La firma de biotecnología estadounidense Moderna anunció este lunes que tuvo resultados "positivos provisionales" en la fase inicial de los ensayos clínicos de su vacuna contra el nuevo coronavirus hechos con ocho voluntarios, que será ampliado a gran escala en julio.
El compuesto produjo una respuesta inmune en ocho pacientes que la recibieron, de la misma magnitud de aquellos que se han contagiado con el virus, dijo la compañía.
La vacuna de Moderna está en la primera línea de los esfuerzos para desarrollar un tratamiento contra el virus y la semana pasada logró la etiqueta de "vía rápida" de la agencia de salud estadounidense para acelerar la revisión regulatoria.
Hasta el momento no existe ningún tratamiento o vacuna aprobados para el COVID-19, la enfermedad causada por el nuevo coronavirus, y los expertos predicen que se necesitarán entre 12 y 18 meses para desarrollar una nueva vacuna.
Ocho pacientes que recibieron la vacuna de Moderna mostraron niveles de anticuerpos similares a los obtenidos en muestras de sangre de personas que se recuperaron del COVID-19, de acuerdo a los resultados tempranos del estudio realizado por los Institutos Nacionales de Salud.
Los 45 participantes del estudio recibieron dosis diferentes de la vacuna y Moderna dijo que observó un aumento dependiente de la dosis en la inmunogenicidad, la capacidad de provocar una respuesta inmune en el cuerpo.
"La fase provisional 1, aunque es un estadio temprano, demuestra que la vacunación con mRNA-1273 produce una respuesta inmune de la misma magnitud que la provocada por la infección natural", dijo en un comunicado el doctor Tal Zaks, director médico de Moderna.
La compañía afirmó que la vacuna "tiene el potencial para prevenir el COVID-19".
Esta primera fase buscaba también verificar que la vacuna no es tóxica y Moderna sólo reportó algunos efectos secundarios leves como un enrojecimiento de la zona de la inyección.
La estadounidense Moderna fue una de las primeras empresas en inyectar pruebas a humanos, comenzando el pasado 16 de marzo.
Actualmente hay sólo 12 ensayos clínicos con humanos en el mundo, la mitad de los cuales son proyectos chinos, según el conteo de la Escuela de Medicina y de Higiene de Londres.
Estos resultados preliminares impulsaron a Wall Street que abrió en alza este lunes, rompiendo con la tendencia en baja de la semana pasada.
Las acciones de Moderna habían trepado un 240% en el año hasta el cierre del viernes.
El estudio clínico fue llevado a cabo por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos (NIAID), donde el gobierno invirtió 483 millones de dólares para esta potencial vacuna.
El gobierno de Donald Trump, en su búsqueda de 300 millones de dosis de aquí a enero para proteger a su población, invirtió en este proyecto y en dos más: el de la farmaceútica estadounidense Johnson & Johnson y el del laboratorio francés Sanofi, que tiene centros en Estados Unidos.
El procedimiento para fabricar esta vacuna, una tecnología conocida como RNA messager ,no ha producido hasta ahora ninguna vacuna viable.
La segunda fase con 600 voluntarios comenzará a partir de junio, informó el presidente de Moderna, Stephen Hoge, y la etapa más importante, la fase 3, está prevista para julio, mientras la agencia que regula los medicamentos en Estados Unidos, la FDA, finaliza el protocolo.
La vacuna contra el coronavirus es una prioridad mundial para terminar con la pandemia que ha dejado más de 315,000 muertos en el mundo y al menos 4.7 millones de casos confirmados.
Habitualmente el proceso de crear una vacuna tarda años, pero el pasado viernes Trump afirmó que esperaba tener una vacuna para el coronavirus para fin de año.
Quién sea el primero en sintetizar una vacuna efectiva y cómo será su distribución es un tema clave en las relaciones internacionales después de que la semana pasada la decisión de la farmacéutica francesa Sanofi de dar prioridad a Estados Unidos generará polémica.
El presidente chino, Xi Jinping, prometió que si China logra fabricar una vacuna contra el coronavirus, el compuesto será un "bien público mundial".
En un momento en que el problema no es sólo la vacuna sino la capacidad de producir millones de dosis, los grandes laboratorios, incluyendo Moderna, anunciaron que comenzarían a producir millones de dosis sin esperar los resultados de los ensayos clínicos.
Esta apuesta riesgosa es inédita y es posible gracias al financiamiento de los Estados y de organizaciones no gubernamentales.
En el ensayo de Moderna, en la primera fase, tres grupos de voluntarios recibieron tres dosis diferentes y con un refuerzo pasados 28 días.
Según los primeros resultados, los científicos decidieron eliminar las dosis más fuertes después de las pruebas, ya que con menos cantidad se obtienen resultados.
La empresa anunció recientemente una asociación con el gigante Lonza para aumentar su capacidad de producción y poder fabricar hasta 1,000 millones en un año, si se confirma que la dosis más baja es efectiva.
"Estamos invirtiendo para escalar la fabricación y maximizar el número de dosis que podemos producir para ayudar a proteger a la mayor cantidad de gente del SARS-CoV-2", dijo el presidente ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel.
Las primeras pruebas realizadas en ratas mostraron que la vacuna impedía que el virus se replicara en los pulmones, indicó la empresa el lunes.
La compañía tiene firmados acuerdos con el fabricante de fármacos suizo Lonza Group AG y con el gobierno de Estados Unidos para producir cantidades masivas de su vacuna, llamada mRNA-1273, que además resultó ser segura en general y bien tolerada, según el laboratorio.
En los ensayos, una persona experimentó un enrojecimiento en la zona de la inyección, calificado como un efecto secundario de "grado 3". No se reportaron efectos secundarios graves, según la firma
Con información de AFP y Reuters
