3 cosas que el TPP cambiará en el sector farmacéutico

El Acuerdo de Asociación Transpacífico (TPP), un pacto que facilitará el comercio entre 12 países de América, Asia y Oceanía —Estados Unidos, Japón, Australia, Nueva Zelanda, Malasia, Brunei, Singapur, Vietnam, Canadá, Perú, Chile, México— tendrá implicaciones para las empresas farmacéuticas que operan en el país.

Especialistas y participantes del sector reconocen que el TPP obligará a las compañías de medicamentos genéricos que operan en el país, muchas de las cuales son mexicanas, a realizar inversiones que antes no hacían si quieren evitar retrasos en la salida de sus productos al mercado.

Por otro lado, los laboratorios innovadores, que son aquellos que invierten en el desarrollo de medicamentos para curar enfermedades sin tratamiento, tendrán mayor certidumbre sobre sus patentes y sobre la información resultante de sus investigaciones. Con ello, los expertos prevén que México sea más atractivo para las inversiones extranjeras.

Lisandro Herrera, director de Propiedad Industrial de la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF), y Christian López-Silva, especialista en temas farmacéuticos de Baker & McKenzie, explicaron a Expansión tres de los impactos más relevantes que el TPP tendrá en el sector.

Protección de datos clínicos

En la industria farmacéutica, el activo más importante es la información. Y es que desarrollar un medicamento puede tardar hasta 10 años y costar alrededor de 1,500 millones de dólares.

Sin embargo, las empresas de medicamentos genéricos, en lugar de invertir esos montos, usan la información generada por las farmacéuticas innovadoras para, años después, sacar un medicamento comparable.

Por eso, con el propósito de permitir que las farmacéuticas innovadoras saquen el mayor provecho comercial de sus productos antes de que las empresas de genéricos usen su información, el TPP ofrecerá un plazo de protección mayor de la información clínica generada por las compañías.

La fase de los estudios clínicos —que se refiere a los resultados de los análisis que se hacen para conocer la seguridad y efectividad de los medicamentos en humanos— es una de las más importantes en el proceso de desarrollo de un medicamento, considerando que representa alrededor del 60% del costo total de la inversión.

Para el caso de los medicamentos químicos —que son los tradicionales, como las tabletas—, el TPP propone proteger los datos clínicos por cinco años. En los medicamentos biotecnológicos, como las vacunas, será por hasta ocho años, debido a que su desarrollo es más caro y lleva más tiempo, dijo Lisandro Herrera, director de Propiedad Industrial de la AMIIF.

Estos plazos comenzarían a correr a partir de que se emita el permiso por parte de la Cofepris —el regulador del sector— para vender el medicamento.

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Algunas organizaciones internacionales, como Médicos Sin Fronteras, han criticado que estas medidas podrían retrasar la entrada de medicamentos genéricos al mercado, lo que perjudicaría a las personas de menores ingresos.

Para evitar que eso ocurra, las empresas de genéricos deberán invertir en sus propios estudios clínicos. O bien podrán esperar al vencimiento del periodo de protección de datos, para poder solicitar su registro de comercialización ante la agencia sanitaria mexicana Cofepris.

Compensación de patentes

El TPP también permitirá que las patentes, que son los permisos para explotar de manera exclusiva una innovación, puedan ampliarse en caso de que el gobierno tenga atrasos injustificados, ya sea en la expedición de su patente (a cargo del Instituto Mexicano de Propiedad Industrial) o en el registro sanitario para su venta (a cargo de la Cofepris).

Las compensaciones se sumarían a los 20 años que duran las patentes. El gobierno determinará qué se entiende por un retraso injustificado y cuánto tiempo se les va a compensar a las empresas dependiendo de la tardanza que exista.

Actualmente, el IMPI tarda de 2.5 a 3 años en promedio en expedir una patente, según datos divulgados por la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF), un organismo que agrupa a las 40 mayores farmacéuticas de México.

La Cofepris, por su parte, actualmente aprueba algunos medicamentos en 60 días hábiles, aunque este plazo aumenta según la complejidad del producto.

Con aprobaciones más ágiles, los laboratorios pueden comenzar a recuperar su inversión más rápido en un país que en otros que se tardan más en esta burocracia.

Ventas a gobierno

Para las empresas farmacéuticas, una cosa es vender en las farmacias y otra es venderle a los hospitales públicos. Ambos mercados son importantes, pero venderle al gobierno sigue siendo un camino largo.

Cuando un laboratorio quiere comercializar su producto en farmacias, sólo requiere autorización de la Cofepris. Pero para venderle al sector público requiere una aprobación del Consejo de Salubridad General y otra de la institución específica, como el IMSS o el ISSSTE.

“En México, donde el Sistema Público de Salud es enorme, es muy interesante venderle al gobierno. Pero hay un cuello de botella. Ahí puedes tardar dos o tres años a que te agreguen tu producto (al cuadro básico de medicamentos) y tienes que convencer a las instituciones para que agreguen tu producto”, explicó Christian López-Silva, especialista en temas farmacéuticos de Baker & McKenzie.

Según la consultora IMS Health, del total de medicamentos que entraron a evaluación por el IMSS en el periodo 2012 a 2014, 51% fue rechazado, 28% estaba sin respuesta y sólo 21% había sido aceptado. En el mismo periodo, el ISSSTE rechazó 7% de los registros, mantuvo 85% sin respuesta y sólo aceptó 8%.

El TPP propone la creación de reglas específicas para que no haya tantas solicitudes sin respuesta. Los gobiernos, por ejemplo, tendrán la obligación de poner plazos límite para la decisión de si un medicamento puede entrar al sistema público. También deberán divulgar los criterios de decisión, una oportunidad para corregir las deficiencias en las solicitudes por parte de las empresas, dijo López-Silva.

El TPP todavía no es ley vigente. Las negociaciones terminaron en octubre de 2015, y el cuatro de febrero de 2016, cuando los países involucrados firmaron el tratado, inició un proceso de ratificación que durará dos años.

El tratado entrará en vigor 60 días después de que el último país concluya el proceso de ratificación, con el año 2018 como fecha límite.