Los medicamentos estrella

Los laboratorios dependen de los llamados <i>blockbusters</i>: son las medicinas que pueden darles p
Louise Guénette

Entre los cientos de miles de moléculas que esperan ser descubiertas por los científicos de las farmacéuticas puede estar la cura para el cáncer, la diabetes o la enfermedad de Alzheimer… y el sostén económico de esas empresas.

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Antes de llegar en forma de remedios a los botiquines familiares, estas partículas prometedoras tienen que pasar por un arduo proceso de investigación, desarrollo y producción; este es el trabajo de los laboratorios, una aventura en la cual influyen los límites del conocimiento científico, la regulación gubernamental y un mercado muy competido.

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Si al final del largo camino el proyecto tiene éxito (a veces pasan hasta 10 años desde las primeras líneas de estudio hasta que se lanza el fármaco al mercado), un solo producto puede llegar a representar prácticamente el soporte económico de la compañía. En Merck, Sharp & Dohme, por ejemplo, las ventas de un solo artículo (Zocor), entre varios cientos que ofrece, representó 37% de los ingresos mundiales de la división farmacéutica de la firma en 2001. Son los llamados blockbusters, medicamentos estrella de sus fabricantes.

-Un fármaco se define así cuando vende más de $1,000 millones de dólares al año. Las grandes corporaciones llegan a comercializar más de 500 medicinas y, dentro de ellas solamente entre cuatro y ocho son blockbusters; así y todo, juntos generan hasta 35% de las ganancias totales de esos grupos, considerando las ventas de todas sus divisiones.

-Pero esa bonanza se acaba cuando termina la protección de la patente (en Estados Unidos, el mayor mercado, 17 años). Después, la caída en ventas es violenta, porque el medicamento se transforma en genérico y cualquier laboratorio puede fabricarlo. Además, llevar esos productos al mercado conlleva riesgos no previstos que pueden conducir a un fracaso de ventas, y las farmacéuticas y la comunidad financiera empiezan a cuestionar la conveniencia de depender tanto de ellos.

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Investigación básica
Con el fin de encontrar estas gallinas de los huevos de oro, los científicos tienen para investigación un presupuesto que representa entre 10 y 20% de las ventas de sus empresas.

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Un medicamento llega a ser exitoso cuando ofrece una nueva solución terapéutica para un padecimiento que afecta a millones de personas. Encontrarlo requiere de un largo y complejo proceso que comienza con el estudio de los mecanismos de la enfermedad a nivel celular, explica Natalio Vita, jefe de la Unidad de Bioquímica de la francesa Sanofi-Synthelabo.

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Cuando se descubre una reacción favorable, las firmas se apresuran a patentar la molécula activa que produce los efectos deseados, a pesar de que no se trata de un éxito definitivo, ya que los estudios deben continuar en una serie de exámenes para conocer el grado de efectividad y si ocasiona menores efectos secundarios que los remedios que ya están en el mercado.

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Por si acaso, el blockbuster no se descubre en casa: la mayoría de los laboratorios están abiertos a desarrollar moléculas que vienen desde fuera, en asociación con pequeñas empresas biotecnológicas; miles de ellas surgieron en los años 90. Para desarrollar sus productos, aceptan las alianzas con los grandes corporativos del sector porque tienen el dinero y una red internacional de centros de investigación para llevar a cabo los grandes ensayos clínicos exigidos por las autoridades nacionales para la aprobación de un medicamento. Las multinacionales tienen además los canales de distribución necesarios, con miles de vendedores dedicados a promocionar sus productos con los médicos.

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Las grandes compañías necesitan a los pequeños socios porque han descuidado el desarrollo, opina Florent Got, jefe de prensa de Genopole, el Gen Valley francés que alberga una incubadora de empresas de biotecnología. Una pequeña firma es más ágil para el descubrimiento, especialmente cuando se trata de un nuevo campo.

-Es una situación ganar-ganar, dice Ralph Clemens, director de Mercadotecnia y Biológicos de GlaxoSmithKline Latinoamérica. Los consorcios mayores no pueden cubrir todo dentro de las amplias áreas de especialización que escogieron. Les conviene aliarse con pequeñas que indaguen en los recovecos. Glaxo, basada en Inglaterra, desarrolla junto con la estadounidense Medimmune una vacuna contra el virus del papiloma que causa el cáncer cervical.

