Estados Unidos aprobó este lunes un medicamento llamado Aduhelm para tratar a pacientes con alzhéimer, el primer fármaco nuevo contra esta enfermedad en casi dos décadas y el primero en abordar el deterioro cognitivo relacionado con la afección.
La decisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), muy esperada, es polémica dado que un panel de expertos independientes no encontró en noviembre pruebas suficientes del beneficio de Aduhelm.
"Aduhelm es el primer tratamiento dirigido a la fisiopatología subyacente de la enfermedad de Alzheimer, la presencia de placas de beta amiloide en el cerebro", dijo Patrizia Cavazzoni de la FDA.
La aprobación de este fármaco se ha acelerado porque, según explica la FDA, proporciona un "significativo avance terapéutico" en comparación con otros tratamientos. Solo en Estados Unidos hay 6.2 millones de pacientes diagnosticados con alzhéimer.
El medicamento aprobado logra reducir de forma subyacente las placas de beta amiloide, que son un signo de la enfermedad, y considera por tanto "razonable" prever un beneficio importante para los enfermos de alzhéimer.
Una teoría sostiene que la enfermedad de Alzheimer se produce por una acumulación excesiva de estas proteínas en el cerebro de algunas personas a medida que envejecen y su sistema inmunológico se deteriora.
Por lo tanto, proporcionar anticuerpos a estos pacientes podría ser un medio para restaurar parte de su capacidad para eliminar la acumulación de placa.
"Como suele ser el caso cuando se trata de interpretar datos científicos, la comunidad de expertos ha ofrecido perspectivas diferentes", dijo Cavazzoni en un comunicado reconociendo la controversia.
Aduhelm, un anticuerpo monoclonal también conocido por su nombre genérico aducanumab, se probó en dos ensayos en humanos de etapa tardía conocidos como ensayos de fase 3.
Mostró una reducción en el deterioro cognitivo en uno, pero no en el otro.
En cualquier caso, y tras la aprobación urgente, la FDA ha ordenado a Biogen, la empresa fabricante del Aduhelm, un nuevo y más amplio ensayo que confirme sus beneficios.
Hay en la prescripción de este medicamento, no obstante, advertencias de posibles efectos adversos citados por la FDA, como inflamaciones que desaparecen con el tiempo y que no provocan en principio síntomas aunque pueden causar jaquecas, mareos o nauseas, así como reacciones de hipersensibilidad como urticarias.
La FDA recalca que el medicamento podría ser retirado si Biogen, una vez que haga su nuevo ensayo, no logra verificar sus beneficios.
El último medicamento para la enfermedad de Alzheimer había sido aprobado en 2003 y todos los medicamentos anteriores se han centrad en los síntomas asociados con la enfermedad, no con la causa subyacente.
Se estima que el alzhéimer, la forma más común de la demencia, afecta a 50 millones de personas en todo el mundo y generalmente comienza después de los 65 años.
Destruye progresivamente el tejido cerebral, afectando la memoria de las personas, dejándolas desorientadas y en ocasiones incapaces de realizar las tareas cotidianas. También se asocia con marcados cambios de humor y problemas de comunicación.
Con información de AFP y EFE
