El gobierno de EU aprueba el medicamento Truvada para prevenir el VIH/sida

Los adultos que no viven con VIH, pero presentan el riesgo de contagiarse ahora tendrán la posibilidad de tomar un medicamento para reducir el riesgo de contraer el virus.

Por primera vez la Dirección de Medicinas y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó un medicamento con esta función este lunes.

El medicamento se llama Truvada, un antirretroviral producido por Gilead Science, Inc., la cual ya había sido aprobada por la FDA en 2004 para ayudar a controlar la transmisión del VIH.

Truvada es la combinación de dos sustancias indicadas para el tratamiento del VIH:  emtricitabine (Emtriva)  y tenofovir (Viread), los cuales se conjugan en una pastilla que se toma una vez al día. Como tratamiento para el VIH siempre se toma junto con otros medicamentos.

Estudios recientes mostraron que la Profilaxis Pre Exposición (PrEP), puede reducir la posibilidad de transmisión del virus significativamente, hasta un 96%, cuando personas que no tienen el virus tomaron Truvada, ya que están en contacto con personas que tienen VIH porque son sus parejas

La médico Debra Birnkrant, directora de la División Productos Antivirales del Centro de Evaluación de Medicamentos e Investigación de la FDA, señaló que Truvada no debe ser utilizada por sí sola para prevenir la transmisión del VIH. Debe utilizarse en combinación con otras prácticas para tener sexo seguro.

"Practicar el sexo seguro junto con otros métodos de salud son parte del tratamiento", dijo Birnkrant. "Incluiremos una advertencia en la caja para que aquellos que estén tomando Truvada sepan que esto es parte de una terapia en combinación con prácticas de sexo seguro, y que al hacer esto se reducirá el riesgo de contagio del VIH y desarrollar sida".

El médico Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Enfermedades Infecciosas y Alergias del Instituto Nacional de Salud concuerda.

"La aprobación de Truvada para prevenir la transmisión del VIH en aquellos individuos que no tienen la enfermedad y que están en mayor riesgo de adquirir el virus por transmisión sexual es un desarrollo importante, ya que provee una importante adición a nuestras herramientas para prevenir el VIH", dijo Fauci.

"Sin embargo, es importante recalcar que utilizar Truvada como una profilaxis previa a la exposición no debe ser considerada como un método que funciona por sí solo, sino que debe usarse en conjunto con otras estrategias preventivas comprobadas contra el VIH tales como el uso del condón, asesoría para reducir los riesgos y frecuentes pruebas de laboratorio para detectar el VIH".

Birnkrant dice que espera que el mensaje correcto se entienda y que Truvada se utilizada como es debido. "Tenemos la advertencia en la caja que es necesario presentar un examen de VIH negativo antes que sea prescrito el medicamento", indicó.

Según Gilead, Truvada es el antirretroviral más recetado en Estados Unidos. "La decisión de hoy es la culminación de casi 20 años de investigación que involucran a investigadores, académicos e instituciones médicas, agencias de financiamiento y cerca de 20,000 participantes alrededor del mundo de un estudio de prueba, y Gilead está orgulloso de ser un socio en este esfuerzo", dijo Norbert Bischofberger, vicepresidente ejecutivo, director científico, investigador y desarrollador de Gilead Sciences.

El médico Robert Grant, investigador en jefe de la  prueba iPrEx  de la Universidad de California en San Francisco, y quien vio a Truvada como un método preventivo para hombres que están en alto riesgo ya que tienen sexo con hombres (Men Who Have Sex With Men, MSM por sus siglas en inglés), dice que la aprobación es un importante hito en la lucha contra el sida que lleva ya 30 años. "El uso de PrEP junto con pruebas rutinarias de VIH nos da una tremenda oportunidad de reducir el índice de nuevos contagios de VIH en el país y alrededor del mundo".

En la Universidad de Washington, otro  estudio PrEP  comprobó ser exitoso al reducir los índices de transmisión entre parejas en dónde uno de ellos vive con el virus y el otro no (llamados serodiscordantes).

"La información claramente demuestra que Truvada como profilaxis previa a la exposición es efectiva al reducir el riesgo de contraer el VIH a través de la exposición sexual", dijo la médico Connie Celum, profesora de Salud Global y Medicina en la Universidad de Washington, e investigadora principal en la prueba PrEP. "Es emocionante considerar el impacto potencial de esta nueva herramienta para prevenir el VIH, la cual puede contribuir a reducir significativamente nuevos contagios de VIH al utilizarse como una estrategia combinada para prevenir la enfermedad. Aunque la implementación del PrEP traerá algunos retos, pueden anticiparse y desarrollarse métodos para combatir estos retos".

Pero la  Fundación de Salud del Sida , el grupo de VIH/sida más grande del país, criticó la decisión de la FDA. "La aprobación de Truveda de Gilead por parte de la FDA como método de prevención para el VIH hoy, sin tener ningún requerimiento de pruebas de VIH es completamente osado y una decisión que al final retrasará los esfuerzos de años para prevenir la transmisión del VIH", dijo Michael Weinstein, presidente de la fundación.

"Desde un principio hemos creído que la decisión fue precipitada por parte de los oficiales del gobierno y otros en favor de semejante aprobación a pesar de la existencia de estudios decididamente mixtos que se presentaron como soporte. Y mientras la FDA recomienda presentar una prueba para VIH que resulte negativa previo al uso de Truveda como parte del PrEP, y estipula que su uso en personas con "… diagnóstico desconocido o VIH positivo" está 'contraidicado', de ninguna forma requiere de una prueba de VIH; simplemente se hace mención de la 'advertencia en el empaque' de Gilead. La decisión de hoy de la FDA es negligente rayando en un equivalente de mal praxis que tristemente resultará en nuevos contagios, resistencia a los medicamentos y serios efectos secundarios entre muchos, muchos individuos".