Adiós requisito para las farmacéuticas

El llamado requisito de planta, el cual  establecía que para poder comercializar en México productos farmacéuticos era necesario que el titular del registro del medicamento  tuviera en México una planta farmacéutica, fue eliminado en  agosto de 2010.

El pasado 17 de agosto fue  publicado en el Diario Oficial de la Federación (DOF), el Decreto, mediante el cual se adicionó el artículo 161- Bis al Reglamento de Insumos para la Salud que faculta a la Secretaría de Salud a expedir disposiciones de carácter general que tengan por objeto reconocer a los requisitos, pruebas, procedimientos de evaluación y demás requerimientos solicitados por las autoridades sanitarias extranjeras, para permitir en sus respectivos países la venta, distribución y uso de Insumos, como equivalentes a los que la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y las demás disposiciones aplicables exigen para garantizar la calidad, seguridad y eficacia que deben satisfacer dichos insumos, para obtener su registro sanitario en el país (Acuerdos de Equivalencia).

Asimismo, el 3 de septiembre de 2010, se publicó también en el DOF, el Acuerdo por el que se establecen las disposiciones generales que deberán cumplirse para que la Secretaría de Salud reconozca los Acuerdos de Equivalencia.

Al respecto, se precisa que para determinar la procedencia de la emisión de los Acuerdos de Equivalencia, la Comisión Federal para la Protección contra Registros Sanitarios (COFEPRIS) deberá atender a los requisitos siguientes:

a)       Analizar los requisitos de procedimientos de evaluación técnica y científica, y demás requerimientos que conforme a su legislación, las autoridades sanitarias extranjeras deben solicitar para permitir la comercialización en su país de los Insumos.

b)       Analizar los procedimientos de evaluación técnica y científica que realizan las autoridades sanitarias extranjeras, para permitir la comercialización en su país de los Insumos, así como asegurarse de que dichos requerimientos garantizan su calidad, seguridad y eficacia. La COFEPRIS determinará en cada caso, la necesidad de practicar visitas de revisión en las instalaciones en donde las autoridades sanitarias extranjeras realicen los procedimientos de evaluación referidos, sin su realización no será posible emitir el Acuerdo de Equivalencia.

c)       Analizar los mecanismos y controles sanitarios, tecnovigilancia y farmacovigilancia, en su caso, que realizan las autoridades sanitarias extranjeras, respecto de los Insumos durante su comercialización, para garantizar su calidad, seguridad y eficacia.

d)       Considerar la experiencia derivada de la evaluación técnica y científica de los Insumos, comercializados en el extranjero conforme a su legislación, para el otorgamiento en nuestro país del registro sanitario, su prórroga o cualquier modificación a las condiciones en que fueron registrados.

e)       Asegurarse que los requisitos, pruebas, procedimientos de evaluación y demás requerimientos que soliciten las autoridades extranjeras, sean indispensables para permitir la comercialización de los Insumos en sus respectivos países, y que otorguen certeza sobre la seguridad, eficacia y calidad de los Insumos, en el mismo grado o en un grado mayor, al que otorgan los requisitos, pruebas, procedimientos de evaluación y requerimientos solicitados por la COFEPRIS, para otorgar el registro sanitario a dichos Insumos.

En términos generales, los acuerdos de equivalencia deberán establecer, los aspectos que se mencionan a continuación:

 

Aspectos que incluirán los Acuerdos de Equivalencia

La documentación requerida para tramitar la solicitud de registro sanitario del Insumo, su prórroga o cualquier modificación al registro.   Plazos para resolver por parte de la COFEPRIS sobre la procedencia de los trámites referidos.   Opción para aplicar el procedimiento ordinario previsto en el Reglamento de Insumos para la Salud, para la obtención del registro sanitario, prórroga o cualquier modificación a éste.   Su expedición no exenta a importadores, distribuidores y comercializadores de Insumos que obtengan, prorroguen o modifiquen las condiciones en que fue otorgado el registro sanitario, del cumplimiento de requisitos relativos a la importación de Insumos, conservación de registro sanitario, o de comercialización del Insumo en territorio mexicano.   Que la COFEPRIS podrá cancelar o revocar el registro sanitario a los Insumos autorizados conforme a los Acuerdos de Equivalencia.

Que la COFEPRIS podrá revisar los registros sanitarios otorgados al amparo del Acuerdo de Equivalencia, cuando se determine la procedencia de revocar los registros sanitarios.   Que la COFEPRIS podrá ejercer sus atribuciones en materia de vigilancia sanitaria y control sanitario.   Obligación de los titulares de los registros sanitarios, distribuidores y comercializadores de los Insumos registrados conforme a los Acuerdos de Equivalencia, de informar a la COFEPRIS, las reacciones adversas de los Insumos que se presenten durante su comercialización o uso.   Que podrá ser revisado el cumplimiento de los requisitos previstos para determinar la procedencia de la emisión de los Acuerdos de Equivalencia, por parte de la COFEPRIS.     Trato para solicitudes de registro sanitario o de modificación al registro, que hayan sido presentadas previo a la entrada en vigor del Acuerdo de Equivalencia respectivo.

Estos lineamientos, representan un avance loable en el sentido de homologar requisitos y criterios con autoridades sanitarias extranjeras, a fin de que los Insumos que ya cuentan con registro sanitario para comercializarse en el extranjero, obtengan el registro sanitario en nuestro país de manera más expedita, sin comprometer la salud de los consumidores de medicamentos en México, resultando imperativo garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los Insumos que se comercialicen en territorio mexicano al amparo de los Acuerdos de Equivalencia emitidos.

*El autor es Socio de Impuestos, especialista en la Industria Farmacéutica en PwC México.