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La Unión Europea aprueba el uso de la vacuna anticovid de Pfizer y BioNTech

La luz verde del regulador europeo de medicamentos es el paso final para que varios países del bloque, como Alemania, Francia, Austria e Italia inicien sus campañas de vacunación en una semana.
lun 21 diciembre 2020 10:57 AM
Campañas de vacunación
La Unión Europea tiene contemplado que los países miembros inicien sus campañas de vacunación nacionales el 27 de diciembre.

El regulador europeo de medicamentos aprobó el lunes el uso de la vacuna contra el COVID-19 desarrollada de forma conjunta por la firma estadounidense Pfizer y su socio alemán BioNTech , colocando a Europa en vías de comenzar las inoculaciones en una semana.

"Me complace anunciar que el comité científico de la EMA (la Agencia Europea de medicamentos) se reunió hoy y se mostró favorable a una autorización de comercialización condicional en la Unión Europea (UE) de la vacuna desarrollada por Pfizer y BioNTech", declaró este lunes la directora general de la EMA, Emer Cooke, en una rueda de prensa en línea.

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La decisión de la EMA abre la vía a las campañas de vacunación en la UE en los próximos días. Varios países del bloque —Alemania, Francia, Austria e Italia— habían dicho ya que planean empezar las inmunizaciones a partir del 27 de diciembre, días después de que comenzaran en Estados Unidos y Reino Unido.

El Comité de Medicamentos de Usos Humanos (CHMP, por su siglas en inglés) de la EMA, con sede en Ámsterdam, adelantó una semana la reunión inicialmente prevista el 29 de diciembre, ante la presión de Alemania y otros países, que deseaban que se tomara una decisión rápidamente.

La directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, subrayó en rueda de prensa que la evaluación científica de sus expertos “se basa únicamente en la solidez de la evidencia científica sobre la seguridad, calidad y eficacia de la vacuna”.

Cooke aseguró que todos los estudios realizados, clínicos y no clínicos, "muestran de manera convincente que los beneficios son mayores que los riesgos" de aprobar esta vacuna para prevenir el COVID-19.

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Añadió que el comité de expertos en medicamentos humanos (CHMP) analizó miles de documentos "con datos adicionales que recibió incluso hasta este fin de semana".

La información adicional incluye datos del ensayo de la vacuna en humanos, con la participación de unos 42,000 voluntarios que recibieron la vacuna o un placebo, para realizar esta "evaluación independiente" que concluyó este lunes con una recomendación positiva.

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Tras obtener la luz verde por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), el paso final es la aprobación de la Comisión Europea, algo que se espera ocurra el mismo lunes.

"Ahora actuaremos rápido. Espero una decisión de la Comisión Europea para esta noche", tuiteó la presidenta del ejecutivo comunitario, Ursula von der Leyen. Con anterioridad había indicado que el comienzo de las vacunaciones está previsto para el periodo entre el 27 y el 29 de diciembre.

Eficaz para la nueva cepa

Los preparativos para el lanzamiento de la vacuna coinciden con la identificación de una nueva cepa altamente contagiosa del coronavirus en Reino Unido, que provocó el cierre de los enlaces de viaje con tierras británicas y disrupciones comerciales antes de las festividades navideñas.

La directora de la EMA aseguró, por otra parte, que “no hay evidencias” de que la vacuna del COVID-19 desarrollada por Pfizer/BioNTech no vaya a funcionar contra la nueva cepa de coronavirus detectada en Reino Unido.

"Por el momento, no hay pruebas que indiquen que esta vacuna no funcionará contra la nueva cepa" de coronavirus, afirmó la responsable.

Según Cooke, la última mutación que ha sufrido el SARS-CoV-2, dando lugar a una variante que se contagia con más rapidez, no ha sufrido suficientes cambios como para dejar sin eficacia a la vacuna de Pfizer, aunque insistió en que hay que hacer un seguimiento “cercano” a las campañas de vacunación hasta determinar el alcance de la inmunidad que provoca este fármaco.

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Cooke reconoció que la vacuna "solo ayudará a luchar contra la pandemia" si todos los ciudadanos europeos "tienen suficiente confianza en la autorización que será otorgada" al fármaco de Pfizer, por lo que prometió "transparencia a los ciudadanos para que puedan decidir sobre la vacunación en base a los hechos" y no a las teorías de la conspiración.

"La EMA publicará la información sobre la evaluación, incluidos todos los datos clínicos evaluados en la solicitud (de la autorización de comercialización condicional de Pfizer). Esto permitirá un mayor escrutinio independiente por parte de los científicos", agregó.

El objetivo de la UE es lograr la cobertura del 70% de sus 450 millones de habitantes.

Países como Estados Unidos, Reino Unido, Canadá, México, Costa Rica, Ecuador, Arabia Saudita, Israel, Singapur y Suiza forman parte de la quincena de Estados que ya han autorizado la vacuna Pfizer-BioNTech, dando el pistoletazo de salida a las campañas de vacunación.

El 95% de eficiencia

La EMA tenía previsto inicialmente tomar una decisión sobre la vacuna competidora de Moderna el 12 de enero, pero también la ha adelantado una semana, como lo ha hecho con la de Pfizer-BioNTech.

La vacuna desarrollada por el gigante estadounidense Pfizer y la compañía alemana BioNTech ha demostrado una eficacia del 95% en los ensayos clínicos internacionales en los que se han administrado dos dosis con tres semanas de intervalo.

El regulador realizó un "examen continuado" de los datos procedentes de los análisis de los laboratorios y ensayos clínicos a medida que iban llegando. En tiempo normal, la agencia solo examina los datos una vez que han sido recabados en su totalidad.

Pfizer-BioNTech presentó el 1 de diciembre una solicitud de autorización y la EMA respondió que tomaría su decisión el 29 de diciembre durante una reunión de expertos.

Pero Reino Unido, Estados Unidos y Canadá dieron su luz verde en un procedimiento de urgencia, lo que ha permitido iniciar antes las campañas de vacunación.

Varios Estados se habían quejado de la lentitud a la hora de tomar una decisión. Los dirigentes de Polonia y Hungría instaron a que se acelerara durante la última cumbre europea de la semana pasada, secundados por Berlín.

El regulador europeo también sufrió un ciberataque en el que le robaron los datos sobre Pfizer/BioNTech y Moderna, aunque no ha tenido ningún impacto en el calendario, según la EMA.

La UE asegura que ha establecido un programa de vacunación coordinado en los 27 países miembros para permitir un acceso justo a las dosis de la vacuna.

La pandemia ha acabado con la vida de unos 470,000 europeos y está agarrando ritmo en los meses del invierno boreal, destrozando a las economías en el proceso.

Muchos gobiernos han impuesto restricciones más estrictas a los hogares para intentar frenar una segunda ola de contagios y evitar el colapso de los sistemas de salud.

Con información de AFP, EFE y Reuters

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