La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA) rechazó la solicitud de Humanigen Inc (HGEN.O) de autorización de uso de emergencia de su medicamento lenzilumab para tratar a pacientes con COVID-19.
La FDA apuntó que no podía concluir que los beneficios del medicamento, superen los riesgos conocidos y potenciales de su administración.
Humanigen presentó su solicitud ante la FDA para el uso de emergencia del fármaco en mayo de este año, citando datos de ensayos en etapa tardía.
"En su carta, la FDA declaró que no podía concluir que los beneficios conocidos y potenciales del lenzilumab superen los riesgos conocidos y potenciales de su uso como tratamiento para el COVID-19", detalló la compañía en un comunicado.
Humanigen espera que un estudio en curso proporcione datos adicionales de seguridad y eficacia para respaldar su nueva solicitud de EUA.
"Seguimos comprometidos con llevar lenzilumab a los pacientes hospitalizados con COVID-19", dijo Cameron Durrant, MD, director ejecutivo de Humanigen.
Humanigen también inició el proceso de autorización del Reino Unido para el medicamento en junio a través de una presentación de revisión continua.
Con información de Reuters.
