El dictamen de la nueva Ley Federal de Protección a la Innovación Industrial, derivado de las nuevas reglas establecidas en el nuevo acuerdo comercial entre Estados Unidos, Canadá y México, T-MEC, abre la puerta a las patentes de segundo uso, siempre que éstas sean útiles, novedosas y con actividad inventiva. Esto da certeza a la innovación clínica, pero los nuevos medicamentos saldrían más caros al consumidor final.
El T-MEC mantendrá precios altos por más tiempo en los medicamentos
El nuevo acuerdo extiende las patentes a las farmacéuticas, por lo que las nuevas fórmulas para tratar enfermedades como el COVID-19 tendrán un costo más elevado para el consumidor durante más años.
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Desde 1991, la Ley de Propiedad Industrial establece en su artículo 23 que la vigencia de las patentes en México es de 20 años. Después de este tiempo, la patente en cuestión cae en dominio público. Esto significa que cualquier laboratorio puede explotar la patente para comercializar medicamentos similares o genéricos.
Sin embargo, lo caro de un fármaco no es el activo, sino la investigación clínica que hay detrás. Por eso, Farmacias Similares o laboratorios de medicamentos genéricos manejan precios más económicos que los inventores, pues se ahorraron la investigación clínica. Mismo ingrediente activo, distinto nombre.
De acuerdo con Paulina Fernández, socia fundadora del despacho de abogados Fernández del Castillo y especialista en propiedad intelectual por la Universidad Panamericana, una patente de doble uso permite a los inventores extender el periodo de derecho exclusivo que da el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI), en compensación por invertir en innovación clínica.
“En principio, la patente tiene un uso y después los laboratorios grandes le buscan otra utilidad para ampliar la función de la patente. Muchas veces no solo es doble uso, sino que los laboratorios incorporan otro principio activo para obtener un resultado diferente y volver a obtener el derecho exclusivo de 20 años”, explica.
Entonces, la nueva ley daría mayor certeza a los grandes jugadores de la industria farmacéutica. No obstante, las nuevas fórmulas y medicamentos para tratar nuevas enfermedades como el coronavirus tendrían un costo mayor para el consumidor final, pues en el mercado solo podría encontrar fármacos de patente, y accedería a ellos si su poder adquisitivo se lo permite.
Clausula Roche-Bolar
Antes de los cambios a la ley, la cláusula Roche-Bolar establecía que los genéricos tenían entre tres y ocho años para tramitar su registro sanitario en la Cofepris antes de que venciera la patente. Así, los desarrolladores podrían comercializar su producto tan pronto venciera el derecho exclusivo del inventor.
Ahora, en el artículo 57 de la Ley de Propiedad Industrial se modificó la cláusula para anular este tiempo. Esto permite que los genéricos puedan investigar en el momento que deseen. Pero no pueden comercializar la materia patentable hasta el primer día después del vencimiento de la patente original.
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En opinión de Cristóbal Thompson, director ejecutivo de la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF), se consiguió un buen balance en la legislación, ya que a nivel global la industria farmacéutica está investigando 7,000 moléculas, de las cuales llegan al mercado menos del 10%.
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“Cada año, el sector invierte 170,000 millones de dólares. El 80% de esa inversión es para investigación clínica. Por eso se necesita un sistema robusto de propiedad industrial que acompaña al T-MEC. Así, las compañías seguirán invirtiendo para encontrar los tratamientos que funcionan. Como AMIIF creemos que esta ley da mayor certeza en los tiempos tanto a los medicamentos innovadores como a los genéricos”, comenta.
Hoy, 90% del mercado farmacéutico está representado por medicamentos genéricos. La inversión en México en investigación clínica es de aproximadamente 300 millones de dólares. Con más innovación, según Thompson, los siguientes tres o cinco años se puede doblar esa cifra.
“En un estudio que hicimos en 2016, encontramos que, por cada peso invertido en investigación clínica, se genera una derrama económica de 1.64 pesos. Y por cada puesto de trabajo se crean 4.4 empleos indirectos”, agrega.
Es cierto que en el ecosistema farmacéutico están los medicamentos de patente, los genéricos y similares. Y en la medida que haya más patentes originales habrá más genéricos a futuro. Pero, la barrera no está en el market share de los genéricos, sino en la entrada de nuevos medicamentos. “Aunque el genérico elija el momento para hacer sus trámites, cómo lo va a hacer si el derecho al uso exclusivo de una patente la tiene el inventor y puede ser extendido si recurre a una patente de segundo uso”, cuestiona Fernández.
El T-MEC no exige las patentes de segundo uso o que las patentes no estén categorizadas. Poner el tema sobre la mesa legislativa en México, significaría que en la industria farmacéutica quien dé el primer golpe pega más fuerte.
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