Medicina contra colesterol... ¿genérica?
Si todo sale como está planeado, la industria farmacéutica estadounidense alcanzará este año un hito histórico: una versión genérica de Lipitor, el medicamento recetado más vendido en el mundo, saldrá a la venta por primera vez en EU. Pensaríamos que en esta era dominan los fármacos genéricos, que cambiar de una medicina de marca que combate el colesterol a una que retoma el principio activo sería un proceso sencillo, o al menos controlado. Y así era hasta hace unos meses, pero ahora el proceso parece haberse expuesto con todos sus matices, levantando serios cuestionamientos sobre quién fabricará la versión barata de Lipitor, si el precio realmente será menor y, lo más preocupante: si los pacientes confiarán en la seguridad del medicamento.
Al presente, se espera que Ranbaxy, la mayor farmacéutica en India y la doceava mayor fabricante de genéricos del mundo, lance la molécula atorvastatina de calcio (el Lipitor genérico) en el mercado estadounidense, el 30 de noviembre. Bajo las leyes federales, Ranbaxy gozará de seis -muy lucrativos- meses en los que tendrá el derecho exclusivo de venta.
Allí surge el problema: la Administración de alimentos y medicinas (FDA por sus siglas en inglés) ha acusado por varios años a Ranbaxy de "un patrón de conducta sistémica fraudulenta". De acuerdo con la FDA, Ranbaxy fabricó datos en la aplicación de fármacos, recurrió a atajos en pruebas cruciales de calidad y violó una serie de criterios de manufactura. Tan grave y extendida fue la falta, que en 2008 la dependencia prohibió a Ranbaxy importar a EU 30 diferentes medicamentos.
Hasta la fecha la prohibición sigue vigente. Entre tanto, las autoridades reguladoras han estado negociando con la compañía un acuerdo civil y penal que derivaría en multas y pagos por más de 1,000 millones de dólares, según ha informado Fortune.
Ranbaxy declinó comentar para este artículo, igual que la FDA. Pero en los documentos presentados ante la Corte, la compañía ha negado las irregularidades y afirma que ha cooperado totalmente con el Gobierno. Los productos que Ranbaxy más vende en EU son las versiones genéricas de Valtrex (para el herpes), Aricept (para el Alzheimer) y Zocor (otro fármaco contra el colesterol).
Esta incertidumbre en torno a Ranbaxy y Lipitor ha movilizado al mercado farmacéutico. Las compañías que fabrican genéricos ahora están enfrentadas, como ambiciosos parientes ante la tumba de Lipitor, a la espera de ver si Ranbaxy mantiene su liderazgo. En marzo, Mylan, uno de los siete laboratorios que espera vender Lipitor, demandó a la FDA alegando que su "indecisión" y demora han hecho que sea imposible planear la manufactura del fármaco .
Un grupo de cinco senadores estadounidenses ha instado a la FDA para que el proceso sea más transparente. A principios de marzo, escribieron al comisionado de la agencia pidiendo información oportuna sobre quién fabricaría el Lipitor genérico y cuándo. La FDA, por su parte, no ha hecho ninguna declaración pública sobre el destino del fármaco, y aún tiene que aprobar o rechazar la solicitud de Ranbaxy para vender el genérico.
Trabas o no, Ranbaxy prepara el debut de su producto pese a la irresolución. "Para Ranbaxy, esta es la pelea de su vida. Es la mayor oportunidad de la historia en el segmento de los genéricos. Nadie sabe cómo terminará esto", advierte un abogado de la compañía farmacéutica.