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Encaminados al mercado
Los directores de las farmacéuticas no se preocupan por el origen interno o externo de sus productos. Como niños presumiendo sus canicas, se enorgullecen del número de moléculas que tienen en desarrollo clínico; de la etapa de las pruebas con humanos una vez superadas las fases de investigación básica; de la lista de ellas -llamada pipeline- y del número de posibles blockbusters que pueda contener: es lo que más importa en Wall Street.

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Los analistas de Goldman Sachs ven la pobreza actual de la cantidad de sustancias desarrolladas por las farmacéuticas estadounidenses como un foco amarillo, especialmente porque no hay muchos productos estrella.

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El gasto en investigación y desarrollo por cada molécula que llega al mercado aumenta con el transcurrir de los años. Pasó de $231 millones de dólares en 1987 a $800 millones de dólares en 2001, según el Centro Tufts para el Estudio del Desarrollo de Medicamentos. Este hecho habla del tamaño que necesitan tener hoy las farmacéuticas para crear nuevos remedios. En 1993, Sanofi tenía un producto muy prometedor, pero no tenía la capacidad de desarrollarlo, cuenta Jesús Mas, director de Comunicación de la empresa en América Latina. Se asoció con Bristol-Myers Squibb. Juntos produjeron Plavix, para la arterio-trombosis (formación de coágulos en las arterias). No sólo probaron la eficacia del fármaco, sino que demostraron la existencia de una patología detrás del padecimiento con un estudio de tres años en 304 centros del mundo. Plavix ha servido como trampolín a Sanofi.

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Con el visto bueno del gobierno empieza la producción a gran escala. El corporativo sintetiza el principal activo según un proceso que guarda en secreto, y envía luego la sustancia a las demás plantas -como las de México- para la fabricación del medicamento.

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Entra en operación el equipo de comercialización que promueve los productos con los médicos, una fuerza de ventas que puede representar más de la tercera parte del personal de la firma. Glaxo tiene más de 100,000 empleados en el mundo y 40,000 de ellos trabajan en ventas y mercadotecnia.

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Después de algunos años de su lanzamiento, los remedios con el potencial de ser blockbusters se imponen y superan la barrera de $1,000 millones de dólares. Amparados en la patente, los precios son lo suficientemente altos en relación a los costos de producción como para devolver altos márgenes de rentabilidad, que las compañías no revelan.

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Pero la investigación no ha terminado: sigue para ampliar los usos permitidos oficialmente y así aumentar las ventas. Plavix, de Sanofi y Bristol, empezó como una medicina que se podía recetar después de un primer accidente de arterio-trombosis. Las empresas tuvieron que hacer otro estudio con 20,000 personas con el fin de demostrar que la droga servía para evitar el primer accidente en quienes tienen riesgo de desarrollar la enfermedad. Una investigación más comprobó que podría impedir un infarto del corazón en pacientes de riesgo con angina inestable. La FDA aprobó esta nueva indicación en marzo 2002.

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Los grandes riesgos
Sin embargo, los años de los blockbusters parecen estar contados. Tan pronto como vence la patente sobre una molécula, los fabricantes de productos genéricos tienen derecho de reproducirla. Cuando lo logran, los precios disminuyen drásticamente. El medicamento para diabetes de Bristol, Glucophage, es un ejemplo: según estimaciones de Goldman Sachs, los ingresos de $2,048 millones de dólares que generó en 2001 bajarán a $255 millones este año, al caducar la patente. Tres de los medicamentos estrella de Merck ya prescribieron o están a punto de vencer y no hay relevo visible en la pipeline.

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No es de sorprender que las farmacéuticas luchen para extender sus patentes con modificaciones a la molécula o una nueva dosis. También retardan la competencia de productos genéricos con registros legales que protegen de alguna innovación en la fabricación.

