Cavaleri confirmó esta "indicación pediátrica" acordada este viernes en una reunión extraordinaria del comité de fármacos de uso humano (CHMP), que ha concluido que la vacuna es "segura" y eficaz en niños de esa franja de edad.
Las vacunas de Pfizer y AstraZeneca son eficaces contra la variante india
Pfizer y BioNTech probaron en fase III su fórmula contra el coronavirus en 2,260 adolescentes y aseguraron que su efectividad fue del 100% y con una "sólida" respuesta inmunológica.
En las pruebas, agregan, la vacuna fue "bien tolerada en términos generales”.
Alemania ya anunció esta semana que estaba dispuesta a arrancar el 7 de junio la vacunación para los jóvenes a partir de los 12 años, una vez que la EMA diera su luz verde.
Estados Unidos y Canadá ya han autorizado esa ampliación de la campaña de vacunación a adolescentes.
La vacuna, que ya está aprobada en la UE desde diciembre para mayores de 16 años, tendrá la misma aplicación en niños de 12 a 15 años que el que se le está dando en la actualidad a los adultos: se administrará en dos inyecciones en los músculos de la parte superior del brazo, con “tres semanas” de diferencia entre la primera y la segunda dosis.
Por otro lado, la EMA aseguró que mantiene su recomendación de inyectar una segunda dosis de la vacuna de AstraZeneca a quienes recibieron una primera sin mostrar efectos adversos de coagulación sanguínea porque no hay evidencias de que la segunda inyección aumente el riesgo de desarrollar trombocitopenia con respecto a la primera dosis.
El regulador europeo subrayó que hay evidencias ofrecidas por algunos estudios, que aún deben ser analizados por la EMA, sobre la efectividad del uso de una segunda dosis de una vacuna de ARNm, cuyo resultado muestra que "no hay preocupación desde una perspectiva de seguridad” y que este es “un enfoque realmente eficaz" desde el punto de vista inmunológico.
Con información de AFP y EFE
