La otra revolución de los medicamentos

Los laboratorios necesitan un milagro. La máquina de inventos, bajo el modelo tradicional de productos químicos, se ha detenido. En cuatro años habrá una expiración masiva de las patentes de varias drogas populares y, hasta ahora, no han surgido grandes descubrimientos que los saquen de la anemia.

Los medicamentos biológicos (o biofármacos) podrían ser la fórmula para la nueva revolución, algo así como lo fue la píldora anticonceptiva de los 60, uno de los primeros medicamentos biológicos creados a partir de las hormonas del propio cuerpo humano.

Su éxito radica en la nueva ola de productos biotecnológicos que, aplicados a la medicina, implica curar con lo que ya contiene el propio cuerpo. Esto significa que, a diferencia de los fármacos químicos, no tienen efectos secundarios (algo especialmente importante para enfermedades crónicas) y es posible reducir las inversiones de las empresas y el ciclo de investigación de sus productos.

Amgen y Roche son los dos laboratorios que se disputan el liderazgo mundial en ese segmento y parte de esa competencia pasará por México. Desde el onceavo mercado mundial en venta de medicamentos, ambas compañías quieren operar toda Latinoamérica.

Pero no faltarán piedras en ese tránsito. Los biofármacos se venden en el país desde hace tiempo –productos de patente y sus respectivos genéricos– pero aún no hay un marco normativo que los reconozca y los diferencie de los fármacos tradicionales. Las autoridades regulatorias deberán apurarse. Datamonitor pronostica que, en cinco años, (de 2005 a 2010) la venta de los biofármacos habrá crecido cerca de 140%, frente a 50% de medicamentos químicos.

Todos quieren
Nadie hubiera imaginado que la medicina ortodoxa recurriría a principios básicos de la llamada medicina alternativa, como la homeopatía, que estimula las defensas que ya posee el cuerpo humano. La biofarmacia existe desde hace dos décadas pero sólo hasta ahora los países están preocupándose por darle un marco jurídico.

La complejidad de las nuevas enfermedades crónico-degenerativas es la zanahoria para el uso cada vez más generalizado de este tipo de medicamentos. El caso de Lionel Messi, el delantero argentino que ahora juega en el Barcelona, es uno de los ejemplos más sonados para demostrar lo que logra este tipo de medicina. Con inyecciones de la hormona del crecimiento, Messi –que medía 1.46 en 2001– creció 23 centímetros y así en la actualidad puede jugar en las grandes ligas europeas. Hay otros casos más cotidianos, como la insulina para diabéticos, los antirretrovirales para los portadores de VIH/sida y las diferentes vacunas; fármacos todos basados en proteínas biológicas, fluidos y secreciones humanas, animales y vegetales.

Luego de medio de siglo de ser una de las principales productoras mundiales de medicamentos químicos, la suiza Roche lanzó sus primeros biofármacos a inicios de esta década. Ahora tiene 14% del mercado mundial pero aún quiere superar a la líder del sector, la estadounidense Amgen, que posee 22% de participación mundial y acaba de aterrizar en nuestro país.

En México, Roche la espera con el liderazgo en ventas de biofármacos y eso es, en parte, gracias a las licencias de exclusividad para vender dos de las 10 principales marcas de la propia Amgen –para tratamiento cancerígeno–. El laboratorio suizo también tiene, en Toluca, el principal centro de manufactura de Latinoamérica, certificado por las autoridades sanitarias de EU y Europa (la FDA y la EMEA, por sus siglas en inglés) para producir y vender sustancias activas usadas para fabricar medicinas. “Es la unidad de producción farmacéutica más moderna del continente y, a mediano plazo, la idea es trasladar a Toluca alguna de las líneas de producción de medicamentos biotecnológicos”, afirma Franz B. Humer, CEO mundial de Roche, que pasó por México a fines de 2007 para la reunión de su consejo de administración global.

Sin embargo, Amgen tiene sus propios planes para México. Llegó en noviembre pasado y desde el DF quiere operar el mercado de medicinas biológicas para toda Latinoamérica. “La idea es crecer 300% en los primeros cinco años”, asegura Roberto Mendoza, director de la subsidiaria de Amgen que también planea liderar los segmentos de fármacos para artritis reumatoide, cáncer, anemia e hipertiroidismo.

Eso, inevitablemente, la enfrentará con los socios que venden algunas de sus principales marcas en México: Roche, Abbott y Wyeth. Pero también hay otros laboratorios interesados en crecer en ese rubro, como el estadounidense Merck & Co, el británico GlaxoSmithKline, Sandoz (del grupo suizo Novartis), el israelí Teva y el indio Ranbaxy, entre otros.

Solamente los mexicanos Probiomed y Laboratorios Silanes, gracias a los convenios de colaboración con el Instituto de Biotecnología de la UNAM, trabajan en los primeros biogenéricos (copias de medicamentos biológicos), que esperan vender a partir de 2010. Incluso, la FDA otorgó el primer registro a un fármaco biológico desarrollado por una firma mexicana. Ahora, Laboratorios Silanes buscará comercializar su antiveneno (antídoto contra la picadura de animales ponzoñosos, desarrollado con los venenos de animales) en el vecino país del norte.

Sin marco
Si bien estos productos permiten que, por ejemplo, un paciente de VIH/sida sobreviva el doble de tiempo de lo que podía hacerlo en 1997, la falta de un marco regulatorio aleja de esos beneficios a la población. 

En el mundo, sólo Europa ha definido las reglas para la producción, la distribución y la venta de esa categoría de productos. Incluso este año, la Comunidad Europea, la Agencia Europea del Medicamento, universidades y empresas farmacéuticas europeas (Novartis, Roche y Organon antes de ser vendida a Schering-Plough), iniciaron el programa Innovative Medicine Initiative. Con la inversión de 10,000 MDD en un periodo de cinco años, quieren definir la ruta regulatoria y científica de esa categoría de productos.

En México, la Comisión de Salud de la Cámara de Diputados aún trabaja en el proyecto para reformar algunos artículos de la Ley General de Salud después de cuatro años de la última reforma (por la cual, a partir de 2010, sólo se venderán medicinas de patente y genéricos intercambiables).

Con los cambios que se pretenden, se reconocerá a los medicamentos biotecnológicos como una categoría independiente de los químicos. “Si logramos que sean aprobados en el próximo periodo de sesiones –en marzo–, México se pondría a la vanguardia en América”, subraya el especialista y asesor de la Cámara Baja, Eduardo Joaquín Gallastegui Armella.

El siguiente paso, y como ocurre en los productos químicos, será establecer las normas para determinar qué requisitos debe cumplir un biogenérico (los medicamentos que se producirán en cuanto caduque la vigencia de los productos innovadores). Hasta ahora, sólo Estados Unidos y México tienen iniciativas para un marco jurídico que regule la investigación. De la velocidad que le imprima el Congreso para dar seguridad jurídica dependerá que el estrellato latinoamericano se quede aquí.