Los reguladores de EU recomiendan frenar la vacunación con Johnson & Johnson

La vacuna de dosis única de Johnson & Johnson —la mayoría de los otros fármacos contra el COVID se desarrollaron en dos dosis— y la fórmula de bajo costo de AstraZeneca han sido consideradas como herramientas vitales para combatir la pandemia que ha causado la muerte a más de 3 millones de personas en el mundo.

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La Administración de Drogas y Alimentos estadounidense (FDA) y los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) están evaluando la "importancia potencial" de seis casos reportados de un tipo de coágulo sanguíneo "raro y grave" en pacientes que recibieron la inyección, tuiteó la primera.

"Los CDC y la FDA están revisando datos de 6 casos reportados en Estados Unidos de un tipo de coágulo sanguíneo raro y severo producido en individuos después de recibir la vacuna. En este momento, estos eventos adversos parecen ser extremadamente raros", escribió la FDA en Twitter.

"Hasta que ese proceso esté completo, recomendamos esta pausa", dijo.

El científico de la FDA Peter Marks señaló que una persona murió y la otra está en estado crítico. Los seis casos informados corresponden a mujeres de entre 18 y 48 años que desarrollaron trombo-embolias entre seis a 13 días después de ser inoculadas.

Los científicos reportaron un cuadro de trombosis venosa cerebral, asociado además con bajos niveles de plaquetas en la sangre, según los CDC.

Anne Schuchat, subdirectora principal de los CDC, ha pedido a los ciudadanos que se hayan puesto esta vacuna en las últimas dos semanas que vigilen sus síntomas y acudan al médico si tienen dolores fuertes de cabeza, dolores abdominales, dificultad para respirar o dolores en una pierna.

Los CDC convocarán un comité asesor el miércoles "para revisar más a fondo estos casos y evaluar su importancia potencial. La FDA revisará ese análisis ya que también investiga estos casos”.

Sin relación clara, dice Europa

La declaración se produjo días después de que el regulador de medicamentos de la Unión Europea dijera que también está revisando posibles casos de coágulos de sangre en personas de Estados Unidos que recibieron la inyección de Johnson & Johnson.

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) subrayó este martes que está "investigando" todavía los casos de tromboembolismos detectados en Estados Unidos tras la vacunación con Janssen y advirtió de que "actualmente no está claro si existe una asociación causal" entre la vacuna y estas afecciones.

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El comité de seguridad (PRAC) de la EMA inició "una revisión de una señal de seguridad" en relación con estos casos, pero la investigación sigue en marcha y "decidirá si puede ser necesaria una acción reguladora" cuando llegue a sus conclusiones científicas sobre la vacuna de Johnson & Johnson, aseguró una portavoz de la agencia europea en entrevista con la agencia EFE.

"Se han reportado casos de coágulos sanguíneos inusuales con un bajo número de plaquetas en sangre después de la vacunación con la vacuna del COVID-19 de Janssen. Estos informes apuntan a una señal de seguridad (…). La EMA ofrecerá más detalles una vez haya concluido la evaluación", añadió.

La agencia recordó que los casos que investiga fueron detectados en Estados Unidos, donde esta vacuna se utilizó con una autorización de uso de emergencia.

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"La vacuna del COVID-19 Janssen fue autorizada en la Unión Europea (UE) el 11 de marzo de 2021. La vacuna no se ha utilizado anteriormente en campañas de vacunación en los Estados miembros", subraya la portavoz.

La agencia también recuerda que sus “opiniones científicas proporcionan a los Estados miembros (de la UE) la información que necesitan para tomar decisiones sobre el uso de vacunas en sus campañas de vacunación nacionales”, como ya hizo después de la investigación de los tromboembolismos inusuales detectados tras inyecciones con AstraZeneca, que se usa desde febrero en la UE.

J&J dijo que estaba trabajando de cerca con los reguladores y destacó que no se había establecido una relación causal evidente entre estos episodios y la vacuna contra el COVID-19 fabricada por su unidad Janssen. Tras el anuncio, la farmacéutica informó que retrasará la entrega de su vacuna en Europa.

"Hemos estado revisando estos casos con las autoridades sanitarias europeas. Hemos tomado la decisión de retrasar proactivamente el reparto de nuestra vacuna en Europa", dijo en un comunicado la firma, que tenía previsto enviar cientos de miles de dosis al continente en las próximas semanas.

La empresa farmacéutica dijo tener conocimiento de un problema "extremadamente raro" que implica "coágulos de sangre combinados con bajas plaquetas" y que se ha dado en un "número reducido" de personas que han recibido su vacuna anticovid.

"Hemos estado trabajando de cerca con expertos médicos y autoridades sanitarias, y apoyamos sólidamente la comunicación abierta de esta información a los profesionales sanitarios y el público", agregó la firma, que consideró prioritaria la "seguridad y el bienestar" de sus usuarios.

J&J señaló que se ha divulgado información sobre "el reconocimiento y gestión adecuados" de los síntomas "debido al tratamiento particular requerido para este tipo de coágulo sanguíneo", y recomendó contactar con un médico a quienes hayan recibido la vacuna y durante las tres semanas siguientes tengan fuertes dolores de cabeza, dolor abdominal o en las piernas, o ahogo.

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"No va a tener un impacto significativo"

Esta pausa podría afectar la campaña de inmunización en Estados Unidos, que hasta ahora ha inoculado a un 45% de la población con al menos una dosis y es uno de los países del mundo que más rápido ha avanzado.

Pero según la Casa Blanca, "este anuncio no va a tener un impacto significativo en el plan de vacunación ya que la vacuna de Johnson & Johnson representa menos de un 5% de las inoculaciones en Estados Unidos hasta ahora".

Con la distribución de las vacunas Pfizer y de Moderna, es probable que Estados Unidos siga con el rápido ritmo de su extensa campaña.

La vacuna de J&J es muy conveniente porque puede ser almacenada en refrigeradores comunes y sólo requiere una dosis, a diferencia del compuesto de Pfizer y Moderna que necesitan dos para generar inmunidad y requieren un sistema de congelación.

Antes de esta pausa, J&J ya había sufrido problemas de distribución que provocaron la inutilización de 15 millones de dosis.

La FDA indicó que habitualmente utiliza un medicamento anticoagulante llamado heparina para tratar este tipo de trombos sanguineos, pero que en este caso específico el uso de este compuesto puede resultar peligroso.

Esto puede deberse a que este incidente se parece a una extraña reacción adversa a la misma heparina que consiste en la formación de anticuerpos en respuesta a la licuación de la sangre, que lleva a las paquetas a formar coágulos.

Un equipo de científicos alemanes y austríacos habían descrito con anterioridad el mecanismo biológico que puede haberse producido en el caso de la vacuna AstraZeneca.

Con información de AFP, EFE y Reuters