Las vacunas elegibles deben fabricarse cumpliendo las buenas prácticas de fabricación bajo un sistema de gestión de calidad. Los solicitantes se comprometen a completar el desarrollo del producto y solicitar la precalificación de la OMS una vez que el producto tenga la licencia.
La solicitud del fabricante de la vacuna debe incluir la siguiente información:
●Datos de calidad de fabricación.
●Datos no clínicos y datos cínicos.
●Un plan para monitorear la calidad, seguridad y eficacia en el campo y el compromiso de presentar nuevos datos a la OMS tan pronto como esta nueva información esté disponible.
●Detalles del etiquetado.
#QuéPasóCon la vacuna Patria
En el proceso de evaluación, la OMS determinará si, a la luz de las normas internacionales o del organismo disponibles, los datos presentados por los fabricantes demuestran una probabilidad razonable de que la calidad, la seguridad y la eficacia de la vacuna sean aceptables y que los beneficios superen los riesgos.
Esto es un requisito para las vacunas que se suministran por medio del Mecanismo COVAX y ayudar a los países a acelerar su propia autorización regulatoria para importar y administrar vacunas contra la COVID-19.
Así va el proceso de aprobación de la vacuna Sputnik
De acuerdo con los funcionarios de la OMS, la aprobación de la vacuna Sputnik V podría ocurrir a finales de este año.