A tres años sin requisito de planta
A casi tres años de que se eliminara el requisito de planta farmacéutica para importar medicamentos de origen biológico, homeopáticos y herbolarios, sólo se han otorgado cuatro licencias bajo este esquema, dijo en entrevista Rafael Gual, Director General de la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (Canifarma).
Los cuatro medicamentos que ya fueron aprobados para su venta en México sin necesidad de que las empresas importadoras tengan una fábrica en el país son Vectibix, para tratar el cáncer colorectal; Prolia, útil en el tratamiento de osteoporosis post menopaúsica; Aranesp, utilizada para la anemia sintomática en enfermedad renal crónica, y Dexibant que ayuda en la cicatrización en problemas de esofagitis.
Gual comentó que de agosto de 2008 a agosto de 2010 se derogó gradualmente la condición de requisito de planta farmacéutica.
En un primer momento se especuló que eliminar el requisito de planta para obtener una licencia sanitaria daría paso a la entrada ‘indiscriminada' de medicamentos de dudosa calidad. Sin embargo, Gual comenta que este requisito era uno de ‘muchos' que se deben cubrir para obtener la titularidad de un registro sanitario.
Si bien ahora ya no es necesario tener una licencia sanitaria de fabricante, el importador debe contar con instalaciones adecuadas para el manejo seguro de los medicamentos y contra con mecanismos que le permitan garantizar el control de la calidad y farmacovigilancia de los productos, entre muchos otros requisitos que establece el Reglamento de Insumos para la Salud (RIS).
Por su parte, el laboratorio que quiera vender sus productos en México y ser titular de un registro sanitario sin establecer una planta aquí, tienen que cumplir con los requerimientos que marca la legislación mexicana en materia de salud y contar con la aprobación de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), que puede visitar y evaluar la planta donde se produce el medicamento o avalar el reconocimiento que la autoridad sanitaria del país correspondiente dé a la farmacéutica.
El líder gremial comentó que quitar el requisito de planta no significó "una inundación de productos, ya que no es fácil obtener un registro sanitario en México".
Comentó que una licencia de fabricante era sólo uno de muchos requerimientos que se solicitan para poder obtener la titularidad de un registro para importar, por lo que a la fecha sólo cuatro laboratorios han logrado entrar al país sin necesidad de tener una fábrica en México.
