La búsqueda de una vacuna para el COVID-19 está avanzando a una velocidad tan rápida que sorprende incluso a los principales especialistas del mundo.
"Es un récord mundial para nosotros el haber sido capaces de pasar de la secuenciación (del virus SARS-CoV-2) a la fase 3 de una vacuna en tan poco tiempo. No se había hecho nunca antes", explicó el lunes Anthony Fauci, el principal epidemiólogo de Estados Unidos.
Sin embargo, la historia muestra que muchas vacunas potenciales pueden quedarse en solo eso. En el pasado ya se intentó encontrar la vacuna para dos coronavirus, el SARS y el MERS, sin que se tuviera éxito.
En la actualidad, la Organización Mundial de la Salud (OMS) contabiliza 164 proyectos de vacuna que se están realizando en el mundo.
De estos, 139 aún se encuentra en la etapa de ensayos preclínicos, en los que se evalúa en animales —casi siempre ratones y monos— para probar su seguridad, así como sus efectos secundarios. También se prueba la efectividad de la respuesta inmune.
La OMS enumeraba hasta el 28 de julio 25 candidatos a vacuna evaluados en pruebas clínicas en humanos, la siguiente etapa de la investigación. Hasta junio, solo 11 desarrollos se encontraban en este estatus.
La mayoría de estas pruebas se encuentran en la fase 1 de los ensayos. En esta fase, que cuenta con la participación de 30 a 50 personas, se evalúa la seguridad del compuesto.
Otras ya se encuentran en la fase 2, donde en un grupo un poco más grande de voluntarios —entre 700 y 1,000 personas— se explora la eficacia de la respuesta inmune.
Pero solo cinco vacunas ya se encuentran en la Fase 3, la última fase de las pruebas clínicas y donde se prueba la eficacia a gran escala, normalmente con miles de personas.
Esta fase es "la más importante porque es la que da la respuesta acerca de si la vacuna protege o no de la enfermedad", dijo la jefa del área científica de la OMS, Soumya Swaminathan.
La empresa estadounidense Moderna comenzó el lunes 27 de julio esta fase, durante la cual se testearán a 30,000 voluntarios.
A mediados de julio, dos proyectos chinos también entraron en fase 3: el del laboratorio Sinopharm, probado en Emiratos Árabes Unidos sobre 15,000 voluntarios, y el del laboratorio Sinovac, ensayado con 9,000 profesionales sanitarios en Brasil, en asociación con el instituto de investigación local de Butantan.
Un cuarto proyecto en fase 3 es europeo. desarrollado por la universidad de Oxford en cooperación con la empresa AstraZeneca, y está siendo probado en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica.
El lunes 27 de julio la empresa de biotecnología alemana BioNTech y la farmacéutica estadounidense Pfizer anunciaron que comenzarán un estudio global para evaluar su principal vacuna candidata para el COVID-19.
Los resultados preliminares de dos candidatas, la de la universidad de Oxford y la de una empresa china, CanSino fueron publicados el 20 de julio en la revista médica The Lancet.
Ambos son considerados alentadores. Demuestran que provocan "una fuerte respuesta inmune", desencadenando la producción de anticuerpos y linfocitos T (células especializadas del sistema inmunológico).
Además, han sido bien toleradas por los pacientes ya que no se registró ningún efecto secundario grave. Los más comunes fueron dolor de cabeza, fiebre, fatiga y dolor en el lugar donde se inoculó la inyección.
Pero aún es demasiado pronto para sacar conclusiones.
"Aún no sabemos si estos niveles de inmunidad pueden proteger contra la infección (...) ni tampoco si es capaz proteger en los casos más frágiles de COVID-19", comentó Jonathan Ball, profesor de virología molecular en la universidad de Nottingham (Reino Unido), quien no participó en estas investigaciones.
Además, un estudio británico conocido a mediados de julio sugiere que la inmunidad basada en anticuerpos podría desaparecer en pocos meses, lo que podría complicar el desarrollo de una vacuna eficaz a largo plazo.
