Botox, no sólo para las arrugas
La compañía farmacéutica Allergan Inc dijo este martes que los reguladores de salud estadounidenses requerirán más información antes de aprobar el popular fármaco anti-arrugas Botox para tratar la rigidez de los miembros superiores en víctimas de accidentes cerebrovasculares.
Allergan señaló que la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés) no pidió que se realicen más estudios clínicos, los cuales podrían haber retrasado la aprobación por años.
El laboratorio expresó que los ingresos futuros por los usos terapéuticos de Botox finalmente podrían competir con los generados por sus ventas con fines cosméticos, que exceden los 1,000 millones de dólares al año.
La empresa también está calculando que estos usos de Botox en neurología ayuden a reforzar las ventas cosméticas, afectadas fuertemente por la recesión.
Allergan manifestó que la FDA dijo que primero debe revisar la evaluación de riesgos y estrategia de mitigación del medicamento propuesta por la compañía, antes de aprobarlo como tratamiento contra la rigidez muscular, común en las víctimas de accidentes cerebrovasculares (ACV).
Las autoridades exigen que Botox y un medicamento rival, también derivado de la toxina botulínica, porten una fuerte advertencia de seguridad para usos no cosméticos.
La FDA pidió documentación y análisis adicionales de uno de los estudios clínicos de Botox incluidos en la solicitud de aprobación, dijo la compañía.
Allergan señaló que cree que puede responder a tales condiciones en 60 a 90 días aproximadamente.
La agencia también propuso ciertas revisiones del prospecto del producto, incluida una que podría ampliar el uso de Botox para tratar la rigidez de los miembros superiores sin importar la causa, dijo la compañía.
