La Organización Mundial de la Salud (OMS) aprobó este jueves 19 de mayo el uso de emergencia de la vacuna anticovid Convidecia, producida por la farmacéutica china CanSino.
Esta es la tercera vacuna china que recibe el visto bueno del organismo, que el año pasado ya había autorizado el uso de las hechas por Sinovac y Sinopharm.
La vacuna es la primera contra el covid que la OMS aprueba este año, y se incorpora a lista que ya incluye también a las manufacturadas por Pfizer-BioNTech, Moderna, Johnson & Johnson, AstraZeneca, Bharat Biotech, Novavax.
Esto es lo que sabemos sobre la efectividad y los efectos secundarios de esta vacuna de vector viral desarrollada por el Instituto de Biotecnología de Beijing y CanSino Biologics.
En los análisis en laboratorio, la vacuna Cansino ha mostrado una eficacia del 92% contra el desarrollo de formas graves de la enfermedad, aunque el porcentaje baja al 64% en cuanto a protección contra la infección sintomática. indicó la OMS este jueves.
En los resultados de los ensayos clínicos de Fase 2 —donde se prueba la seguridad y la efectividad de una vacuna— no se presentaron casos graves o mortales de COVID-19, según el reporte publicado en agosto de 2020 en la revista médica The Lancet.
La rápida aprobación de la vacuna en México ha generado suspicacias. De acuerdo con un reportaje de Univisión publicado el 4 de junio de 2021, este biológico recibió el visto bueno de las autoridades mexicanas pese a omisiones e irregularidades en la evaluación de la efectividad de esta fórmula, por ejemplo, que se autorizó sin tener los resultados finales de los ensayos clínicos realizados en el país y, en cambio, se usaron los datos de las pruebas realizadas en Pakistán.
"En realidad, todas las vacunas para COVID-19 han obtenido la autorización de emergencia con resultados pendientes", explicó a COVIDConCiencia Thalía García Téllez, inmunóloga especialista en enfermedades infecciosa y ensayos clínicos, quien forma parte de parte del Centro de Investigación Clínica en Vacunas de los Hospitales Públicos de Paris, Francia.
"De hecho, todavía se siguen haciendo ensayos clínicos para todas las vacunas, aun cuando estas ya han sido aplicadas. Es el curso natural de la investigación clínica", aseguró.
En el artículo de Univisión, citando las diapositivas presentadas en una conferencia de prensa del subsecretario Hugo López Gatell, se crítica que la vacuna haya sido aprobada a pesar de que “el límite inferior de confianza" de CanSino es de 5%, "muy por dejado del mínimo que requiere" la OMS, que acepta un umbral de eficacia mínimo de 30% y una media de 50%.
García Tellez dijo a COVIDConCiencia el 5% no se trata del "límite de confianza" sino el límite inferior del intervalo de incertidumbre que se presenta en toda publicación de análisis estadístico.
"Tomar ese dato como un absoluto de eficacia es erróneo. De hecho, es muy probable que ese número haya sido un error de dedo y que, en realidad, ese límite sea del 58%", indica la nota, replicada en PieDePágina.
Además, el dato importante sobre la eficacia que se toma en cuenta para dar la autorización de una vacuna en la media estadística, no los extremos. De hecho, la OMS no habla de "umbrales de eficacia".
“No existe un único umbral de eficacia de las vacunas que pueda aplicarse a todas ellas. Cualquier decisión sobre el uso de una vacuna o un fármaco implica siempre sopesar los beneficios frente al riesgo (…) El umbral de eficacia del 50% establecido para las vacunas contra COVID-19 se debe a que COVID-19 se consideró una enfermedad tan grave, que si una vacuna sólo es eficaz en un 50%, sigue mereciendo la pena utilizarla”, dijo el epidemiólogo Lee Hampton a The Vaccine Alliance .
En conclusión, la falta de transparencia de la información sobre la vacuna puede no tener relación con una supuesta falta de eficacia de la vacuna.
“No es que la vacuna no sea eficaz, sino que la manera en la que se ha comunicado no es la acertada y puede despertar sospechas. Pero no hay ninguna evidencia para decir que la vacuna no es eficaz”, explicó García Tellez.
La Secretaria de Salud de México indica que el esquema de vacunación con la fórmula de CanSino contra el COVID-19 consiste en un sola dosis de 0.5 ml aplicada por vía intramuscular en el brazo de menor uso.
Las autoridades mexicanas señalan que no se ha determinado aún si se requerirá de algún refuerzo en el futuro, por lo que se considera que es un esquema de dosis única.
