El Reino Unido se convirtió este miércoles en el primer país del mundo que aprueba la vacuna de Pfizer/BioNTech, un paso "histórico" en la lucha contra el COVID-19.
El gobierno británico anunció que la vacuna, que cumple "estrictas normas de seguridad, calidad y eficacia", estará disponible a partir de la próxima semana en el país más castigado de Europa con 59,000 muertes confirmadas por COVID-19.
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) británica aseguró que pese a la rapidez de su aprobación, esta se hizo respetando todos los protocolos y sin precipitación.
"La seguridad de la población siempre tendrá prioridad. Esta recomendación ha sido dada por la MHRA después de la evaluación científica más rigurosa de cada dato", insistió la responsable de esa agencia reguladora, June Raine.
Agregó que los expertos han concluido que las dosis cumplen con "los estrictos niveles de seguridad, calidad y efectividad".
La luz verde del regulador británico es un "momento histórico", según el presidente del laboratorio estadounidense Pfizer, Albert Bourla, que desarrolla este proyecto con el alemán BioNTech.
Esta es una noticia "fantástica", tuiteó por su parte el primer ministro británico, Boris Johnson.
It’s fantastic that @MHRAgovuk has formally authorised the @Pfizer/@BioNTech_Group vaccine for Covid-19. The vaccine will begin to be made available across the UK from next week. (1/2)
— Boris Johnson (@BorisJohnson) December 2, 2020
Esta vacuna, que requiere un nivel de refrigeración de unos 70 grados bajo cero, será suministrada en dos dosis, con una diferencia entre ellas de aproximadamente un mes.
Según los reguladores, la vacuna será efectiva siete días después de que una persona reciba la segunda dosis, si bien hay algún tipo de protección 12 días después de la primera.
El Reino Unido tiene comprometidas 40 millones de dosis, que permitirán vacunar a 20 millones de personas. Unas 800,000 dosis estarán listas a principios de la próxima semana, indicó el ministro de sanidad, Matt Hancock. El resto llegará de manera progresiva.
Wei Shem Lim, el presidente del Comité Conjunto sobre Vacunación e Inmunización (JCVI, en inglés), que asesora al gobierno, indicó que la vacuna es "segura" y "efectiva" y dijo que los grupos más vulnerables serán los primeros en ser vacunados.
La campaña de vacunación se realizará siguiendo un orden de prioridad que comienza con residentes y trabajadores de geriátricos, personal médico y mayores de 80 años.
El tercer grupo lo forman los mayores de 75 años, seguidos de los mayores de 70 años.
En quinto lugar, los que tengan 65 años o más; en el sexto, las personas de entre los 16 y los 64 años que tengan problemas de salud previos y estén en riesgo de contraer el COVID-19.
El séptimo lugar estará reservado para los mayores de 60 años, seguidos de los mayores de 55 años, mientras que en el noveno puesto quedan las personas de 50 años o más.
Una octogenaria residente en Brixton, en el sur de Londres, explicó a la agencia EFE que ella, al ser "población vulnerable", tiene previsto vacunarse en cuanto sea posible.
"Necesitamos parar esto, no podemos seguir viviendo como hemos estado haciéndolo. Por lo tanto, creo que es una muy buena idea y sí, me la pondré tan pronto como me la ofrezcan", dijo la mujer, que pidió no revelar su identidad.
"Esperamos que su llegada al Reino Unido reduzca el número de hospitalizaciones de personas de alto riesgo", afirmó el director de BioNTech, Ugur Sahin.
Con una población de 66 millones de habitantes, el Reino Unido también ha reservado vacunas a otros laboratorios, por ejemplo 100 millones de dosis de la que desarrollan Oxford y el británico AstraZeneca, y otros 60 millones de la futura vacuna de Novavax.
Pese a la esperanza que trae este anuncio "todavía hay mucho trabajo por hacer", advirtió el profesor Arne Akbar, presidente de la Sociedad Británica de Inmunología.
"El despliegue de la vacuna va a ser un desafío logístico" y "el fomento de la confianza
Según el gobierno, el Reino Unido tiene 50 hospitales preparados para empezar a vacunar la próxima semana, así como centros especiales, centros médicos de barrio y las farmacias.
El Reino Unido se adelantó así a todos los demás países occidentales y especialmente a sus vecinos de la Unión Europea, cuya Agencia Europea de Medicamentos (EMA) afirmó que dará su opinión el 29 de diciembre "a más tardar" sobre esta vacuna y el 12 de enero sobre la de su competidor estadounidense Moderna, ambas con una eficacia cercana al 95%.
