México puede multiplicar por cuatro la inversión en investigación clínica

“Tenemos que buscar la colaboración y proponer el diálogo entre distintos actores, para lograr que las medidas que hoy están tomando las autoridades como la Cofepris (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), que son medidas extraordinarias para atender la pandemia, permitan que llegue de forma temprana la vacuna contra el COVID-19 a México. Y no solo esta vacuna, también los tratamientos para otras dolencias que sufren los mexicanos”, explica Fernando Fon, director Médico y de Asuntos Regulatorios de la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF).

El especialista apunta que los tiempos establecidos en el marco regulatorio de México hacen que el registro de un medicamento o una vacuna en el país tome 13 meses. “Es un tiempo que pudiéramos considerar muy eficiente antes de la pandemia, pero tenemos que serlo mucho más. Más si a esto aunamos que, en realidad, estamos en los dos años para obtener un registro sanitario”, señala el especialista. A ello hay que sumar el tiempo que toma que llegue al sistema de salud, una vez que se consigue el registro.

Reducir estos tiempos y mejorar el proceso permitiría, además, incrementar la inversión que actualmente capta México en el área de investigación clínica.

Expansión: ¿Cree que tomará tanto tiempo el registro de la vacuna contra el COVID-19?
Fernando Fon: En estricto cumplimiento del marco regulatorio, serían 13 meses. En esta condición de urgencia, nuestra agencia sanitaria (la Cofepris) ha dictado una serie de medidas y acciones para dar respuesta a los trámites y situaciones que tienen que ver con atacar la contingencia de manera más expedita. Pero son medidas de carácter temporal. Lo que necesitamos hacer es transformar de manera colaborativa nuestro marco regulatorio, para que de forma estructurada pudiera considerarse la reducción de tiempos, sin disminuir los estándares de la autoridad: garantizar que todos los elementos sanitarios y regulatorios se cumplen, que los medicamentos sean seguros, eficaces y altos estándares de calidad.

E: ¿En qué partes del proceso de registro se puede acortar tiempos?
FF: Hay que mirarlo desde el todo global. Hay muchos esfuerzos de las agencias sanitarias y organismos mundiales, como la Organización Mundial de la Salud, que están trabajando en conceptos que hoy son muy relevantes, como los elementos de armonización, donde todos actores tienen los mismos elementos de análisis y el concepto de reliance, es decir, tomar en cuenta lo que otras agencias, otras autoridades sanitarias, han hecho en función de la toma de decisiones. En este tipo de ejercicios de reconocimiento mutuo se pueden tomar decisiones de manera mas eficiente y expedita, sin fracturar o debilitar el sistema de regulación.

E: ¿Cómo están siendo los contactos con las autoridades sobre este tema?
FF: Tenemos una larga historia de comunicación con las autoridades sanitarias que, ciertamente, puede mejorarse. Estamos seguros que en esta oportunidad va a rendir frutos, en la medida que podamos tener estos acercamientos y diálogos sobre cómo transitar hacia esta nueva normalidad. Hoy, en esta situación de pandemia, (los tiempos) han podido acortarse sin quitar rigor y creemos que se puede hacer un trabajo colaborativo en el ámbito regulatorio para lograr la transformación del sistema.

E: La otra gran área de oportunidad para México es la atracción de ensayos e investigación clínica, para que las farmacéuticas los desarrollen en nuestro país y generen mayor inversión.
FF: Para la AMIIF, el tema de la investigación clínica es una de las principales prioridades. En México tenemos todas las capacidades: infraestructura, centros de investigación y población enferma que requiere de tratamientos innovadores. Están dadas las condiciones para convertir a México en un centro de investigación. Lo que tenemos que hacer es consolidar los modelos de autorización de ensayos clínicos. Una herramienta que debe adoptarse de manera inmediata es poder disponer de tecnología para todo el proceso de autorización, evaluación y seguimiento de estudios a través de la tecnología digital, que permitiría tener rastreabilidad en el proceso y contar con la certeza de que se están cumpliendo las prácticas y estándares de investigación. México podría ser referente y estamos trabajando en esto. Hemos tenido muy buenos diálogos con los distintos actores, con la agencia sanitaria, pero también con otros actores que tienen interés. Esto es un detonador de bienestar.

E: ¿Cuánta inversión capta actualmente México y cuál es su potencial real?
FF: Globalmente, se invierte 147,000 millones de dólares en investigación y desarrollo, una cifra que es cuantiosa. En México, la inversión ha ido creciendo y puede crecer más. Hemos tenido anteriormente inversiones de 200 millones de dólares y creemos que tenemos capacidad de escalar al menos a 800 millones de dólares. Y de ahí crecer más, dependiendo de estos cambios en la regulación, la adopción del sistema digital, tener en una gran base de datos a los centros de investigación, comités de ética…. todo el proceso sistematizado. También es importante facilitar el proceso de importación de insumos en investigación clínica, que tendría que estar vinculado con la parte de la Secretaría de Economía y el SAT. Hoy, el reto a nivel mundial es poder tener estos tiempos con alta eficiencia, porque la participación de los países (en investigación y ensayos clínicos) tiene que ver mucho con estas capacidades de aprobación en tiempos expeditos, pero con ese rigor que requiere la metodología en investigación clínica. La competencia es global, pero México puede estar ahí, necesitamos trabajar de manera colaborativa (entre autoridades, empresas y organismos).

E: ¿Cuál es el freno en la importación de insumos?
FF: Hemos trabajado con Cofepris sobre el tema de insumos y se ha tenido mucha colaboración con el área de Aduanas, para que se tenga claridad de que el material es para investigación clínica. Hay áreas de mejora, esto es constante en la búsqueda de eficiencia para lograr tener esta capacidad, como en los permisos de importación, que tenemos la posibilidad de tenerlos en formato digital, peo no el resto de protocolos del estudio clínico. Esto acortaría los tiempos y daría transparencia.