Mantenimiento, ¿lo toma en serio?

Los cánones modernos exigen hacerlo parte de los sistemas oficiales de la compañía; por lo que debe someterlo a auditorías y cumplir con requisitos regulatorios.
*Elizabeth Martínez

En medio de un proceso de globalización, diferentes industrias están reformando sus estructuras organizacionales, optimizando procesos, calificando a su personal, y automatizando actividades, entre otras cosas, con el objetivo de mejorar sus ventajas competitivas.

Sin embargo, es común encontrar dentro de todo proceso industrial que, a pesar de las tendencias, ciertos departamentos siguen quedando fuera del sistema de gestión de la empresa. Este es el caso del de mantenimiento, vital dentro de toda compañía.

Cuando nos referimos a éste, hablamos de un conjunto de técnicas que permiten prevenir averías, efectuar revisio-
nes y evaluaciones eficaces, dando a su vez lineamientos sobre el buen funcionamiento de tres entidades principales: instalaciones, equipos o máquinas y sistemas. El mantenimiento es un órgano de estudio que busca lo más conveniente para estas entidades, tratando de alargar su vida de forma rentable.

Por tanto, dada su importancia debe formar parte de los sistemas oficiales de una compañía, no solamente a nivel organigrama, sino dentro de aquellos elementos que serán auditados y que requieren cumplir requisitos regulatorios.

Las actividades de producción y acon-dicionamiento dentro de un proceso de manufactura requieren del apoyo de ciertas áreas denominadas “satélite” que, de no existir, ocasionarían que la actividad principal no se lleve a cabo. El mantenimiento es un área satélite y, por tanto, sus programas de trabajo se consideran críticos para el éxito de las operaciones que apoyan.

ELEMENTOS CLAVE

Para que una práctica de mantenimiento sea vista como parte de la operación y no como una mera estación de bomberos, debe considerar cuatro puntos clave: consideraciones regulatorias para el personal, sistemas de documentación, programas de mantenimiento y apoyo de tecnología electrónica y de información; tal y como se definen a continuación:

Consideraciones regulatorias para el personal. El área de mantenimiento tiene que contar con una estructura organizacional confiable, en la cual se debe procurar que el personal esté calificado de acuerdo con su formación académica (técnica, ingeniería), capacitación, experiencia y habilidades.

Además, hay que contar con perfiles y descripciones de puesto; tiene que haber sensibilidad hacia los conceptos de calidad y buenas prácticas de fabricación. Es importante que el personal forme parte activa de los procesos involucrados en el sistema de gestión de la compañía y se lideren buenas prácticas de mantenimiento.

Sistemas de documentación. Desgraciadamente, y a pesar de los diversos sistemas modernos de mantenimiento (predictivo, productivo total, centrado en confiabilidad, progresivo, entre otros), las empresas siguen sufriendo del principal dolor de cabeza, denominado “mantenimiento correctivo”.

Esto ocasiona pérdidas a las empresas. Durante diversas auditorías que he realizado a empresas farmacéuticas, cosméticas y de alimentos, he podido observar cómo, si bien aquéllas cuentan con programas de mantenimiento, éstos siguen siendo teóricos al momento de aplicarlos para una auditoría.

En algunas empresas se dejan llevar por términos de moda y se olvidan de que, si no se tienen los cimientos de un buen sistema de gestión será imposible establecer sistemas de mejora con éxito. Por ejemplo, conozco firmas que se jactan de contar con sistemas seis sigma, 5S’s y/o manufactura esbelta y, no obstante, en lo cotidiano tienen considerables paros de máquinas, no conformidades por mantenimientos correctivos y ausencia de reproducibilidad de procesos. Por lo tanto, la pregunta clave es: ¿realmente se ha entendido el fundamento de su operación?

Dentro de las causas de esta ausencia de entendimiento está la exclusión del área de mantenimiento de los sistemas de control de la empresa, lo que impide tomar conciencia del riesgo que implica no ejecutar las actividades adecuadas y no tomar en cuenta los paros, problemas, no conformidades, e incluso, accidentes provocados por un sistema de mantenimiento de baja calidad.

Por tanto, una vez que ya se cuenta con la estructura organizacional, es necesario documentar todas y cada una de las actividades a realizar. Esto se puede hacer mediante procedimientos estándar de operación, instructivos, guías o listas de chequeo que aseguren la realización de las tareas en forma reproducible.

Todos los documentos generados en el área, deben formar parte del sistema de documentación oficial de la compañía con los siguientes atributos:

  • Contar con el nombre o logotipo de la compañía.
  • Deben tener un número o código de identificación.
  • Estar firmados por los responsables correspondientes.
  • Estar reconocidos en el listado oficial o maestro de la empresa.

Lo anterior obligará a que el área funcione bajo actividades sistematizadas y para que sea auditado en forma constan-te para verificar su cumplimiento. Esto también involucra al personal del área, el cual tendrá una formación de auditor y participará en forma constante en procesos de evaluación internos en su papel de cliente-proveedor.

Programas de mantenimiento. Para llevarlos a cabo es necesario que todas las entidades (entiéndase instalaciones, equipos o máquinas y sistemas) deben estar presentes y sometidas a evaluaciones a diferentes tiempos de acuerdo con sus estrategias de mantenimiento.

