La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) estimó el martes que los coágulos sanguíneos deben ser considerados como efectos secundarios "muy raros" de la vacuna anticovid de Johnson & Johnson, cuyos beneficios siguen siendo mayores a los riesgos.
La EMA ha establecido "un posible vínculo" entre la vacuna de este laboratorio estadounidense y casos registrados de coágulos sanguíneos, que deben ser incluidos como "efectos secundarios muy raros" del fármaco.
El regulador europeo "encuentra un posible vínculo con casos muy raros de coágulos sanguíneos inhabituales asociados a las plaquetas sanguíneas bajas", declaró el organismo, añadiendo que esto "confirma que el balance global de beneficios y riesgos sigue siendo positivo".
El organismo, con sede en Ámsterdam, afirmó que su comité de farmacovigilancia (PRAC) había "concluido que una advertencia sobre los coágulos sanguíneos inhabituales con plaquetas sanguíneas bajas tendría que añadirse a las informaciones del producto" para la vacuna de Johnson & Johnson.
Sus expertos también "concluyeron que estos casos deberían ser registrados como efectos secundarios muy raros de la vacuna", añadió la EMA.
La EMA consideró que todos los episodios de trombos estudiados ocurrieron en adultos menores de 60 años, en su mayoría mujeres, en un lapso de tres semanas desde la inoculación con J&J, que funciona con dosis única.
El regulador dijo que toda la evidencia disponible, incluyendo siete casos reportados en Estados Unidos del efecto adverso, formaron parte de su evaluación.
EMA dijo que casi todos los episodios de coágulos se detectaron en el cerebro y el abdomen, de forma similar a la vacuna de AstraZeneca, Vaxzevria, que también está siendo evaluada por los reguladores de salud.
"Nuestra explicación plausible para la combinación de coágulos y los bajos niveles de plaquetas es una respuesta inmune que desencadena en una condición parecida a la que algunas veces se ve en pacientes tratados con heparina", dijo el organismo.
Es una decisión importante, ya que varios países europeos cuentan con esta vacuna para acelerar su campaña de inmunización.
La Comisión Europea (CE) subrayó este martes que corresponde a los Estados miembros decidir cómo administran la vacuna de Johnson & Johnson después del visto bueno de la EMA.
"Estoy seguro de que ahora las entregas se reanudarán y una vez que estén en los Estados miembros será, por supuesto, una decisión de los Estados miembros, de acuerdo con sus estrategias, cuándo y cómo empezarán la vacunación", declaró el vicepresidente de la CE para Relaciones Interinstitucionales, Maros Sefcovic.
El vicepresidente comunitario aseguró que la CE quería tener "todos los pros y contras, que ahora han sido explicados" por la agencia de la UE.
Es una decisión importante, ya que varios países europeos cuentan con esta vacuna para acelerar su campaña de inmunización.
"Indicaron claramente que la vacuna de Johnson & Johnson es segura para ser administrada y, por supuesto, ahora estamos en una situación en la que Johnson & Johnson tiene que reanudar el suministro de las vacunas que fue interrumpido", constató.
Después del anuncio de la EMA, Países Bajos anunció que reanudaría la vacunación con Janssen sin límites de edad el miércoles. En Italia, las autoridades consideraron que la vacuna es segura, pero la recomendaron para los mayores de 60 años.
Hoy mismo, Johnson & Johnson anunció que reanudará el envío de vacunas anticovid de su subsidiaria Janssen a Europa, incluyendo información sobre sus contraindicaciones tras el aval de la Agencia Europea del Medicamento.
En un comunicado, la firma con sede en New Brunswick (Nueva Jersey) se hizo eco de las recomendaciones emitidas hoy por el comité de seguridad (PRAC) de la EMA tras investigar ocho casos de tromboembolismos muy raros detectados en pacientes vacunados con Janssen en Estados Unidos.
J&J "sigue comprometido con la provisión de 200 millones de dosis" de su vacuna anticovid a la Unión Europea, Noruega e Islandia, agregó.
La firma dijo que incluirá “información importante del diagnóstico y la gestión” de esos problemas, y aseguró que los profesionales sanitarios serán alertados de las señales y los síntomas de tromboembolismos con niveles bajos de plaquetas de sangre (trombocitopenia), así como su tratamiento.
En Estados Unidos la vacuna Johnson & Johnson debería recibir una nueva autorización, quizás acompañada de "restricciones", según el consejero médico de la Casa Blanca, Anthony Fauci, quien señaló que el viernes se hará un anuncio.
Las autoridades sanitarias de Estados Unidos recomendaron la semana pasada "una pausa" en el uso de este fármaco tras la aparición de casos graves de coágulos sanguíneos en varias personas.
Esa vacuna tuvo un nuevo contratiempo en Estados Unidos, donde las autoridades reguladoras ordenaron el lunes la paralización de la producción en una fábrica, en la que previamente se habrían dañado 15 millones de dosis del medicamento.
Con información de AFP, EFE y Reuters
