Esta es la única empresa mexicana que le vende antivenenos a EU

Para los laboratorios farmacéuticos mexicanos ya hay un muro que dificulta la entrada en Estados Unidos. Pero no es el de Donald Trump, sino las estrictas regulaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés), que no se lo ponen fácil a las empresas que quieran comercializar sus productos en el territorio.

De hecho, es tan complicado que sólo hay, de momento, un laboratorio nacional que ha conseguido esta deseada internacionalización: Silanes. Lo logró con sus antivenenos para la picadura del alacrán y la mordedura de la serpiente de cascabel.

“Somos la única empresa orgullosamente mexicana que tenemos dos registros por la FDA. Su aprobación no es simple, es de las agencias regulatorias más rudas, y con una reputación grande, y es un proceso largo. Lleva años registrar un producto en Estados Unidos”, destaca Rafael Quintanilla, director de esta firma mexicana. Los trámites –añade– incluyen inspecciones de las plantas de la compañía, y el proceso lleva no menos de tres años, y, en algunos casos, hasta 15.

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El primer antiveneno que logró el registro fue Anascorp, que supuso la entrada de Silanes en el país vecino en 2011, aprovechando su especialización en este tipo de medicamentos y el incremento de casos de mordedura de víbora en estados como California, Utah, Arizona, Florida y Texas.

Por ejemplo, el Centro de Control y Prevención de Enfermedades de ese país (CDC, por sus siglas en inglés) alertó este año del aumento de incidentes con serpientes venenosas, que pasaron de 7,000 a 8,000 casos, de los cuales cinco fueron mortales. A nivel global, la Organización Mundial de la Salud (OMS) reconoció, el año pasado, que las mordeduras de serpiente son un problema de salud pública.

Frente a ello, los científicos de Silanes desarrollan antivenenos para diferentes tipos de arácnidos y víboras de América y África, otro continente donde detectó una oportunidad de crecimiento. “No hay muchas compañías en el mundo que tengan la capacidad de innovar y desarrollar estos antivenenos, y ha sido una gran parte del ADN de Silanes. El antiveneno para víbora de cascabel no es el mismo que nos acaba de aprobar la FDA (para su producto Anavip) ni es el mismo veneno para otra víbora en África. Desarrollamos antiveneno muy específicos para cada arácnido o víbora”, destaca Quintanilla.

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La firma –que no comparte sus cifras de ventas– destina cerca de 10% de sus ingresos para la innovación y desarrollo para sus nueve áreas terapéuticas, entre las que también se encuentran diabetes y los tratamientos cardiovasculares. Pero la producción de antivenenos alcanza 20% de sus ingresos anuales, y le ha permitido liderar este nicho en México. “Aquí tenemos una posición de liderazgo clara porque nuestro modelo de negocio está encontrando esas emergencias epidemiológicas que existen en el mundo con picaduras de alacrán, de araña o mordeduras de serpientes, y hemos logrado desarrollar un producto ad hoc. Ésa es la capacidad de innovar e investigar”, dice el directivo.

Nota del editor: Este artículo se publicó originalmente en la edición del 15 de enero de la revista Expansión.