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La FDA le da el sí a IQOS de Philip Morris

La autoridad regulatoria de EU permitirá la comercialización del sistema de tabaco calentado electrónicamente de PMI bajo el concepto de producto de riesgo modificado.
mar 07 julio 2020 07:55 PM
FDA aprueba venta de sistema de calentamiento de tabaco de Philip Morris
El regulador estadounidense permitirá la venta de IQOS luego de revisar la evidencia científica presentada por PMI.

La tabacalera Philip Morris (PMI) obtuvo un respiro, al menos en Estados Unidos, para la comercialización de IQOS, su dispositivo de tabaco calentado electrónicamente, luego de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) autorizó su comercialización como productos de tabaco de riesgo modificado (MRTP).

"A través del proceso de aplicación de productos de tabaco de riesgo modificado, la FDA tiene como objetivo garantizar que la información dirigida a los consumidores sobre el riesgo reducido o la reducción de la exposición del uso de un producto de tabaco esté respaldada por evidencia científica y comprensible", dijo durante la confirmación Mitch Zeller, J.D., director del Centro de Productos de Tabaco de la FDA.

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El directivo de la FDA agregó que los datos presentados por Philip Morris comprueban que la comercialización de este tipo de productos con información autorizada podría ayudar a los fumadores adultos adictos en la transición para dejar los cigarrillos de combustión a fin de reducir el impacto a la exposición de ciertos químicos nocivos. Siempre y cuando “se cambie por completo” a este tipo de productos y no mantenga la combinación con los cigarrillos comunes (de combustión).

La autoridad estadounidense aclaró que supervisará de cerca cómo los consumidores utilizan IQOS para determinar si estos productos cumplen con este potencial y no causan un mayor uso entre los jóvenes.

“Es importante tener en cuenta que estos productos no son seguros, por lo que las personas, especialmente los jóvenes, que actualmente no usan productos de tabaco no deben empezar a usarlos ni ningún otro producto de tabaco", dijo Zeller.

André Calantzopoulos, director ejecutivo de PMI, comentó que esta decisión viene luego de una intensa revisión del extenso paquete de evidencia científica presentado por PMI a la FDA en diciembre de 2016 para respaldar sus solicitudes MRTP.

"La decisión de la FDA es un hito histórico en salud pública. Muchas de las decenas de millones de hombres y mujeres estadounidenses que fuman hoy dejarán de fumar, pero muchos no lo harán. La decisión de hoy hace posible informar a estos adultos que, cambiarse completamente a IQOS es una mejor opción que seguir fumando. La FDA determinó que los estudios científicos muestran que cambiarse por completo de los cigarros convencionales a IQOS reduce la exposición a sustancias químicas nocivas o potencialmente nocivas”, explicó Calantzopoulos.

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De esta forma, IQOS se convierte en el primer y único producto electrónico de nicotina al que se le otorgan órdenes de comercialización a través del proceso MRTP de la FDA y marca un precedente para manejar su regulación de una forma diferente al cigarro de combustión, cigarros electrónicos o vaporizadores.

De acuerdo con la información revisada por la FDA, este factor reside en que el sistema de IQOS calienta, pero no quema el tabaco, reduciendo la producción de químicos nocivos o potencialmente nocivos derivados del humo del tabaco quemado.

Las investigaciones científicas presentadas a la FDA por PMI confirmaron que el dispositivo contiene niveles considerablemente más bajos de carcinógenos potenciales y químicos tóxicos que pueden dañar los sistemas respiratorio o reproductivo.

Sin embargo, la autoridad fue enfática en que Philip Morris Products “lleve a cabo la vigilancia y los estudios posteriores a la comercialización para determinar el impacto de la órdenes otorgadas en la percepción, el comportamiento y la salud del consumidor.

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“Estos requisitos posteriores a la comercialización incluyen un estudio riguroso de toxicidad utilizando modelos informáticos para ayudar a predecir posibles efectos adversos en los usuarios”, cita la documentación del regulador.

¿Precedente para México?

Aunque la autorización de la FDA de comercialización de IQOS se limita al territorio estadounidense, la orden podría sentar un precedente en otros países que mantienen fuertes regulaciones alrededor de las alternativas al cigarro de combustión.

De acuerdo con Calantzopoulos de PMI, “la decisión de la FDA proporciona un ejemplo importante de cómo los gobiernos y las organizaciones de salud pública pueden regular alternativas libres de humo para diferenciarlas de los cigarros, con el fin de proteger y promover la salud pública”.

De acuerdo con datos de la compañía, conocida mundialmente por ser dueña de marcas como Marlboro, al 31 de marzo de 2020 se estima que aproximadamente 10.6 millones de fumadores adultos en todo el mundo ya han dejado de fumar y se han cambiado a IQOS.

“La mejor opción para la salud es nunca empezar a fumar o dejar de fumar por completo. Para aquellos que no dejan de fumar, lo mejor que pueden hacer es cambiarse a un producto libre de humo científicamente fundamentado”, explicó el director ejecutivo de PMI.

Cabe recordar que en México, Andrés Manuel Lopez Obrador firmó un decreto presidencial el pasado 19 de febrero “mediante el cual quedará prohibida la importación de los dispositivos conocidos como cigarrillos electrónicos”. De acuerdo al decreto, el producto de Philips Morris entra dentro de la categoría de Sistemas Alternativos de Consumo de Nicotina, es decir, que calientan y no queman el tabaco.

Un decreto que fue definido como lamentable por firmas como Philip Morris y como arbitrario y agresivo de acuerdo con la Asociación Civil Pro-Vapeo.

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