de la Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM), así como diversas empresas particulares.
Cecilia Padierna Mota, coordinadora de proyectos especiales del tercero autorizado Laboratorios LEI, explicó que este esquema implica que la Cofepris autoriza a ‘otros' la capacidad técnica y profesional para auxiliarla en la aprobación o rechazo de los medicamentos o dispositivos médicos, así como en las verificaciones sanitarias de plantas farmacéuticas.
A mediados de este año la Cofepris sostuvo una reunión con representantes de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) con el objetivo de acordar acciones para que el organismo mexicano obtenga reconocimiento como autoridad reguladora a nivel internacional.
Una vez que la Cofepris sea reconocida por esta institución como Agencia Regulatoria Nacional de Referencia, la industria farmacéutica nacional podría comercializar con menor dificultad sus productos en el extranjero, según dijo a Manufactura (en agosto pasado) Rafael Gual, Director General de la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (Canifarma).
Con la ‘ayuda' de terceros autorizados, el órgano regulador mexicano podrá acortar a cuatro meses o menos los tiempos para la obtención de un registro sanitario, el cual actualmente toma de 6 meses a un año.
Los retos de un Tercero Autorizado
Entre los requisitos que se piden para obtener una licencia de Tercero Autorizado, están ser persona física con capacidad legal o persona moral legalmente constituida, contar con capacidad técnica, humana y financiera, así como con instalaciones y equipo para realizar las pruebas necesarias, así como no estar sujeto a influencia directa de algún fabricante, comerciante, persona moral o mercantil de los procesos y productos a evaluar.
Cumplir con estos requisitos no es tarea fácil. Requiere de la capacitación constante del capital humano, de la compra de tecnología de punta y de un exhaustivo conocimiento de las metodologías de análisis establecidas por la Secretaría de Salud (SS).
Desde 2006, la empresa mexicana Laboratorios de Especialidades Inmunológicas (LEI) cuenta con la aprobación de la Cofepris para la emisión de certificados de calidad analítica, para que las empresas avalen la comercialización de sus fármacos en el país.
Cumplir con esta misión no es sencillo, en tanto que implica un seguimiento riguroso de las metodologías de análisis establecidas en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM), que es una especie de guía expedida por la Secretaría que consigna los métodos generales de análisis y los requisitos sobre identidad, pureza y calidad de los fármacos, aditivos, medicamentos, productos biológicos y demás insumos para la salud, dijo Cecilia Padierna.
Para cumplir con las metodologías establecidas en la FEUM, es necesario contar con los equipos necesarios para hacerlo. En la actualidad dicha empresa cuenta con la tecnología necesaria para la realización de un total de más de 11,000 pruebas y análisis para el área de medicamentos.
Operar los equipos y seguir las metodologías requiere de preparación, por lo que la formación de recursos humanos también es indispensable para cualquier Tercero Autorizado.
Juan Padierna, director general de Laboratorios LEI, comentó que esta empresa cuentan con un programa de Transferencia de Tecnología, que consiste en enviar al personal a otros países para aprender metodologías con lo cual buscan contar con estándares de análisis tan rigurosos como los que tienen países del primer mundo.