En ocasiones se piensa que estos programas son “aproximados” y no es necesario llevarlos a cabo en forma fiel, o bien, sólo se tienen establecidas fechas y el “qué”, por ejemplo: mantenimiento semanal, mantenimiento “profundo”, mantenimiento “básico” y otras terminologías no definidas en documentos de la compañía y que dejan a la imaginación del responsable su ejecución, dejando de lado el “cómo realizarlo” y, lo más importante, no explicando el “por qué hacerlo”. La consecuencia de esto es la ausencia de una administración del conocimiento y aplicación de las ventajas del mantenimiento como elemento proactivo a nivel industrial.

El programa debe englobar controles durante el mantenimiento que aseguren, entre otros, la inclusión de nuevas entidades, el retiro de otras, la administración de refacciones y la autorización para realizar cambios en la programación. Dichos controles servirán de base para establecer estrategias de mantenimiento, consideradas como un conjunto de criterios bajo los cuales se desarrollarán las actividades de mantenimiento y que típicamente tienen como entradas:

  • Recomendaciones del fabricante del equipo, máquina, sistema o constructor de la instalación.
  • Experiencia con entidades similares.
  • Revisión de tendencias de desempeño históricas.
  • Nivel de cambios realizados en la
    entidad.
  • Tiempo de vida de la entidad.
  • Requisitos del proceso donde se utiliza.
  • Estudios de administración del riesgo.

De esta manera, las programaciones basadas en el tiempo y en condiciones conducirán a órdenes de trabajo de carácter preventivo que por lógica reducirán las actividades correctivas.

Por tanto, debe entenderse que el dueño de la programación es la empresa y que las fechas que establezca la misma deben cumplirse, de lo contrario, estaríamos cometiendo una no conformidad, la cual colocaría al área de mantenimiento como responsable y lo sujetaría a investigación y establecimiento de acciones correctivas y preventivas, las cuales forman parte de un sistema de gestión de la calidad.

Influencia de los sistemas electrónicos. Otro aspecto típico es la ausencia de rastreabilidad en la documentación. Existen en el mercado diversos programas informáticos dirigidos especialmente a la administración de las actividades de mantenimiento, pero que no permiten reconstruir lo que se programó en tiempos pasados y los cambios realizados al programa, debido a la inexistencia de niveles de acceso confiables, lo cual ante industrias reguladas, ocasiona incumplimientos documentales.

Por tanto, al adquirir un sistema de apoyo electrónico debemos procurar que dicho sistema:

  • Asegure la exactitud, confiabilidad, desempeño consistente, así como la habilidad del sistema de discernir entre registros invalidados o alterados.
  • Tenga evidencia de su diseño.
  • Entregue un reporte de las pruebas realizadas.
  • Posea la habilidad de generar copias de los registros completas y exactas, disponibles para la inspección, revisión y copia ante una auditoría.
  • Cuente con procedimientos para asegurar la protección e integridad de los registros electrónicos durante su tiempo de retención de acuerdo a lo estipulado por la compañía.
  • Proporcione evidencia de que existen accesos a los sistemas autorizados y están establecidos los niveles de autorización.
  • Proporcione registros generados por el sistema y que sean rastreables de auditoría (audit trail), por lo que deben incluir fecha y hora en la que el usuario realiza la entrada y las acciones que crea, modifica o elimina.
  • Cuente con herramientas para determinar la validez de la fuente de entrada de datos o instrucciones operacionales.
  • Cuente con procedimientos para asegurar la autenticidad, integridad y confidencialidad de los registros electrónicos desde su punto de creación hasta su punto de recibo.
  • Proporcione evidencia de que las firmas electrónicas están asociadas con sus registros electrónicos y que no pueden ser copiadas o transferidas para falsificar información.
  • Cuente con procedimientos para la administración de pérdidas o robos de la información.


CÓMO SER DE CLASE MUNDIAL

Por definición, las buenas prácticas de mantenimiento deben considerarse como un conjunto de actividades relacionadas entre sí para lograr la conservación de entidades industriales confiables. Dentro de este concepto se deben considerar aspectos como la organización y personal del área, las instalaciones de mantenimiento y de proceso, el ciclo de vida de las entidades, los equipos y máquinas, los sistemas, la documentación de procedimientos, las calificaciones y los niveles de entidades existentes.

También es importante resaltar en este punto que el área de mantenimiento no debe representar costos de no calidad y que debe contar con un enfoque proactivo, favoreciendo la existencia de un sistema confiable, robusto y con un alto nivel de excelencia.

A partir de lo anterior es posible concluir que las actividades del área de mantenimiento deben considerarse como parte del sistema de gestión de la empresa. Así pues, cabe considerar la necesidad de establecer el concepto de buenas prácticas de mantenimiento con todos sus componentes, por lo que se debe entender el mantenimiento con un enfoque de procesos, mismo que debe estar plenamente documentado según todos los requerimientos detectados con anterioridad mediante análisis y estudios centrados en la producción.

Con esto, el reto es aumentar la probabilidad de poder ejecutar una determinada operación de mantenimiento en el tiempo programado y bajo las condiciones planeadas.

En otras palabras, es necesario alcanzar la confiabilidad a través de la mantenibilidad.


*Acerca de la autora
Es química farmacobióloga por la Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM) y consultora internacional de Terra Farma. Es una de las pocas profesionales en Latinoamérica que cuenta con certificación como auditor GMP (Good Manufacturing Practices) en EU, ante el ISPE. Autora principal de guías en la Comisión Interinstitucional de Buenas Prácticas de Fabricación en temas como revisión anual de producto, expediente maestro de planta y, buenas prácticas de validación, entre otras. Mail: emartinez@terrafarma.com.mx

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