La fase 3 es la más extensa de la etapa clínica. Mientras que la primera fase y la segunda duran hasta tres meses, podremos esperar hasta seis meses antes de tener algún resultado.
Sin embargo, las empresas están comenzando a acelerar la marcha. Por ejemplo, Pfizer y BioNTech dijeron que si el estudio es exitoso, estará listo en octubre, es decir, poco más de dos meses después de iniciar su última fase de ensayos.
Moderna, quien hace su investigación en colaboración con los Institutos Nacionales de la Salud (NIH) de Estados Unidos, puede dar a conocer las conclusiones sobre la efectividad de su vacuna antes de las elecciones en su país, el 3 de noviembre, aunque lo más probable es que lleguen en noviembre y diciembre.
Fauci afirmó que hay varias variables importantes, como la cantidad de voluntarios que se sumen a las pruebas de la fase 3 de la vacuna de Moderna, así como el origen de esos voluntarios, ya que deben representar a las regiones y a los segmentos de población con mayor incidencia de infecciones.
La OMS es menos optimista. El 23 de julio, el día que tres vacunas iniciaron la última fase de ensayos clínicos, la jefa del área científica de la agencia de Naciones Unidas, Soumya Swaminathan dijo que la etapa requeriría hasta seis meses.
"La fase 3 es compleja y lleva tiempo. Participa mucha gente, se necesita un importante seguimiento, pero como el mundo está apurado por la pandemia es posible que si se obtienen respuestas dentro de los seis meses uno esté satisfecho", sostuvo.
Los voluntarios que participan en la fase 3 de un ensayo clínico de vacunas son en general adultos sanos, pero que tienen riesgo de contraer el virus.
A la mitad de ellos se les administra la vacuna experimental y a la otra mitad una inyección de placebo u otra vacuna inofensiva.
"Estas personas deben ser seguidas durante algunos meses para ver cuántos contraen la COVID y luego se comparan los resultados entre los dos grupos. Por supuesto, se espera que en el grupo que recibió la vacuna haya muchas menos infecciones y es así como se determina la eficacia y se ve si la protección es del 70, 80 o 90 %", explicó Swaminathan.
"Para autorizar una vacuna contra covid-19, las pruebas clínicas deberán proporcionar un alto nivel de seguridad, eficacia y calidad", advirtió la Agencia europea de medicamentos (EMA).
La Agencia de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) ha señalado que la eficacia mínima que debe tener una vacuna para la COVID-19 es del 50%.
"Si la vacuna es eficaz, se hace un seguimiento de las personas durante unos dos años para saber por cuánto tiempo están protegidas.", agregó la experta.
Esto es lo que algunos llaman "fase 4" y es posterior a la aprobación oficial de la vacuna por parte de las autoridades sanitarias de regulación a nivel internacional y nacional.
Es solo a partir de ese momento cuando los laboratorios pueden empezar a producir una vacuna a gran escala.
Aunque hay algunos países que quieren apurar aún más el proceso. Una vacuna potencial contra el COVID-19 desarrollada en Rusia obtendrá la aprobación regulatoria local en la primera quincena de agosto y se administrará a los trabajadores de salud de primera línea poco después, dijo a Reuters una fuente cercana al asunto.
Un centro de investigación estatal en Moscú, el Instituto Gamaleya, completó los primeros ensayos en humanos de la vacuna basada en adenovirus este mes y espera iniciar los ensayos a gran escala en agosto.
La vacuna obtendrá la aprobación regulatoria de las autoridades en Rusia mientras continúa ese ensayo a gran escala, dijo la fuente, destacando la determinación de Moscú de ser el primer país del mundo en aprobar una fórmula de inmunización.
la OMS asegura que la velocidad no comprometerá la seguridad y la eficacia y que no se vacunará a millones de personas sin tener claro que la vacuna ofrece una protección real.
"La gente puede confiar en que cuando la OMS y las autoridades reguladoras digan que una vacuna puede ser usada en la gente, habremos revisado una cantidad suficiente de datos. No habrá atajos", aseguró Swaminathan.
Con informaciçon de AFP, EFE y Reuters
