Bajo fuego jurídico

Un medicamento nuevo exige una inversión de $800 millones de dólares. Los organismos reguladores d
Carlos Mota

Las empresas farmacéuticas son entidades altamente reguladas por el gobierno. Todos sus productos atraviesan un tortuoso pero necesario proceso de acreditación, principalmente para garantizar el resultado positivo que dicen tener cuando se administran a enfermos, así como para documentar sus efectos secundarios y reacciones adversas.

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Las patentes juegan un papel central en ese proceso. Cuando un investigador de una compañía del sector descubre una molécula que tiene el potencial de curar una enfermedad, el laboratorio la protege registrándola en varios países al mismo tiempo para cubrir los riesgos de que un competidor encuentre y registre alguna sustancia similar. Generalmente las naciones otorgan una patente por 20 años.

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Uno de los retos más complejos que viven las organizaciones del ramo consiste en el largo tiempo que llevan las fases de investigación de la molécula descubierta antes de que pueda comercializarse. La sustancia activa, derivada de la molécula, debe probarse en varios animales, en enfermos e incluso en personas sanas. El proceso de prueba es tan largo que puede durar hasta 10 años, con lo que el laboratorio dispone únicamente de una década más para comercializar el fármaco y obtener un retorno de inversión atractivo. Se estima que el promedio de inversión por cada medicamento que se vende en una farmacia es de $800 millones de dólares.

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¿México les da la espalda?
En los últimos años las corporaciones farmacéuticas que pagan investigación han encontrado un camino muy poco allanado en nuestro país. Antes de la llegada del nuevo gobierno federal en el 2000, existía una coordinación informal pero efectiva entre el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI) –la entidad que registra y otorga patentes– y la Secretaría de Salud –que observa la dimensión médica de los productos–.  El acuerdo funcionaba a favor de los derechos de propiedad, pues si algún laboratorio advenedizo quería fabricar un clon de medicina, bastaba con que alguna de las dos entidades revisara con la otra lo pertinente a los registros y las patentes para negar el permiso. Así, la coordinación evitaba la piratería de medicamentos.

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A la llegada de esta administración se generó un problema derivado de una buena intención. La Secretaría de Salud instituyó una Comisión Federal para la Protección Contra el Riesgo Sanitario (Cofepris), que hace las veces de la Federal Drug Administration (FDA) de Estados Unidos. Según la Secretaría de Salud, la Cofepris “coadyuvará a sustentar con evidencia científica la toma de decisiones en lo relativo a criterios sanitarios, normatividad, manejo regulatorio y definición de políticas en esta materia”. El conflicto no fue su instrumentación sino que tuvo lugar una falta de coordinación con el IMPI.

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Bajo el nuevo esquema de trabajo, la Comisión emite registros a los laboratorios que posiblemente estén violando una patente de otra empresa que invirtió millones de dólares en generar el medicamento. El problema se deriva de que las patentes no son tema de competencia de la Cofepris. Un registro sanitario emitido “actúa como un virtual derecho de comercialización, lo que viola los derechos de propiedad intelectual”, dice Rafael Gual, secretario ejecutivo de la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIFI). “Hay apertura de parte de las autoridades para dialogar sobre el tema, pero el problema es que no se ha resuelto”, comenta.

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Existen varios ejemplos de patentes violadas por los registros sanitarios otorgados por la Comisión. Dos de ellos pertenecen a Novartis, que vende los medicamentos Neoral (ciclosporina) y Leucomax (molgramostín). En ambos casos hubo otorgamiento de registros sanitarios a terceros.

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El mecanismo que están utilizando las compañías del sector para resolver esta dificultad es la negociación. Debe funcionar. De otra manera habría que recurrir a cuestiones legales tortuosas para la industria en su conjunto. “Los procesos judiciales pueden durar cuatro o cinco años por los procedimientos que se tienen que cumplir con el juzgado”, afirma Gual.

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Segundo round
México no está siendo nada amigable con la industria farmacéutica que investiga. En adición al problema anterior, las firmas del ramo enfrentaron en marzo pasado lo que puede convertirse en el mecanismo de disuasión más poderoso que una economía como la mexicana puede asestar. En un acto casi sorpresivo, la Comisión de Ciencia y Tecnología de la Cámara de Diputados aprobó un dictamen que modificaba en lo sustancial el espíritu de las leyes que protegen los derechos de patente sobre los medicamentos.

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Según el documento, una comisión de Salubridad podrá determinar cuándo una enfermedad es grave, en cuyo caso, cualquier laboratorio que tenga registrada una patente será despojada de ella para que la sustancia activa (el medicamento) pueda ser fabricada y comercializada por otros laboratorios que no incurrieron en la inversión de la investigación.

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La iniciativa fue aprobada por unanimidad y los ejecutivos de la industria farmacéutica acudieron a cuanto foro público les fue posible para defender su posición. El argumento de la Comisión fue que los fármacos son muy caros y que ante un padecimiento catalogado como “grave” la población no podrá adquirirlos por sus altos precios comerciales. El razonamiento es un tanto populista y no hace sino generar incentivos perversos para que los laboratorios que invierten fuertes cantidades de dinero en investigación dejen de traer medicamentos de última generación.

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Otro problema de este nuevo mecanismo es que deja a la discreción de un grupo de individuos la gravedad de las enfermedades. Pocos laboratorios, quizá ninguno, estarán en condiciones de traer a México remedios nuevos porque les pueden arrebatar fácilmente sus derechos de propiedad. En un caso extremo, se esperaría que algunas corporaciones dejen de pensar en el país como destino para sus inversiones.

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