Los expertos de la agencia de medicamentos de Estados Unidos (FDA) consideraron en un informe publicado este martes que la vacuna contra el COVID-19 de los laboratorios Pfizer y BioNTech no presenta riesgos de seguridad que impidan su autorización.
En su análisis, la FDA señaló que la vacuna, la primera considerada para distribución en Estados Unidos, cumplía "con los criterios de éxito prescritos" en un estudio clínico.
Los datos de seguridad de 38,000 de los participantes en el ensayo clínico, con un seguimiento medio de dos meses después de la segunda dosis, "sugieren un perfil de seguridad favorable, sin identificación de problemas de seguridad específicos que impidan" la autorización, escribieron los expertos.
El reporte señala que la vacuna, que necesita dos dosis, garantiza "la reducción de riesgo de COVID-19 confirmado al menos siete días después de la dosis 2" y "una reducción del riesgo de COVID-19 confirmado grave en cualquier momento tras la dosis 1”. Los datos disponibles, sin embargo, no permiten conclusiones definitivas.
El índice de eficacia es del 95% en general y del 94% entre mayores de 65 años (población de riesgo), y por lo tanto es muy superior al 50% que exige la FDA para aprobar candidatas a vacunas contra el COVID-19.
Los expertos discutirán ahora si es razonable creer que el fármaco puede ser efectivo en la prevención del COVID-19, indicaron los documentos.
Los datos de eficacia cumplieron sus expectativas para una autorización de uso de emergencia, dijo el equipo de la FDA en documentos hechos públicos antes de la reunión del jueves de expertos externos al organismo, que discutirán si recomiendan el fármaco para personas desde 16 años en adelante.
Michael Yee, analista de Jefferies, dijo en una nota de análisis que los documentos son "muy simples y directos, por lo que creemos que llevarán a una aprobación inminente”.
La agencia suele seguir las recomendaciones de sus paneles asesores, pero no está obligado a hacerlo.
"La buena noticia es que es que esta parte tan importante del proceso se está desarrollando tal y como debería, y tal y como ocurre con cualquier otro proceso regulatorio de la FDA", dijo a la agencia Reuters la doctora Helen Boucher, jefa de Enfermedades Infecciosas del Centro Médico Tufts.
Los efectos secundarios más frecuentes entre los 43.252 participantes en el ensayo clínico, incluidos niños y adolescentes de 12 años o más fueron: reacciones alrededor del lugar de la inyección en el brazo (84.1%), cansancio (62.9%), dolores de cabeza (55.1%), agujetas (38.3%), escalofríos (31.9%), dolores en las articulaciones (23.6%) y fiebre (14.2%).
Se registraron reacciones fuertes entre el 0 y el 4.6% de los participantes, y éstas fueron menos frecuentes en las personas mayores de 55 años (2.8%) que en los jóvenes (4.6%).
Los efectos indeseables graves, es decir, que obligan por ejemplo a una hospitalización, afectaron a muy pocos participantes (menos del 0,5%) y hubo tantos en el grupo placebo como en el de las personas vacunadas, lo que sugiere que la vacuna no tuvo la culpa.
A excepción de los efectos secundarios no graves en menores de 55 años, seguramente por el hecho de que el sistema inmunitario de los más jóvenes suele ser más activo, la FDA señala que la vacuna es segura sin importar la edad, el sexo, la etnia ni la presencia inicial de patologías.
Los cálculos de las autoridades estadounidenses apuntan a que antes de fin de año podrían vacunarse 20 millones de personas en el país.
El Reino Unido comenzó este martes a suministrar las primeras dosis de la vacuna de Pfizer y BioNTech para la inmunización de la población.
Estados Unidos es el país más golpeado del mundo por la pandemia, con más de 15 millones de contagiados y 280,000 muertos, según el recuento independiente de la Universidad Johns Hopkins.
Con información de AFP, EFE y Reuters