De acuerdo con el gobierno británico, esta aprobación acelerada se dio gracias a la salida de Reino Unido de la Unión Europea.
"Mientras que hasta principios de este año estábamos en la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), gracias al Brexit hemos sido capaces de tomar una decisión (para autorizar la vacuna de Pfizer/BioNTech) mediante el organismo regulador británico", aseguró Hancock, a Times Radio.
Como consecuencia de su salida de la UE el 31 de enero, el Reino Unido pudo "no ir al ritmo de los europeos, que se mueven un poco más despacio", agregó.
La aprobación tan rápida de la vacuna suscitó críticas en la UE, que dijo que su propio procedimiento es más exhaustivo, después de que Reino Unido se convirtió en el primer país occidental que avala un tratamiento de este tipo.
En una declaración inusualmente contundente, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que está a cargo de aprobar las vacunas del COVID-19 para la UE, declaró que su procedimiento de aprobación más largo era más apropiado, pues se basa en más evidencias y requiere más controles que el procedimiento de emergencia elegido por Londres.
Un portavoz de la Comisión Europea, el ejecutivo de la UE, sostuvo que el procedimiento de la EMA es "el mecanismo regulador más eficaz para otorgar a todos los ciudadanos de la UE acceso a una vacuna segura y eficaz", ya que se basa en más pruebas.
"La idea no es ser el primero, sino tener una vacuna segura y eficaz", dijo el ministro de Salud de Alemania, Jens Spahn, en una conferencia de prensa.
Consultado sobre el procedimiento de emergencia utilizado por Londres, Spahn dijo que los países de la UE optaron por un procedimiento más completo para aumentar la confianza en las vacunas.
En Estados Unidos, el doctor José Romero, presidente del Comité Asesor de Prácticas de Inmunización de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), dijo que mirarán de cerca para ver qué pueden aprender de la experiencia británica con una vacuna que requiere refrigeración extrema.
"Personalmente, estoy interesado en ver cómo la distribuyen y cómo funcionan en el mundo real sus sistemas de transporte y las bandejas de hielo seco que contienen la vacuna", dijo Romero a CNN.
"¿Mantiene fría la vacuna? ¿Hay algún problema relacionado con sacar la vacuna desde un punto central hacia el sector público? Podemos aprender de eso y ajustar nuestros planes según sea necesario", dijo Romero.
La vacuna aún enfrenta obstáculos regulatorios en Estados Unidos.
Un panel de asesores externos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) se reunirá el 10 de diciembre para discutir si recomienda la autorización de uso de emergencia de la vacuna de Pfizer. Se espera que la candidata de Moderna sea revisada una semana después. Hay otras más en desarrollo.
Si bien algunos funcionarios sanitarios estadounidenses esbozaron un cronograma que asume que la autorización de la FDA llegará pocos días después de la reunión del 10 de diciembre, el director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, el doctor Peter Marks, dijo la semana pasada a grupos de defensa de los pacientes que podría tomar "de unos días a unas semanas”.
Dado que muchos estadounidenses se niegan aún a seguir las pautas básicas de salud pública sobre el uso de mascarillas y evitar las multitudes, una vacuna podría ser crucial para detener una pandemia que acabó con la vida de 10,000 personas e infectó a 1.1 millones solo la semana pasada en Estados Unidos.
El martes se informaron 2,624 decesos más en Estados Unidos, lo que elevó la cifra acumulada por encima de las 270,000 desde que comenzó la pandemia. Más de 13 millones se han infectado.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) dijo el miércoles que recibió datos de Pfizer y BioNTech sobre su vacuna de COVID-19, los que está sometiendo a revisión para "su posible incorporación a la lista de uso de emergencia", un trámite clave para que los países autoricen su uso.
En referencia a la decisión adoptada el miércoles por el regulador británico sobre la vacuna de Pfizer y BioNTech, la OMS dijo en un comunicado a Reuters: "La OMS también está en conversaciones con la MHRA (siglas en inglés del regulador británico) sobre la posibilidad de acceder a parte de la información de su evaluación, lo que podría acelerar la inclusión a la lista de uso de emergencia de la OMS”.
Mike Ryan, el principal experto en emergencias de la OMS, acogió con satisfacción la noticia, añadiendo: "No debemos detenernos, necesitamos más de 3 o 4 vacunas”.
"Tenemos que aumentar la producción, tenemos que reducir el precio", dijo en un evento de redes sociales. "Necesitamos una vacuna de una sola dosis".
Con información de AFP, EFE y Reuters
