Medicamentos en México, a revisión
En menos de 730 días, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) deberá renovar el registro de más de 12,000 medicamentos y 50,000 dispositivos médicos, debido a que, a partir del 1 de enero de 2010, en el mercado mexicano sólo se deberán reconocer dos categorías de medicamentos: los de patente y los genéricos intercambiables (GI).
Aunque la medida se determinó hace cuatro años, con la modificación del artículo 376 de la Ley General de Salud (LGS) –impulsada en 2005 por los laboratorios farmacéuticos para acabar con la venta de medicamentos ‘similares’–, la Cofepris apenas está por iniciar con el proceso de revisión de las pruebas de bioequivalencia y biodisponibilidad, que garanticen la seguridad y la eficacia terapéutica de cada fármaco.
¿La razón? El reglamento de la LGS, que incluye las normas para hacer esta revisión no se publicó en el Diario Oficial de la Federación sino hasta finales de diciembre de 2007.
Para las compañías farmacéuticas, mandar a hacer las pruebas de bioequivalencia y biodisponibilidad de cada medicamento, a alguno de los 23 laboratorios autorizados por Cofepris, significa un gasto de 60,000 a 100,000 dólares. Y deben esperar dos meses para la entrega del estudio, que presentarán a la autoridad federal.
Así las cosas, la Cofepris tendrá que ‘evaluar’ y renovar cada día laborable (alrededor de 250 al año) unos 120 medicamentos.
Su homóloga estadounidense, la Food and Drugs Administration (FDA), cuenta con 10,000 especialistas sólo para autorizar nuevos fármacos al mercado. De ellos, sólo 250 revisores se especializan en medicinas genéricas.
“Estamos con el tiempo encima y los 109 dictaminadores y verificadores que tenemos son insuficientes para hacerlo en los dos años que nos quedan”, concede el titular del organismo, Juan Antonio García Villa. Por ello, solicitó a la Secretaría de Hacienda contratar a 190 elementos más. Si no lo logra, Cofepris solicitará al Congreso que se aplace el cumplimiento a la reforma del 376.
Más confiado, Gustavo Olaiz Fernández, comisionado de Autorización Sanitaria de la Cofepris, afirma que “vamos a llegar a 2010 con todos los registros sanitarios renovados”. ¿Será?