Aprobada la segunda prueba clínica con células madre embrionarias

Por segunda vez en la historia, la Dirección de Medicinas y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó una prueba humana de una terapia desarrollada con células madre embrionarias.

William Caldwell, director ejecutivo de Advanced Cell Technology (Tecnología Celular Avanzada (ACT, por sus siglas en inglés) de Massachusetts, dijo a CNN que 366 días después de llenar la aplicación, su firma recibió de la FDA la aprobación para empezar la prueba clínica usando células creadas a partir de células madre embrionarias. El tratamiento será para una enfermedad hereditaria degenerativa de los ojos.

"Todavía estamos asimilando el hecho de que finalmente obtuvimos la aprobación", dice Caldwell. "El verdadero trabajo viene ahora": lograr que empiece la prueba. Él espera que los primeros pacientes puedan inscribirse para el primer trimestre de 2011.

En julio pasado la FDA le dio a Geron Corporation el beneplácito final para su estudio, que culminó en el primer ser humano inyectado con células provenientes de células madre embrionarias humanas el mes pasado. En ese estudio, inyectaron un tratamiento de células madre directamente en la columna vertebral de un paciente recientemente paralizado. Aunque el objetivo inmediato es probar la seguridad de esas células, el objetivo final de la prueba de Geron es reparar permanentemente el daño causado por una lesión de columna.

La empresa espera encontrar una cura para la Distrofia macular de Stargardt, la forma más común de degeneración macular juvenil, para la que actualmente no hay cura. Afecta a alrededor de uno de cada 10,000 niños.

Las personas con esa enfermedad normalmente empiezan perdiendo su visión entre los ocho y 10 años de edad y pueden quedar logalmente ciegos para cuando alcanzan los 30 años, dice Caldwell.

Las células madre embrionarias sólo tienen de cuatro a cinco días de edad y tienen la habilidad de convertirse en cualquier célula en el cuerpo . Pero las células que los pacientes recibirán no son células madre embrionarias humanas puras, sino convertidas en células sanas de epitelio pigmentario retinal (EPR).

Las células EPR se encuentran naturalmente en la retina neural y es su muerte lo que lleva a la ceguera en pacientes con degeneración macular. ACT dio a conocer dice que sus estudios en animales lograron restaurar la visión después de que esas nuevas células de EPR fueran inyectadas.

Si el tratamiento funciona, Caldwell cree que será aplicado contra otras enfermedades que llevan a la ceguera, incluyendo degeneración macular por envejecimiento, que afecta a millones de personas y que se incrementará mientras las personas nacidas en la generación del baby boom (1946-1964) siguen envejeciendo.

El método de ACT para remover las células madres de un embrión es diferente al que utilizó Geron.

ACT desarrolló un método mediante el cual sólo una célula madre es removida de un embrión, similar al usado en algunas clínicas de fertilidad para probar un embrión por anormalidades genéticas. Esa célula madre es luego usada para que crezcan más células madres. Al remover sólo una célula madre, el embrión no es destruido. La destrucción de embriones es la principal razón por la que la investigación de células madre embrionarias ha sido tan controversial.