La vacuna Sputnik V contra el COVID-19, desarrollada por el Instituto Gamaleya de Moscú, ha usada ampliamente en la campaña de inmunización de varios países de América Latina como México, Brasil y Argentina. Sin embargo, esta inyección podría no bastar para entrar a varios países.
La vacuna rusa espera aún la aprobación de emergencia de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
Los dos organismos han autorizado las vacunas contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech, Moderna, AstraZeneca y Johnson & Johnson. Además, la agencia de la ONU aprobó las inmunizaciones chinas Sinopharm y Sinovac.
Hasta que Sputnik no sea aprobada por la OMS, no servirá como vacuna completa para entrar a la mayoría de los países de la Unión Europea y Estados Unidos.
Sputnik V empezó el proceso de homologación por parte de la OMS a principios de año, pero este "quedó suspendido ya que faltaban algunos trámites jurídicos", dijo el jueves 7 de octubre en una rueda de prensa la doctora Mariangela Simao, encargada del acceso a medicamentos de la OMS.
"Aún nos deben aportar algunas informaciones y también quedan pendientes las preguntas sobre la finalización de las inspecciones en los distintos centros de producción en Rusia, pero me satisface decirles que el proceso está a punto de empezar", añadió.
La OMS detuvo a fines de septiembre el proceso de aprobación del fármaco ruso tras detectar una serie de infracciones durante una inspección a una planta de producción de la vacuna que incrementaban los riesgos de contaminación cruzada.
Para incluir una vacuna contra el COVID-19 en esta Lista de Uso de Emergencia, la OMS evalúa su calidad, seguridad y eficacia.
Las vacunas elegibles deben fabricarse cumpliendo las buenas prácticas de fabricación bajo un sistema de gestión de calidad. Los solicitantes se comprometen a completar el desarrollo del producto y solicitar la precalificación de la OMS una vez que el producto tenga la licencia.
La solicitud del fabricante de la vacuna debe incluir la siguiente información:
●Datos de calidad de fabricación.
●Datos no clínicos y datos cínicos.
●Un plan para monitorear la calidad, seguridad y eficacia en el campo y el compromiso de presentar nuevos datos a la OMS tan pronto como esta nueva información esté disponible.
●Detalles del etiquetado.
En el proceso de evaluación, la OMS determinará si, a la luz de las normas internacionales o del organismo disponibles, los datos presentados por los fabricantes demuestran una probabilidad razonable de que la calidad, la seguridad y la eficacia de la vacuna sean aceptables y que los beneficios superen los riesgos.
Esto es un requisito para las vacunas que se suministran por medio del Mecanismo COVAX y ayudar a los países a acelerar su propia autorización regulatoria para importar y administrar vacunas contra la COVID-19.
De acuerdo con los funcionarios de la OMS, la aprobación de la vacuna Sputnik V podría ocurrir a finales de este año.
"Estoy contenta de decirles que las negociaciones con el gobierno ruso sobre este problema están a punto de resolverse", anunció Simao hace una semana.
La encargada de acceso a medicamentos de la OMS dijo el miércoles 13 de octubre que el proceso de aprobación de la vacuna rusa Sputnik V para uso de emergencia contra el COVID-19 está pendiente aún de algunos datos y procedimientos legales faltantes, algo que el organismo de la ONU espera "se solucione bastante pronto”.
"Estamos trabajando casi a diario con el Ministerio de Salud en Rusia para abordar los asuntos restantes que debe completar el Fondo de Inversión Directa Ruso", dijo la directora general asistente de la OMS para acceso a medicinas y productos sanitarios.
El ministro ruso de Salud, Mijaíl Murashko, afirmó el sábado 2 de octubre que Rusia ha superado todos los obstáculos para el registro de la vacuna anticovid por parte de la OMS.
Simao indicó este miércoles que en cuanto se llegue a un acuerdo, la OMS reabrirá el caso, evaluará los datos entregados aunque estén "incompletos aún" y reanudará las inspecciones en los centros de fabricación rusos.
"Tratamos por igual todas las solicitudes que tenemos", afirmó, sin especificar un cronograma sobre cuándo podría completarse el proceso de aprobación.
Con información de AFP, EFE y Reuters
