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Estados Unidos está un paso más cerca de aprobar la vacuna de Pfizer y BioNTech

En una votación 17-4, los miembros del comité de asesores externos de la FDA se pronunciaron a favor de los beneficios del tratamiento, desarrollado en conjunto con el laboratorio alemán BioNTech.
jue 10 diciembre 2020 05:11 PM
En minutos
La aprobación final de la FDA se puede dar a conocer en cualquier minuto.

Un panel de asesores externos de la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA) votó abrumadoramente este jueves para respaldar el uso de emergencia de la vacuna contra el coronavirus de Pfizer, allanando el camino para que la agencia autorice la inyección para una nación que ha perdido más de 285,000 vidas por COVID-19. .

El comité votó 17-4 a favor de que los beneficios conocidos de la vacuna, desarrollada por Pfizer con BioNTech de Alemania, superaron los riesgos en adultos de 16 años o más de recibir la inyección, y un miembro del panel se abstuvo.

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Pfizer pidió que se apruebe la vacuna de dos dosis para su uso en personas de 16 a 85 años. Varios miembros del panel asesor discutieron si las personas de 16 y 17 años deberían incluirse en la recomendación porque el riesgo para estas personas es bajo y la evidencia en el juicio fue escaso.

Al final, votaron sobre la pregunta planteada por la FDA, que incluía a jóvenes de 16 a 17 años.

El voto a favor del comité no es vinculante y no significa que se haya dado automáticamente luz verde a la vacuna, ya que corresponde a la FDA adoptar la decisión final.

Los argumentos a favor parecen ser abrumadores: la vacuna ya obtuvo luz verde en Reino Unido y Canadá y los resultados completos de un enorme ensayo clínico se publicaron el jueves en The New England Journal of Medicine, la revista médica más reconocida de Estados Unidos.

La publicación científica estima en un editorial que los resultados confirman un "triunfo" del inmunizante, que presenta 95% de efectividad sin problemas serios de seguridad.

"Los resultados del ensayo son lo suficientemente impresionantes como para sostenerse ante cualquier análisis", indica el editorial.

El Reino Unido comienza las vacunaciones contra el coronavirus

Después de la votación, la aprobación del regulador estadounidense puede llegar en cualquier momento.

Distribución pronta

"Podríamos tener una autorización de emergencia en pocos días y estar administrando dosis de vacunas a nuestros (habitantes) más vulnerables la próxima semana", dijo el miércoles el secretario de Salud, Alex Azar.

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En un ensayo con casi 44,000 personas, hubo dos muertes en el grupo que recibió la vacuna y cuatro en el de placebo, sin evidencia de que se relacionaran con el BNT162b2, el nombre técnico de la sustancia.

Los efectos secundarios más comunes fueron reacciones en el lugar de la inyección, fatiga y dolor de cabeza.

Pero el miércoles, Reino Unido informó que dos trabajadores de la salud desarrollaron importantes reacciones alérgicas a la vacuna, luego que el país lanzó su campaña masiva de vacunación el martes.

El regulador estadounidense puede recomendar que las personas con predisposición a las reacciones alérgicas pospongan la vacunación por ahora.

De acuerdo con la FDA, hubo cuatro personas en el grupo que recibió la vacuna que desarrollaron la parálisis de Bell, una condición de parálisis facial que suele ser temporal. Ninguna de las personas en el grupo del placebo desarrolló este padecimiento.

La FDA ha sido elogiada por su diligencia y transparencia, lo que ha ayudado a restaurar su reputación, que se vio afectada al principio de la pandemia por la percepción de que el presidente Donald Trump se había apoyado en ella para emitir autorizaciones apuradas y cuestionables.

Esto incluye a la hidroxicloroquina como tratamiento para el COVID-19, que posteriormente fue revocado.

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Alta eficacia

La primera dosis de la vacuna comienza a proteger a los pacientes diez días después de la inyección, y la segunda dosis reduce el riesgo de desarrollar COVID-19 en un 95% en comparación con no estar vacunado.

La noticia más alentadora es que la vacuna también parece detener las formas más graves de la enfermedad, dijo Saad Omer, científico de la Universidad de Yale.

Aún se desconoce cuánto tiempo durará la protección de la vacuna.

Pero el principal científico del gobierno estadounidense, Moncef Slaoui, dijo el miércoles que confiaba en que, basándose en pruebas con animales, la inyección crearía una memoria inmunológica a largo plazo en lugar de una respuesta efímera.

Otra interrogante es la medida en que la inyección detendrá la transmisión del virus, y si será efectiva en niños, mujeres embarazadas y personas cuyo sistema inmune está deprimido.

Estos contenedores de vacunas prometen mantener el enfriamiento necesario

El siguiente paso es la distribución, que está siendo coordinada por el gobierno federal pero manejada por socios privados como FedEx.

La primera oleada de envíos incluirá alrededor de tres millones de dosis, que serán transportadas desde la planta de Pfizer en Kalamazoo, Míchigan en contenedores de hielo seco mantenidos a -70 grados centígrados.

Desde allí, las vacunas se distribuirán en el país para ser inyectadas a los residentes de los centros de cuidados a largo plazo y los trabajadores de la salud, los dos grupos que encabezan la larga fila de estadounidenses esperando sus turnos.

Con información de AFP, EFE y Reuters

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