La industria farmacéutica lleva casi seis meses enfrascada en una misión: lograr la vacuna contra el COVID-19, que permitirá, si no volver a la normalidad previa a la pandemia de coronavirus, al menos sí avanzar en una nueva normalidad en la que los meses de aislamiento queden solo para el recuerdo. Pero, cuando alguno o varios de los 170 desarrollos de vacunas en los que se está trabajando (70% de ellos por parte de farmacéuticas privadas) tengan éxito, habrá un rescoldo más: los tiempos de registro ante las autoridades sanitarias en México para que estén disponibles al público.
Estas farmacéuticas trabajan contra reloj para tener la vacuna para el COVID-19
La vacuna podría estar lista en los próximos 18 meses, pero tras su desarrollo deberá atravesar un proceso de registro sanitario, que en México puede llegar hasta los cuatro años, explicó la AMIIF.
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La Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF) señala que en un proceso regular, el registro de una molécula nueva, como es el caso de la vacuna contra el COVID-19 puede tomar hasta cuatro años. Fernando Fon, director médico y de asuntos regulatorios del organismo, afirmó en videoconferencia que el tiempo marcado por la ley desde que inicia el proceso de registro de la vacuna hasta su aprobación, es de 1.2 años, aunque puede tomar hasta cuatro para que esté disponible en las instituciones de salud pública.
Por eso, para el sector farmacéutico, la pandemia no solo ha generado la necesidad de investigar en el desarrollo, sino que también abrirá la oportunidad para analizar procesos regulatorios para que esta y otras innovaciones puedan llegar con mayor celeridad a los mexicanos.
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Los laboratorios farmacéuticos prevén que la producción de las vacunas pueda empezar en el segundo semestre del año, para contar con las primeras dosis en diciembre, en el mejor de los escenarios.
Alejandrina Malacara, directora médica de la unidad de vacunas de Sanofi, explicó que la farmacéutica tiene dos desarrollos candidatos para la vacuna actualmente, uno en asociación con el laboratorio GSK y otro con la Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico (BARDA).
La especialista señaló que la colaboración entre instituciones está siendo la clave para agilizar el desarrollo. Sanofi, cuya contribución en esta colaboración es el antígeno, tiene la intención de iniciar con la Fase 1 del desarrollo en la segunda mitad del año. Contar con este antígeno permite acelerar los procesos. “La vacuna contra el SARS se puede aprovechar para acelerar el desarrollo de la vacuna contra el COVID-19. La tecnología proporciona un camino rápido de riesgo relativamente bajo para el suministro a gran escala”, apuntó.
En esta colaboración, GSK contribuirá con su tecnología de adyuvante, que permite reducir la cantidad de antígeno necesario para la vacuna. Como consecuencia, se puede producir más cantidad de vacuna con menos y aumentar el número de dosis para llegar a más personas.
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María Yolanda Cervantes, directora médica de Vacunas de GSK, señala que tras el desarrollo, lo básico es el acceso, es decir, que la vacuna llegue a quienes lo necesitan. La farmacéutica reinvertirá todas las futuras ganancias que obtenga con la posible vacuna en nuevas investigaciones sobre futuras pandemias. “Ya tuvimos otra pandemia, la del AH1N1 en 2009 y siempre tenemos que estar preparados”, apuntó. GSK tiene cinco colaboraciones con empresas e instituciones, como la Coalición para la Innovación en la Preparación de Epidemias (CEPI).
Otra farmacéutica que está en la búsqueda de una vacuna es Pfizer, que hasta ahora tiene cuatro candidatas. Tras la fase preclínica, comenzó el 22 de abril en Alemania la Fase 1, con 360 personas, y en mayo arrancó en Estados Unidos. Alejandro Cané, jefe de asuntos científicos y médicos para América del Norte de la división de vacunas de Pfizer, explicó que, para agilizar los tiempos sin comprometer la eficacia y la seguridad, están colaborando de forma muy estrecha con la Agencia de Medicamentos y Alimentación estadounidense (FDA) y la Agencia Médica Europea (EMA), con quienes comparte los datos a medida que se producen.
“Les compartimos la información en tiempo real y también así podemos atender los requerimientos que nos vayan haciendo”, explicó Cané. “Gracias a eso creemos que el desarrollo de la vacuna va a poder tomar entre 12 y 18 meses”.
También ya trabaja en una vacuna Janssen, la división farmacéutica de Johnson & Johnson, que tiene una alianza con BARDA, afirmó Eduardo Franco, director de la farmacéutica en México. En enero la empresa comenzó con 10 desarrollos candidatos para la vacuna y ya hay uno que iniciará la fase clínica en septiembre. “Planeamos tener resultados en diciembre y que a principios de 2021 las vacunas estén disponibles”.
Por ahora, las farmacéuticas están en proceso de determinar dónde se realizará el estudio clínico y no han determinado qué país albergará esta parte del proceso. “No tenemos aun claridad, estamos peleando la operación para traer los estudios a México, pero todavía no se ha definido eso. Tenemos plataformas de producción en Europa y Estados Unidos”, explicó Franco, de Janssen.
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