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Este tipo de fármacos representa entre 5 y 30% de un mercado, dependiendo del país. En México, la empresa nacional Liomont facturó $700 millones de pesos en 2001 por medicamentos genéricos de marca, como Cicloferón, que reproduce la molécula aciclovir, desarrollada por Glaxo para controlar el virus de la inmunodeficiencia humana. Antes de acceder al mercado, también se realizan estudios clínicos con el fin de comprobar la eficacia del producto, explica Luis Paniagua, gerente de Nuevos Negocios de la compañía.

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Pero hay otros peligros que amenazan a los blockbusters. La más sonada advertencia viene de Bristol-Myers Squibb. La quinta empresa farmacéutica más grande del mundo se asomó al precipicio en marzo pasado cuando reveló los datos de dos estudios sobre un nuevo remedio para la hipertensión y la insuficiencia cardiaca congestiva, Vanlev. Las pruebas clínicas en 25,000 personas demostraron que sí controlaba la enfermedad mejor que un producto más antiguo de Merck. Pero tuvieron lugar más casos de angioedema, una hinchazón que puede llevar a un bloqueo respiratorio. El consenso general es que, a pesar de que obtenga la aprobación de las autoridades, con estos resultados no alcanzará las ventas que se esperaban. JP Morgan redujo sus proyecciones sobre la venta del producto de $600 millones de dólares a $200 millones para 2003 y de $2,100 millones a $680 millones en 2006.

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La decepción de Vanlev toma proporciones de debacle, primero porque Bristol no ha llevado al mercado un nuevo medicamento desde 2000, y segundo, porque las patentes de dos de sus blockbusters caducaron. Debido a ello se desató la especulación sobre el futuro de la multinacional. Entre marzo y abril el precio de la acción cayó de $50 a $30 dólares. Varios analistas afirman que su única salida es la asociación con una corporación más fuerte, como la suiza Novartis a la cual no le hacen falta drogas en el pipeline y que recibió en 2001 la aprobación de las autoridades de salud en Estados Unidos para vender cuatro nuevos medicamentos.

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Por otra parte, conforme las entidades gubernamentales elevan las exigencias, el tamaño y en consecuencia el costo de la investigación clínica aumenta. Goldman Sachs estima que el mayor rigor de la estadounidense Administración de Comida y Drogas (FDA, por sus siglas en inglés) ha dificultado las aprobaciones y reducido las ganancias de las empresas. Su actuación afecta a todas las multinacionales porque el mercado de la unión americana de medicamentos es el más grande del mundo. “Para tener blockbusters hay que estar en Estados Unidos”, dice Jean-Marc Podvin, director de Relaciones con la Prensa Internacional en Sanofi. Ese país gasta 48% del valor monetario del mercado mundial.

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La problemática ya afecta a toda la industria. El precio de las acciones de la mayoría de los grandes laboratorios ha sufrido y los analistas de Wall Street revisan a la baja sus recomendaciones para las emisoras del sector.

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Genética, aliada o enemiga
No obstante, las medicinas estrella tienen aún más retos por delante, como los avances en genética. Por un lado, un mayor conocimiento del comportamiento de una molécula a nivel de esta materia ayudará a fabricar mejores medicamentos a gran escala. Los fármacos son cada vez más efectivos y menos tóxicos, dice Alain Peychaud, director de Operaciones Industriales en Aventis Pharma. Un medicamento que hoy se toma tres veces al día se tomará una sola y, eventualmente, una vez a la semana, añade. Al mismo tiempo, la genética arremete contra los blockbusters, se teme en el sector. Axel Khan, genetista del Instituto Cochin de Francia, explica que en teoría esta nueva disciplina permitirá conocer las particularidades de una enfermedad en cada persona y modular los remedios de acuerdo a sus datos genéticos para controlar los efectos secundarios. Sin embargo, esta suerte de medicina personalizada, aunque científicamente probable a futuro, no tiene posibilidad de desarrollo comercial. El médico imagina que eso requeriría una organización en micromercados para poder funcionar, algo que las grandes corporaciones, tan sólo por su lógica económica, impedirían fácilmente.

-A pesar de todos los obstáculos, las farmacéuticas aseveran que el esquema actual de organización del sector, con sus blockbusters, permite que todo el mundo salga beneficiado: sus ingresos sirven para realizar más investigaciones, que conducen a nuevos medicamentos que salvan vidas.

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