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La vacuna anti COVID-19 de AstraZeneca es “segura”, dice el regulador europeo

Varios países que habían suspendido la inmunización con esta vacuna, como Alemania, Francia Italia y España, reanudarán la aplicación del fármaco.
jue 18 marzo 2021 01:47 PM
Vacuna AntiCovid-19
La EMA señaló que no puede descartar “definitivamente” que este fármaco pueda estar asociado con algunos episodios de trombos sanguíneos.

La vacuna contra el coronavirus de la farmacéutica AstraZeneca es “segura y eficaz”, indicó este jueves la Agencia Europea de Medicamento (EMA), después de que varios países del continente hayan suspendido la inmunización con este compuesto.

Luego de casi dos semanas de investigación, su comité de seguridad (PRAC) no ha podido encontrar evidencias científicas que relacionen como efecto secundario directo los casos de tromboembolismo reportados en algunos países europeos y la vacuna de AstraZeneca, suspendida por varios estados como precaución al constatarse varios episodios de trombosis en personas que la habían recibido.

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Sin embargo la EMA señaló que no puede descartar “definitivamente” que este fármaco, aprobado aprobado a finales de enero y que ya ha sido administrado a millones de personas en la Unión Europea y en todo el mundo, pueda estar asociado con algunos episodios de trombos sanguíneos.

La falta de evidencias ha llevado al PRAC a concluir que “los beneficios de la vacuna a la hora de combatir la amansa aún generalizada del COVID-19 (que en sí misma provoca problemas de coagulación y puede ser mortal) continúan superando el riesgo de efectos secundarios”.

“El comité ha llegado a una conclusión científica clara. Esta es una vacuna segura y eficaz”, dijo la directora de la EMA, Emer Cooke, en una videoconferencia desde Ámsterdam. “El comité también concluyó que la vacuna no está asociada a un aumento del riesgo general de casos de trombosis o coágulos de sangre”.

Durante la investigación, el PRAC detectó “un pequeño número de casos de trastornos de la coagulación raros e inusuales, pero muy serios, lo que dio pie a una revisión más centrada”.

 

“Con base en la evidencia disponible y tras días de evaluación profunda de resultados de laboratorio, informes clínicos y de autopsias y más datos de los ensayos clínicos, no se ha podido descartar de forma definitiva un vínculo entre estos casos y la vacuna”, dijo Cooke.

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Ante esta situación, que requiere una investigación más larga, el PRAC recomendó “concienciar sobre estos posibles riesgos incluyéndolos en la información del producto” porque “llamar la atención sobre estos posibles casos raros y proporcionar información a los sanitarios y a las personas vacunadas ayudará a detectar y mitigar los posibles efectos secundarios” no detectados en los ensayos clínicos.

Este regulador europeo contó con el asesoramiento de expertos en trastornos sanguíneos durante su evaluación, así como con la colaboración de diferentes autoridades sanitarias, incluido el Reino Unido.

El jueves, la agencia reguladora británica también afirmó que no encontró ninguna relación directa entre las vacunas de AstraZeneca/Oxford y Pfizer/BioNTech y la formación de trombos.

En la actualidad se conocen 25 casos de formas raras de trombosis, de los cuales 18 de "trombosis cerebral" y siete de combinación de dolencias, lo que contrasta con las 20 millones de personas que han recibido la vacuna de AstraZeneca en diferentes países, de los cuales, siete millones fueron en la Unión Europea (UE).

De regreso

En Europa, varios países deben decidir rápidamente si reanudan o no la campaña de vacunación con el fármaco de AstraZeneca, en medio de un contexto de tensión por el retraso generalizado.

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A principios de la semana, siete Estados europeos, entre ellos, Alemania, Francia o España, ampliaron la lista de una quincena de países que suspendieron la administración de esta vacuna ante el temor a reacciones como la formación de coágulos.

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Italia, Alemania y Francia ya han anunciado que reanudarán su vacunación con el compuesto de AstraZeneca el viernes.

"El gobierno italiano da la bienvenida a las declaraciones de la EMA. El suministro de la vacuna AstraZeneca se reanudará a partir de mañana", precisó Draghi en un comunicado.

"La prioridad del gobierno sigue siendo la de realizar la mayor cantidad posible de vacunaciones en el menor tiempo posible", explicó en la nota.

En una rueda de prensa horas después de anuncio del organismo comunitario, el ministro de sanidad alemán Jens Spahn indicó que su país aplicará la recomendación europea, aunque incluirá una advertencia sobre los posibles efectos secundarios.

En su opinión, fue "correcto" detener la inmunización con esta vacuna porque se trata de hechos "muy infrecuentes, pero graves", dijo en referencia a los casos de trombosis registrados, algunos mortales, y confió en que "los cuatro días perdidos" en la campaña de vacunación por la suspensión de AstraZeneca puedan recuperarse rápidamente.

El Francia, el primer ministro Jean Castex dijo que él mismo recibirá una dosis de la vacuna de AstraZeneca para demostrar su seguridad.

"Me vacunaré con esta vacuna para demostrar que podemos confiar plenamente en ella", dijo Castex en una conferencia de prensa.

Portugal anunció que retomará la vacunación con AstraZeneca el próximo lunes, mientras que España lo hará hasta el próximo miércoles.

La ministra española de Sanidad, Carolina Darias, lo anunció este jueves en rueda de prensa al término de la reunión extraordinaria entre el gobierno central y las autoridades regionales en la que se acordó por unanimidad retomar la campaña de vacunación con este fármaco.

Darias, que insistió en que la vacuna es "segura y eficaz", explicó que se esperará hasta el miércoles para reanudar la vacunación porque este fin de semana se reunirá la Ponencia de Vacunas, la Comisión de Salud publica y distintas sociedades científicas para decidir en que colectivos se retomará.

Riesgos contra beneficios

Hay una serie de contratiempos que coinciden con una situación epidemiológica "especialmente" preocupante en Europa central y los Balcanes, según advirtió la OMS este jueves, con los contagios aumentando por tercera semana consecutiva en el Viejo Continente.

"El número de personas que mueren de COVID-19 en Europa es más elevado hoy de lo que lo era en la misma época del año pasado", subrayó el director de la OMS para la región Euorpa, Hans Kluge.

Es el caso de Francia, la propagación del virus se ha acelerado especialmente en París y la denominada Isla de Francia.

En Alemania, afectada por una tercera ola, el gobierno pidió a la población que sea "responsable" y no viaje a la isla española de Mallorca pese al flete de cientos de vuelos turísticos.

Líderes regionales alemanes pidieron igualmente a la UE que acelere su revisión de la vacuna rusa Sputnik V para utilizarla lo antes posible.

En Italia, Bérgamo acogió una ceremonia de homenaje a más de 103,000 muertos por el coronavirus con la presencia del jefe del gobierno Mario Draghi, que depositó una corona de flores en el cementerio y participó en la inauguración de un "Bosque de la memoria" en un parque local.

Con información de AFP y EFE

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