Medicamento “marcador” contra el cáncer obtiene la aprobación de la FDA

El tratamiento de una vacuna contra el cáncer de próstata se volvió la primera terapia de este tipo en ganar la aprobación de pacientes en Estados Unidos.

Este jueves, la Dirección de Medicinas y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el Provenge, una técnica novedosa para combatir el cáncer de próstata. El tratamiento consiste en tomar los glóbulos blancos del paciente para emplearlos en un medicamento que los vuelve más activos para combatir las células cancerígenas.

“Es un marcador, en el sentido de que será la primera terapia aprobada a base de células inmunes”, dijo la doctora Nina Bhardwaj, directora del programa de vacunación contra el tumor en el Centro Médico Langone de la Universidad de Nueva York.

El tratamiento será dirigido sólo a hombres con el cáncer de próstata llamado “metástasis resistente a la castración”, para quienes no ha funcionado la hormona supresora. Los estudios muestran que Provenge prolonga la supervivencia entre cuatro y cuatro meses y medio.

Pero el verdadero logro es la aprobación de este nuevo tratamiento, que podría ser usado en otros cánceres y otras enfermedades, como el VIH, dijo Bhardwaj. “Es un avance conceptual importante”, dijo el doctor Christopher Logothetis, investigador del cáncer de próstata en el Centro de Cancerología Anderson de la Universidad de Texas.

Logothetis habló ante un panel de la FDA en 2007n respecto del medicamento, pero no tiene lazos financieros con Dendreon. No queda claro si las compañías aseguradoras cubrirán el costo de Provenge y podría ser demasiado caro para algunos, dijo Bhardwaj. Dendreon dice que su precio será similar al de otros nuevos productos biológicos que prolongan la vida.  

La compañía de inversión J.P. Morgan estima que el costo total de Provenge será de 65,000 dólares. Otros inversionistas calculan su precio entre 50,000 y 100,000 dólares, según J.P. Morgan. Los medicamentos contra el cáncer, Avastin y Erbitux, que también están creados a base de nuevos conceptos que tratan distintos cánceres, cuestan hasta 100,000 dólares al año.

“En este panorama de las cosas, (Provenge) es costoso, pero no nada extraordinario”, dijo Bhardwaj. Provenge es el primer tratamiento de vacunación contra el cáncer aprobado por la FDA. Aunque el medicamento es considerado una vacuna, es un tratamiento para pacientes que ya tienen cáncer de próstata, en vez de ser una medida preventiva, dijo el doctor David Penson, profesor asistente del centro quirúrgico urológico de la Universidad Vanderbilt, quien fue investigador en un estudio clínico de Provenge y presentó la investigación, pero no tiene nexos financieros con la compañía.

El proceso de Provenge consiste en tomar algunos glóbulos blancos del paciente y enviarlos a un centro donde se activan con Provenge. La infusión es devuelta y un médico los aplica al paciente de forma intravenosa. La terapia se lleva a cabo en un lapso de un mes.

Un estudio clínico fase 3, llamado IMPACT, que estudió a 152 hombres con cáncer de próstata resistente a la castración, descubrió que Provenge redujo el riesgo de muerte en 22.5%, en comparación con un placebo. El estudio de IMPACT también descubrió que el tratamiento aumenta la vida del paciente en un promedio de 4.1 meses. Un estudio distinto con 225 hombres descubrió que la extensión de la vida fue de 4.5 meses. Los estudios clínicos también descubrieron que 33% de los pacientes con la enfermedad avanzada permanecieron vivos tres años después del tratamiento con Provenge.

“Se trata te una mejoría significativa para la supervivencia, y es más significativo porque es una nueva forma para tratar el cáncer de próstata”, dijo el doctor Otis Brawley, director médico de la Sociedad Estadounidense de Cancerología, vía correo electrónico.

Brawley y Logothetis dijeron que van a prescribir la terapia a los pacientes que cumplan con los criterios de selección. Dado que el tratamiento emplea las mismas células del paciente, no causa efectos secundarios importantes como la quimioterapia, dijo Penson. El principal efecto secundario de Provenge fue un cuadro de síntomas similares a la gripe, como escalofríos y fiebre, pero desaparecieron en un par de días.

Docetaxel, un tratamiento de quimioterapia que es la única alternativa disponible para estos pacientes, es tóxica para el cuerpo y puede ocasionar infecciones, dolores musculares y óseos y pérdida de cabello, dijo.

Potencialmente, Provenge podría ser usada algún día en combinación con la quimioterapia, dijo Penson. Por ahora sólo se emplea para cáncer de próstata, pero en principio puede ser empleado para otros cánceres, dijo.

El tratamiento tuvo un largo camino hacia su aprobación. Un panel de asesoría de la FDA revisó a Provenge en 2007 y votó a su favor, pero la agencia no la aprobó, pues exigía más información. Logothetis también recomendó una mayor investigación en aquel entonces.

Hay preocupaciones en torno al medicamento porque los estudios iniciales mostraron un beneficio en la supervivencia, pero no demostraron un retraso en el progreso del cáncer, dijo Logothetis. Normalmente se pueden ver ambos beneficios en las terapias comprobadas contra el cáncer.

“Dado que las medidas tradicionales de su eficacia no se pueden ver en los estudios, hubo un escepticismo inicial”, dijo Logothetis. Pero dados los beneficios en la supervivencia que mostraron los resultados posteriores, quedan pocas dudas sobre la eficacia del tratamiento, dijo. La pregunta es por qué funciona sin retrasar el progreso del tumor.

Los resultados podrían implicar que el medicamento resiste los efectos negativos del cáncer en vez de su crecimiento, dijo. De forma alternativa, la disminución del crecimiento del tumor puede ser muy difícil de medir sin las herramientas adecuadas. También es posible que el mecanismo sea completamente distinto, cambiando al tumor de una forma incomprensible para los científicos.

Otra investigación prometedora podría ser sofocada por razones similares, dijo Logothetis. “Pueden asumir que muchas pruebas podrían haber sido benéficas pero tuvieron que ser interrumpidas porque no había ningún efecto en el progreso del tumor”, dijo Logothetis. También dijo que una preocupación es la capacidad, pues las instalaciones de Dendreon inicialmente no podrían manejar la demanda.

La compañía planea ampliar sus instalaciones actuales en Nueva Jersey, dijo Datherine Stueland, vocera de Dendreon. La expansión podría hacerse a principios de 2011, y la compañía también está construyendo instalaciones en Los Ángeles y en Atlanta, las cuales podrían concluir a mediados de 2011, dijo.