La mayoría de los efectos adversos reportados en los primeros 28 días posteriores a la aplicación de la vacuna no fueron graves y pudieron ser resueltos en las primeras 48 horas después de su aparición. Los efectos secundarios más frecuentes son:
• Dolor, enrojecimiento o endurecimiento en el brazo de aplicación
• Comezón en el sitio de la aplicación
• Sangrado en el sitio de la inyección (con menor frecuencia)
• Fiebre
• Dolor muscular
• Fatiga
• Dolor de cabeza
• Náuseas
• Diarrea
• Dolor de articulaciones
• Tos
• Dolor al ingerir alimentos o líquidos
• Vómito
• Disminución del apetito
• Mareo
• Cambios en las mucosas
• Entumecimiento
• Desórdenes gastrointestinales
• Inflación de articulaciones
• Somnolencia
• Desmayos
La vacuna está contraindicada en personas con antecedentes de reacción alérgica grave, tipo anafilaxia y alergia a cualquier componente de la vacuna. También se recomienda que las personas que recientemente han tenido COVID-19 y aún no se recuperan no se apliquen esta vacuna. Las personas que recibieron plasma convaleciente previo a la vacunación, deberán esperar 90 días antes de vacunarse.
Como en los ensayos de la vacuna de CanSino no fueron incluidos niños y adolescentes menores de 18 años y personas embarazadas, la Secretaria de Salud de México no recomienda la vacunación en estos grupos de la población.
CanSino Biologics recomienda que las personas con antecedentes de asma, enfermedad y fases agudas de enfermedades crónicas sean evaluadas por su médico tratante, considerando el riesgo-beneficio de su aplicación.
De acuerdo con publicaciones en redes sociales, no es recomendable ingerir alcohol en los siguientes tres días después de recibir la vacuna de CanSino. Sin embargo, hay varios especialistas que aunque está recomendación puede tener las mejores intenciones, no tiene ningún sustento científico.
Dados las recientes observaciones de respuesta del cuerpo ante el consumo de alcohol, no existe una evidencia clara de que una vacuna sea menos efectiva a partir de este hecho. Por otra parte, otros análisis han mostrado que, a largo plazo, el consumir alcohol de forma moderada podría ser beneficioso para el sistema inmunológico y hasta reducir la inflamación, según una nota de Life and Style.
Aunque sí se recomienda moderar la ingesta de bebidas alcohólicas, con esta y con todas las vacunas contra el COVID-19.
El consumo de alcohol excesivo de alcohol puede interferir “un poco con la respuesta inmune, que es lo que queremos conseguir con la vacuna”, dijo a Animal Político Guadalupe Soto, epidemióloga y académica de la Universidad Nacional Autónoma de México.
¿Qué significa una dosis moderada? Según los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos, se denomina trago o drink a la unidad de consumo de alcohol mínima según el tipo de bebida ingerida.
Un trago puede ser:
•355 mililitros de cerveza (con 5% de contenido de alcohol.
•236 mililitros licor de malta (con 7% de contenido de alcohol).
•147 mililitros de vino (con 12% de contenido de alcohol).
•44 mililitros de licor destilado de 80 grados (con 40% de contenido de alcohol)
Se considera un exceso si una persona ingiere en una sola ocasión 4 o más "tragos", en el caso de las mujeres y 5 o más bebidas alcohólicas en el caso de los hombres. Para una persona el consumo de más de 8 y 15 tragos de forma semanal, puede tener efectos contraproducentes en la salud de las mujeres y los hombres respectivamente.
La vacuna de CanSino estuvo envuelta en la polémica a mediados de 2021 por supuestas irregularidades sobre su compra en México.
Hay una serie de anomalías en el contrato firmado entre la Secretaria de Salud de México, CanSino Biologics y Latam Pharm, de acuerdo con una investigación publicada este martes por la cadena Univisión y la organización PODER.
El reportaje indica en el momento de la firma del contrato, Latam Pharma no había sido constituida, según el registro público corporativo de Suiza.
También destaca que el contrato de compra de vacunas se firmó bajo las leyes de Singapur, que —según abogados consultados por ese medio— ponen en desventaja al gobierno de México, pues no establece responsabilidades de CanSino en caso de que haya algún problema en la manufactura de las vacunas.
Como respuesta, la Secretaría de Relaciones Exteriores de México (SRE), responsabilizó al laboratorio chino CanSino y a la Secretaría de Salud de gestionar el contrato de adquisición de 35 millones de vacunas contra el COVID-19, de elegir su "empresa afiliada" en México y decidir el país en el que se rige la relación comercial (Singapur).
Con información de EFE
