J&J quiso ocultar retiro de medicamento
El Comité de Supervisión y Reformas Gubernamentales del Congreso estadounidense ampliará su investigación sobre la división McNeil PPC, fabricante de medicinas propiedad de Johnson & Johnson , debido a un retiro "fantasma" del fármaco Motrin en 2009.
El Comité ya estudiaba varios retiros de medicamentos elaborados por McNeil y las acusaciones hechas por la Food and Drug Administration (FDA) sobre descuidos en la manufactura de los productos. Pero ahora investiga una denuncia de la FDA en relación a que McNeil intentó ocultar en junio de 2009 sus esfuerzos por retirar de las tiendas el producto Motrin sin que hubiera iniciado un retiro oficial.
Cuando la FDA descubrió las intenciones de McNeil, ordenó a la empresa iniciar un retiro nacional de más de 88,000 pastillas de Motrin por problemas en la forma en que se disolvía el medicamento. La FDA dice que se dio cuenta de la situación luego de que llegara a sus manos un memo con instrucciones detalladas para contratar empleados que se dedicaran a comprar Motrin en las tiendas. El memo se envió de forma anónima.
"Deberás ‘actuar' como un cliente común al hacer las compras (de Motrin). ¡No menciones que se trata de un retiro del producto!" se lee en el memo fechado el 12 de junio de 2009.
La FDA declaró que sabía que McNeil había contratado personal para retirar un lote de muestra del producto, pero no a una escala tan amplia. "Una vez que nos enteramos de esto, le pedimos a McNeil que iniciara el retiro y la empresa accedió" dijo la agencia reguladora.
Posteriormente la FDA clasificó el retiro de Motrin como "Clase 2", es decir, que los productos retirados tienen poca posibilidad de causar lesiones graves o la muerte, pero suponen un riesgo de "eventos adversos."
McNeil nunca emitió un comunicado de prensa sobre el retiro. Aunque no se exige a las empresas que lo emitan cuando el retiro se tipifica como "Clase 2", la mayoría lo hace. La FDA confirmó que no tiene registro del comunicado de prensa de McNeil sobre el retiro de Motrin.
Por todo lo anterior el Comité legislativo le ha dado de plazo a Johnson & Johnson hasta el 7 de junio para proporcionar más información y registros sobre lo sucedido. McNeil dijo estar revisando el memo y que "responderá al Comité."
La portavoz de la FDA, Elaine Gansz Bobo, dijo que la agencia aún no determinaba si McNeil violó alguna regulación con sus acciones.
En los últimos ocho meses, McNeil Consumer Healthcare ha realizado cuatro retiros de medicamentos sin receta, incluidos Tylenol, Motrin y Zyrtec. El mes pasado, el fabricante también suspendió la producción en su planta de Fort Washington, donde se manufacturaron fármacos pediátricos en instalaciones que no cumplían con los protocolos de seguridad y calidad.