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Expertos de la FDA dicen sí a una dosis de refuerzo, pero no para todos

Un comité de asesores de la agencia dice que los datos aportados por Pfizer son insuficientes sobre la pertinencia de una tercera dosis de su vacuna contra el COVID-19 para la población en general.
vie 17 septiembre 2021 06:39 PM
Un hombre con playera gris recibe una dosis de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer.
El panel de la FDA expresó su preocupación por los posibles efectos secundarios que generaría una dosis adicional de la vacuna si se administrara a toda la población, especialmente a los más jóvenes.

El gobierno del presidente de Estados Unidos, Joe Biden recibió un duro golpe, luego de que el comité de asesores de la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) rechazó la dosis de refuerzo de la vacuna de Pfizer contra el COVID-19 para la población en general, aunque sí la aprobó para los mayores de 65 años y personas en alto riesgo.

Pese a que el gobierno de Biden había hecho planes para suministrar la tercera dosis de Pfizer a finales de mes, el panel de expertos de la FDA consideró este viernes que los datos aportados por la farmacéutica son insuficientes sobre de la pertinencia de esta nueva aplicación para la mayoría de la población.

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"Esta es una gran decisión, no entiendo que tengamos que apresurarnos. No entiendo cuál es la razón por la que no podamos dedicar más tiempo a mirar los datos", indicó el doctor Paul Offit, del Centro de Educación de Vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia, durante el debate.

En cambio, los expertos de la FDA sí aprobaron por unanimidad una dosis de refuerzo solo para los mayores de 65 años y la población en situación de alto riesgo.

Entre las personas de "alto riesgo" figura el personal de la salud.

Por otra parte el panel también expresó su preocupación por los posibles efectos secundarios que generaría una dosis adicional de la vacuna si se administrara a toda la población, especialmente entre los más jóvenes.

Los científicos mencionaron en particular preocupaciones sobre los riesgos de miocarditis, una inflamación del músculo cardíaco, en varones adolescentes y adultos jóvenes.

La eficacia de vacunas Coronavac y Pfizer disminuye contra casos sintomáticos

Las recomendaciones de este comité no son vinculantes, pero es muy raro que las autoridades no las respeten.

"Creo que esto debería demostrarle al público en general que los miembros de este comité son independientes de la FDA, y que tenemos algo que decir cuando se nos invita a sentarnos" a la mesa, dijo uno de sus miembros, Archana Chatterjee.

Esta decisión tomó por sorpresa a muchos expertos.

Durante la discusión de más de ocho horas, con intervenciones de decenas de científicos de Estados Unidos y otros países, especialmente Israel y el Reino Unido, quedaron patentes las dudas en la comunidad internacional acerca de la seguridad y pertinencia de la vacuna de refuerzo para los mayores de 16 de años.

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En este sentido, el doctor Paul Offit criticó el apresuramiento mostrado por el Gobierno del presidente estadounidense, Joe Biden, y la farmacéutica para lograr esta autorización general.

"Esta es una gran decisión (...) No entiendo cuál es la razón por la que no podamos dedicar más tiempo a mirar los datos", indicó Offit, del Centro de Educación de Vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia (Pensilvania) durante el debate.

La desconfianza se había extendido a las filas de la FDA, que emitió un documento teñido de cautela antes de la reunión del viernes.

"En general, los datos indican que las vacunas anticovid autorizadas en Estados Unidos aún confieren protección contra formas severas de covid-19 y la muerte", aseguraba la FDA en un informe.

No “en esta etapa”

Dos altos funcionarios de la FDA colocaron sus firmas en una carta publicada esta semana en The Lancet contra una tercera dosis "en esta etapa de la pandemia".

Para convencer de la necesidad de esta dosis adicional en toda la población, Pfizer citó el viernes estudios que han mostrado una disminución de la protección contra la infección unos meses después de la administración de las dos primeras dosis.

Sin embargo, un número creciente de estudios muestra que dos dosis son suficientes para otorgar una alta protección contra las manifestaciones graves de la enfermedad, aunque a niveles ligeramente más bajos en las personas mayores.

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Michael Kurilla, especialista en enfermedades infecciosas de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH) de Estados Unidos remarcó que "no está claro que todo el mundo necesite el refuerzo, más allá del pequeño grupo de población que claramente estaría en alto riesgo de una enfermedad grave".

La votación del panel de asesores de la FDA no es vinculante pero suele ser respetada por la agencia a la hora de emitir sus decisiones.

Pfizer evocó también datos que muestran que los refuerzos aumentan el nivel de anticuerpos contra la variante Delta.

"La administración de una dosis de refuerzo permitió a Israel limitar los casos graves durante su cuarta ola" de la pandemia, dijo Sharon Alroy Preis, una alta funcionaria de salud israelí durante la presentación.

La FDA sostiene, no obstante, que no todos los estudios son necesariamente confiables y estima que aquellos que resultan de investigaciones en Estados Unidos "probablemente representen más fielmente la efectividad de las vacunas en la población estadounidense”.

Precisamente este viernes se conoció un nuevo informe de los CDC que indicó que la vacuna de Moderna es la más efectiva para evitar la hospitalización por el COVID-19, seguida de la de Pfizer y de la monodosis de Johnson & Johnson.

En concreto, señaló que la efectividad de Moderna es del 93%, la Pfizer/BioNTech es del 88% y la de Johnson & Johnson es del 71%.

Según los investigadores, la efectividad de la vacuna de Pfizer comienza a disminuir de manera más pronunciada que la de Moderna con el paso del tiempo: a partir del cuarto mes de haber sido administrada su segunda dosis se sitúa en el 77%.

La de Pfizer es la única vacuna que cuenta con aprobación total para su uso por parte de la FDA, ya que las de Moderna y Johnson & Johnson cuentan con autorización de emergencia.

Con información de AFP y EFE

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