J&J ahora con ‘dolor de estómago’
Otra fábrica de Johnson & Johnson (J&J) ha presentado problemas de calidad similares a los encontrados en la planta que manufactura Tylenol, hoy cerrada.
Los inspectores de la Food and Drug Administration de Estados Unidos (FDA) emitieron una "Forma 483" a la planta que J&J opera en Lancaster, Pensilvania, donde se producen los medicamentos Pepcid, Immodium y Mylanta, para la acidez estomacal y la indigestión.
La Forma 483 se emite una vez que las inspecciones de la FDA detectan problemas en las prácticas de manufactura de las compañías.
La planta de Lancaster es propiedad de la empresa conjunta Johnson & Johnson-Merck Consumer Pharmaceuticals y es operada por la división McNeil.
McNeil fabrica medicinas para el dolor y el resfriado, como Tylenol y Motrin, y está a su vez bajo investigación por la FDA debido a una serie de retiros de medicamentos realizados el año pasado. McNeil cerró su planta de Fort Washington tras un reporte negativo de los inspectores de la FDA, en donde citaban 20 violaciones en la manufactura.
Este último revés para Johnson & Johnson ha despertado dudas sobre la laxitud de los estándares de calidad en sus fábricas de fármacos que no requieren receta médica, y abre la posibilidad de que la FDA emita una nueva amonestación o supervise de forma más estricta sus plantas.
Patrón preocupante
El más reciente reporte de inspección de la planta de Lancaster, presentado por la FDA el miércoles, cita 12 violaciones a las buenas prácticas de manufactura, cinco de los cuales también se observaron en la planta de Fort Washington.
En conversación telefónica con analistas, el director financiero de Johnson & Johnson Dominic Caruso declinó comentar sobre si otras plantas de la empresa habían recibido la Forma 483.
En ambas fábricas los inspectores cuestionaron los procedimientos y controles de laboratorio para asegurar que los productos "cumplieran con los estándares correctos de potencia, calidad y pureza." Y en ambos casos las plantas no examinaron una discrepancia inexplicable en la manufactura de varios medicamentos ni atendieron adecuadamente las quejas de los consumidores sobre los productos elaborados en dichas instalaciones.
El reporte de la FDA de la planta en Lancaster menciona específicamente que el personal no dio seguimiento a varias quejas de consumidores que, entre otras cosas, reportaban que tabletas de Pepcid sabor menta aparecían dentro de frascos de tabletas sabor mora, o aducían que el medicamento "no hacía efecto". El reporte, sin embargo, no mencionaba la posibilidad o necesidad de retirar el producto del mercado.
Los reguladores indicaron que la fábrica tampoco documentó el mal funcionamiento del equipo ni mantenía un adecuado historial de mantenimiento. Además, no se limpiaban correctamente los utensilios usados en los procesos de elaboración de los fármacos.
Un experto de la industria dijo que no le sorprendería si la FDA sopesa actuar contra la planta de Lancaster, ya sea enviando una carta de advertencia o un decreto de común acuerdo. Bajo este acuerdo, la planta podría seguir operando pero estaría sometida a la constante inspección de un tercero.